Sammenligning af to behandlinger, der begge er rettet mod rygestop og vægttab på samme tid. (BREATH)

I fase 1 vil efterforskerne revidere den distress tolerance (DT) protokol, som efterforskerne udviklede i en tidligere undersøgelse. I øjeblikket består DT-protokollen af ​​6 to-timers ugentlige gruppesessioner. Men baseret på de data, som efterforskerne indsamlede i den tidligere undersøgelse, vil efterforskerne revidere DT-protokollen til at have 7 i stedet for 6 to-timers ugentlige gruppesessioner. 6 forsøgspersoner (1 gruppe) vil blive rekrutteret til at pilotere den reviderede DT-protokol. Alle forsøgspersoner i piloten vil modtage det transdermale nikotinplaster (TNP). Inden påbegyndelse af brugen af ​​TNP på ophørsdagen, vil alle forsøgspersoner blive informeret om dets brug og instrueret i at overholde alle de anbefalede retningslinjer for brug som beskrevet i anvisningerne. Rygere, der bortfalder under behandlingen, vil blive opfordret til at sætte en ny ophørsdato og fortsætte med at forsøge at holde op. Forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge eller ophører efter stoppedagen, vil ikke blive instrueret i at afbryde plasteret, medmindre deres rygeniveau når 4 cigaretter/dag i 4 dage. Denne anbefaling er i overensstemmelse med sikker TNP-brug. Rygestop vil blive objektivt verificeret ved udløbne kulilteniveauer og spyt-cotinin-assays. Specifikt vil forsøgspersoner, der selv rapporterer nikotinabstinens, give en udåndet ånde ind i en Bedfont Micro Smokerlyzer for at måle kulilteniveauer og give en passende mængde spyt til cotininanalyser. RA'er vil bære non-latex handsker og følge alle sikkerhedsprotokoller for dataindsamling og opbevaring af biokemiske materialer. efterforskerne vil bruge en 8 ppm cutoff for udløbne kulilteniveauer for angivet abstinens på 24 timer i 2 uger og bruge en cutoff på 10 ng/ml for spyt cotinin assays for angivet abstinens på 2 uger eller mere, da cotinin kan være ufuldstændigt metaboliseret før dette tidspunkt . Udløbne kulilteresultater vil være umiddelbart tilgængelige. Spytprøver vil blive frosset til forsendelse til American Health Foundation (Valhalla, NY) til bestemmelse af kotininniveau ved radioimmunanalyse. Detekterede værdier over de angivne grænseværdier vil blive betragtet som vejledende for rygning. Derfor vil rygestop og vægttab blive vurderet ved hjælp af udløbet kulilte og indvejninger under interventionen og spyt-kotinin-assays og indvejninger ved opfølgninger. Under fase 1 post-intervention opfølgning, vil efterforskerne revidere den aktive sundhedskontrol protokol, der består af standardbehandling for rygestop og vægttab for at sikre, at den svarer til interventionskontakttid.

I fase 2 vil 48 forsøgspersoner (8 grupper af 6) blive rekrutteret. Begge tilstande vil modtage TNP og følge den protokol, der tidligere er skitseret i fase 1. Når 6 kvalificerede forsøgspersoner er rekrutteret, vil tilfældig tildeling blive brugt til at bestemme, hvilken af ​​de to behandlingstilstande gruppen vil modtage. Vi forventer at rekruttere 6 forsøgspersoner inden for to uger, hvilket reducerer forsinkelsen mellem en forsøgspersons berettigelse og start af interventionen. Kompensation for fagets tid vil også understøtte rettidig rekruttering. For at sikre, at et lige antal grupper tildeles hver af de to betingelser, vil tildelingen blive afsluttet ved at vælge blandt en fast pulje på 8 poster (4 fra hver betingelse). Rygestop og vægttab vil blive vurderet ved hjælp af biokemiske mål og indvejninger under interventionen og ved opfølgningen.