Porovnání dvou léčebných postupů, které se zaměřují na odvykání kouření a zároveň na hubnutí. (BREATH)

Ve fázi 1 výzkumníci revidují protokol tolerance k tísni (DT), který výzkumníci vyvinuli v předchozí studii. V současné době se protokol DT skládá ze 6 dvouhodinových týdenních skupinových sezení. Na základě údajů, které výzkumníci shromáždili v předchozí studii, však výzkumníci revidují protokol DT tak, aby měl 7 místo 6 dvouhodinových týdenních skupinových sezení. K pilotování revidovaného protokolu DT bude přijato 6 subjektů (1 skupina). Všechny subjekty v pilotním projektu obdrží transdermální nikotinovou náplast (TNP). Před zahájením používání TNP v den ukončení budou všechny subjekty poučeny o jeho použití a instruovány, aby dodržovaly všechny doporučené pokyny pro použití, jak je uvedeno v pokynech. Kuřákům, kteří během léčby odpadnou, bude doporučeno, aby si stanovili nové datum ukončení a nadále se pokoušeli přestat kouřit. Jedinci, kteří pokračují v kouření nebo přestanou kouřit po dni odvykání, nebudou instruováni, aby přerušili náplast, pokud jejich úroveň kouření nedosáhne 4 cigaret/den po dobu 4 dnů. Toto doporučení je v souladu s bezpečným užíváním TNP. Odvykání kouření bude objektivně ověřeno exspirovanými hladinami oxidu uhelnatého a testy kotininu ve slinách. Konkrétně, subjekty, které samy hlásí abstinenci nikotinu, poskytnou vydechovaný nádech do přístroje Bedfont Micro Smokerlyzer, aby změřily hladiny oxidu uhelnatého a poskytly dostatečné množství slin pro analýzy kotininu. RA budou nosit nelatexové rukavice a dodržovat všechny bezpečnostní protokoly pro sběr dat a uchovávání biochemických materiálů. vyšetřovatelé použijí mezní hodnotu 8 ppm pro exspirované hladiny oxidu uhelnatého pro uvedenou abstinenci 24 hodin po dobu 2 týdnů a použijí mezní hodnotu 10 ng/ml pro testy kotininu ve slinách pro stanovenou abstinenci 2 týdny nebo déle, protože kotinin může být před touto dobou neúplně metabolizován . Prošlé výsledky oxidu uhelnatého budou okamžitě k dispozici. Vzorky slin budou zmrazeny pro odeslání do American Health Foundation (Valhalla, NY) pro stanovení hladiny kotininu pomocí radioimunitního testu. Zjištěné hodnoty nad uvedenými mezními hodnotami budou považovány za ukazatele kouření. Proto bude odvykání kouření a úbytek hmotnosti hodnoceno pomocí vypršelého oxidu uhelnatého a vážení během intervence a testů kotininu ve slinách a vážení při sledování. Během fáze 1 pointervenčního sledování vyšetřovatelé zrevidují protokol aktivní kontroly zdraví sestávající ze standardní léčby pro odvykání kouření a hubnutí, aby se ujistili, že odpovídá kontaktní době intervence.

Ve fázi 2 bude přijato 48 subjektů (8 skupin po 6). Oba stavy obdrží TNP a budou se řídit protokolem dříve nastíněným ve fázi 1. Jakmile je přijato 6 způsobilých subjektů, použije se náhodné přiřazení k určení, který ze dvou léčebných podmínek skupina obdrží. Očekáváme nábor 6 subjektů do dvou týdnů, čímž se zkrátí prodleva mezi způsobilostí subjektu a zahájením intervence. Náhrada za čas subjektů také podpoří včasné nábory. Aby bylo zajištěno, že ke každé ze dvou podmínek bude přiřazen stejný počet skupin, bude přiřazení dokončeno výběrem z pevného fondu 8 položek (4 z každé podmínky). Výsledky odvykání kouření a hubnutí budou hodnoceny pomocí biochemických měření a vážení během intervence a při sledování.