금연과 체중 감소를 동시에 목표로 하는 두 가지 치료법 비교. (BREATH)
또 다른 건강 위험을 치료하면서 흡연을 진압하기 위한 생물학적 행동 규제
연구 개요
상세 설명
1단계에서 연구자들은 이전 연구에서 개발한 조난 허용(DT) 프로토콜을 수정할 것입니다. 현재 DT 프로토콜은 매주 6개의 2시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 그러나 조사관이 이전 연구에서 수집한 데이터를 기반으로 조사관은 DT 프로토콜을 수정하여 주당 6개의 2시간 그룹 세션이 아닌 7개의 그룹 세션을 갖도록 합니다. 6명의 피험자(1개 그룹)를 모집하여 개정된 DT 프로토콜을 시범적으로 시행할 예정입니다. 파일럿의 모든 피험자는 경피 니코틴 패치(TNP)를 받게 됩니다. 금연일에 TNP 사용을 시작하기 전에 모든 피험자는 사용에 대해 교육을 받고 지침에 설명된 사용에 대한 모든 권장 지침을 준수하도록 지시받습니다. 치료 중 경과한 흡연자는 새로운 금연 날짜를 정하고 계속해서 금연을 시도하도록 권장됩니다. 담배를 끊은 날 이후에도 계속 담배를 피우거나 지나친 피험자는 흡연 수준이 4일 동안 하루에 4개비에 도달하지 않는 한 패치를 중단하라는 지시를 받지 않습니다. 이 권장 사항은 안전한 TNP 사용과 일치합니다. 금연은 만료된 일산화탄소 수준과 타액 코티닌 분석으로 객관적으로 검증됩니다. 구체적으로, 니코틴 금욕을 자가 보고하는 피험자는 Bedfont Micro Smokerlyzer에 날숨을 제공하여 일산화탄소 수준을 측정하고 코티닌 분석을 위한 적절한 양의 타액을 제공합니다. RA는 비라텍스 장갑을 착용하고 생화학 물질에 대한 데이터 수집 및 저장에 대한 모든 안전 프로토콜을 따릅니다. 조사관은 2주 동안 24시간 금욕에 대해 만료된 일산화탄소 수준에 대해 8ppm 컷오프를 사용하고 2주 이상의 명시된 금욕에 대해 타액 코티닌 분석에 10ng/ml 컷오프를 사용할 것입니다. 코티닌이 이 시간 전에 불완전하게 대사될 수 있기 때문입니다. . 만료된 일산화탄소 결과는 즉시 사용할 수 있습니다. 타액 샘플은 방사면역 분석으로 코티닌 수치를 측정하기 위해 American Health Foundation(뉴욕주 발할라)으로 배송하기 위해 동결됩니다. 명시된 컷오프 이상의 감지된 값은 흡연을 나타내는 것으로 간주됩니다. 따라서 금연 및 체중 감소는 중재 중 만료된 일산화탄소 및 체중 측정과 후속 조치 시 타액 코티닌 분석 및 체중 측정을 사용하여 평가됩니다. 개입 후 1단계 후속 조치 동안 조사관은 개입 접촉 시간과 동일하도록 금연 및 체중 감량을 위한 표준 치료로 구성된 능동적 건강 관리 프로토콜을 수정합니다.
2단계에서는 48명의 피험자(6명씩 8개 그룹)를 모집합니다. 두 조건 모두 TNP를 받고 이전에 1단계에서 설명한 프로토콜을 따릅니다. 6명의 적격 피험자가 모집되면 그룹이 받을 두 치료 조건을 결정하기 위해 무작위 할당이 사용됩니다. 2주 이내에 6명의 피험자를 모집하여 피험자의 적격성과 개입 시작 사이의 지연 시간을 줄일 것으로 예상합니다. 피험자의 시간에 대한 보상도 적시 채용을 지원할 것입니다. 두 조건 각각에 동일한 수의 그룹이 할당되도록 하기 위해 8개 항목의 고정 풀(각 조건에서 4개) 중에서 선택하여 할당이 완료됩니다. 금연 및 체중 감량 결과는 생화학적 측정과 중재 및 후속 조치 동안 체중 측정을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Rhode Island College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-64세 사이
- 최소 3년 동안 정기적인 흡연자
- 니코틴 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 하루 평균 10개비의 담배를 피운다
- 과체중 또는 비만(25<BMI<40)
- 금연 및 체중 감량 동기 보고
- 영어를 말하십시오.
