Porównanie dwóch metod leczenia, które jednocześnie mają na celu zaprzestanie palenia i utratę wagi. (BREATH)

W fazie 1 badacze zrewidują protokół tolerancji stresu (DT), który badacze opracowali w poprzednim badaniu. Obecnie protokół DT składa się z 6 dwugodzinnych cotygodniowych sesji grupowych. Jednak w oparciu o dane, które badacze zebrali w poprzednim badaniu, badacze zmienią protokół DT, aby mieć 7 zamiast 6 dwugodzinnych tygodniowych sesji grupowych. 6 osób (1 grupa) zostanie zrekrutowanych do pilotażu poprawionego protokołu DT. Wszyscy uczestnicy pilotażu otrzymają przezskórny plaster nikotynowy (TNP). Przed rozpoczęciem korzystania z TNP w dniu rzucenia palenia wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie jego stosowania i poinstruowani, aby przestrzegać wszystkich zalecanych wytycznych dotyczących stosowania określonych w instrukcjach. Palacze, którzy rzucili palenie w trakcie leczenia, będą zachęcani do wyznaczenia nowej daty rzucenia palenia i kontynuowania prób rzucenia palenia. Pacjenci, którzy nadal palą lub rzucają palenie po dniu rzucenia palenia, nie będą poinstruowani, aby przerwać stosowanie plastra, chyba że ich poziom palenia osiągnie 4 papierosy dziennie przez 4 dni. To zalecenie jest zgodne z bezpiecznym stosowaniem TNP. Zaprzestanie palenia zostanie obiektywnie zweryfikowane przez poziomy tlenku węgla i kotyniny w ślinie. Konkretnie, osoby, które samodzielnie zgłaszają abstynencję nikotynową, wykonają wydech do urządzenia Bedfont Micro Smokerlyzer w celu zmierzenia poziomu tlenku węgla i dostarczenia odpowiedniej ilości śliny do analizy kotyniny. Przedstawiciele RA będą nosić rękawiczki nielateksowe i przestrzegać wszystkich protokołów bezpieczeństwa dotyczących gromadzenia i przechowywania danych dotyczących materiałów biochemicznych. badacze zastosują punkt odcięcia 8 ppm dla wydychanego stężenia tlenku węgla dla stwierdzonej abstynencji wynoszącej 24 godziny przez 2 tygodnie i zastosują punkt odcięcia 10 ng/ml dla testów kotyniny w ślinie dla stwierdzonej abstynencji wynoszącej 2 tygodnie lub więcej, ponieważ kotynina może być niecałkowicie metabolizowana przed tym czasem . Wyniki przeterminowanego tlenku węgla będą natychmiast dostępne. Próbki śliny zostaną zamrożone przed wysyłką do American Health Foundation (Valhalla, NY) w celu określenia poziomu kotyniny za pomocą testu radioimmunologicznego. Wykryte wartości powyżej podanych wartości granicznych będą uważane za wskazujące na palenie. Dlatego zaprzestanie palenia i utrata masy ciała będą oceniane na podstawie przeterminowanego tlenku węgla i ważenia podczas interwencji oraz oznaczania kotyniny w ślinie i ważenia podczas wizyt kontrolnych. Podczas fazy 1 obserwacji po interwencji badacze zrewidują protokół aktywnej kontroli zdrowia, obejmujący standardowe leczenie rzucania palenia i utraty wagi, aby upewnić się, że jest to równoznaczne z czasem kontaktu z interwencją.

W fazie 2 zostanie zrekrutowanych 48 osób (8 grup po 6 osób). Oba stany otrzymają TNP i będą postępować zgodnie z protokołem opisanym wcześniej w fazie 1. Po zrekrutowaniu 6 kwalifikujących się pacjentów, zostanie zastosowany losowy przydział w celu określenia, który z dwóch warunków leczenia otrzyma grupa. Spodziewamy się, że w ciągu dwóch tygodni zrekrutujemy 6 osób, co skróci czas opóźnienia między zakwalifikowaniem się osoby a rozpoczęciem interwencji. Rekompensata za czas przedmiotów będzie również wspierać terminową rekrutację. Aby zapewnić przypisanie równej liczby grup do każdego z dwóch warunków, przydział zostanie zakończony poprzez wybór spośród ustalonej puli 8 wpisów (4 z każdego warunku). Wyniki w zakresie zaprzestania palenia i utraty wagi będą oceniane za pomocą pomiarów biochemicznych i ważenia podczas interwencji i podczas obserwacji.