제외 기준:
- 금연 또는 체중 감량 개입에 참여
- 금연 또는 체중 감소에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 경피 니코틴 패치(TNP)에 대한 금기 사항인 의학적 상태가 있는 경우
- 정기적으로 다른 담배 제품 사용
- 적극적인 자살 또는 살인 관념을 지지합니다.
- 알코올 또는 약물 의존에 대한 자가 보고 또는 진단 기준 충족
- 자가 보고 또는 섭식 또는 신경인지 장애에 대한 진단 기준 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조난 내성
치료 근거: RA는 흡연 행동과 과체중을 유지하는 3가지 핵심 요소(대조군의 2가지가 아님)가 있다고 설명합니다. 1) 학습된 습관, 2) 흡연과 음식의 중독성, 3) 관리 방법 고통. 따라서 금연과 체중 감소를 동시에 치료하기 위해 고안된 중재가 효과적이기 위해서는 3가지 주요 요인을 모두 다루어야 합니다. 이 조건은 컨트롤의 두 가지 핵심 요소를 모두 포함하지만 세 번째 핵심 요소 조난 허용 오차(DT)를 도입합니다. 이를 위해 모듈에는 다음이 포함됩니다. 가치 토론; 경험적 회피; 조난 내성; 고통을 관리하는 마음 챙김 기반 방법. 모듈 1: 오리엔테이션 및 ACT; 모듈 2: 회피; 모듈 3: 인지 융합 대 탈융합; 모듈 4: 컨텍스트로서의 자기; 모듈 5: 현재-순간-인식; 및 모듈 6: 가치 및 약속된 조치. |
그룹 수준 개입은 과체중 흡연자와 함께 매주 2시간 그룹 세션으로 구성되어 금연 및 체중 감량을 위한 고통 내성 개입과 일치하는 기술 및 전략을 배웁니다.
참가자는 4주 동안 21mg, 1주 동안 14mg, 1주 동안 7mg으로 가는 1-3단계의 권장 사용량에 설명된 대로 8주 동안 패치를 사용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 능동적 건강 관리
치료 근거: RA는 흡연 행동과 과체중을 유지하는 2가지 주요 요인이 있다고 설명합니다: 1) 학습된 습관 및 2) 흡연과 음식의 중독성 속성. 따라서 효과적이기 위해서는 금연과 체중 감소를 동시에 치료하도록 고안된 개입이 두 가지 핵심 요소를 모두 다루어야 합니다. 이를 위해 모듈에는 흡연, 과체중, 건강에 해로운 식습관 및 정주 생활의 위험; 건강한 행동의 중요성; 스트레스 관리를 위한 이완 운동. 이것들은 모두 금연과 체중 감량을 위한 표준 치료의 핵심 측면입니다. 모듈 1: 오리엔테이션 및 건강; 모듈 2: 게임 계획; 모듈 3: 스트레스 및 대처 전략; 모듈 4: 신체 활동; 모듈 5: 활동, 습관 및 라이프스타일의 변화; 및 모듈 6: 장기 보상. |
참가자는 4주 동안 21mg, 1주 동안 14mg, 1주 동안 7mg으로 가는 1-3단계의 권장 사용량에 설명된 대로 8주 동안 패치를 사용합니다.
다른 이름들:
그룹 수준 개입은 금연 및 체중 감량을 위한 정신 교육 개입과 일치하는 기술 및 전략을 배우기 위해 과체중 흡연자와 함께 매주 2시간씩 그룹 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 유병률 금연
기간: 중재 종료 후 6개월간의 후속 평가.
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타액 코티닌 분석
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중재 종료 후 6개월간의 후속 평가.
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기준선에서 5% 더 낮은 무게.
기간: 개입 종료 후 6개월 후속 평가
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체중 측정
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개입 종료 후 6개월 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 흡연 경과까지의 잠복기 및 흡연 재발까지의 잠복기 포함
기간: 중재 종료 후 6개월간의 후속 평가.
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타액 코티닌 분석
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중재 종료 후 6개월간의 후속 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jayson J Spas, PhD, MS, Associate Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1819-1483
- R15DA045917-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조난 내성에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen완전한