Vergleich zweier Behandlungen, die gleichzeitig auf Raucherentwöhnung und Gewichtsverlust abzielen. (BREATH)

In Phase 1 werden die Ermittler das Stresstoleranzprotokoll (DT) überarbeiten, das die Ermittler in einer früheren Studie entwickelt haben. Derzeit besteht das DT-Protokoll aus 6 zweistündigen wöchentlichen Gruppensitzungen. Basierend auf den Daten, die die Forscher in der vorherigen Studie gesammelt haben, werden die Forscher das DT-Protokoll jedoch überarbeiten, um 7 statt 6 zweistündige wöchentliche Gruppensitzungen zu haben. 6 Probanden (1 Gruppe) werden rekrutiert, um das überarbeitete DT-Protokoll zu erproben. Alle Probanden im Pilotprojekt erhalten das transdermale Nikotinpflaster (TNP). Vor Beginn der Verwendung des TNP am Ruhetag werden alle Probanden über seine Verwendung aufgeklärt und angewiesen, alle empfohlenen Richtlinien für die Verwendung einzuhalten, wie in den Anweisungen beschrieben. Raucher, die während der Behandlung aufhören, werden ermutigt, ein neues Raucherentwöhnungsdatum festzulegen und weiterhin zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Probanden, die weiterhin rauchen oder nach dem Rauchstopptag aufhören, werden nicht angewiesen, das Pflaster abzusetzen, es sei denn, ihr Rauchniveau erreicht 4 Tage lang 4 Zigaretten/Tag. Diese Empfehlung steht im Einklang mit der sicheren Anwendung von TNP. Die Raucherentwöhnung wird objektiv durch abgelaufene Kohlenmonoxidwerte und Speichel-Cotinin-Assays verifiziert. Insbesondere Probanden, die von sich aus Nikotinabstinenz angeben, atmen in einen Bedfont Micro Smokerlyzer ein, um den Kohlenmonoxidgehalt zu messen und eine angemessene Menge Speichel für Cotininanalysen bereitzustellen. RAs tragen latexfreie Handschuhe und befolgen alle Sicherheitsprotokolle für die Datenerfassung und -speicherung für biochemische Materialien. Die Prüfärzte verwenden einen Cutoff von 8 ppm für abgelaufene Kohlenmonoxidwerte für eine angegebene Abstinenz von 24 Stunden für 2 Wochen und einen Cutoff von 10 ng/ml für Speichel-Cotinin-Assays für eine angegebene Abstinenz von 2 Wochen oder mehr, da Cotinin vor dieser Zeit möglicherweise unvollständig metabolisiert wird . Abgelaufene Kohlenmonoxid-Ergebnisse sind sofort verfügbar. Speichelproben werden für den Versand an die American Health Foundation (Valhalla, NY) zur Bestimmung des Cotininspiegels durch Radioimmunassay eingefroren. Gefundene Werte über den angegebenen Grenzwerten werden als Hinweis auf Rauchen gewertet. Daher werden die Raucherentwöhnung und der Gewichtsverlust anhand von abgelaufenem Kohlenmonoxid und Wiegen während des Eingriffs sowie Speichel-Cotinin-Assays und Wiegen bei Nachuntersuchungen bewertet. Während der Phase-1-Follow-up nach der Intervention werden die Ermittler das aktive Gesundheitskontrollprotokoll überarbeiten, das aus der Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und Gewichtsabnahme besteht, um sicherzustellen, dass es der Kontaktzeit der Intervention entspricht.

In Phase 2 werden 48 Probanden (8 Gruppen von 6) rekrutiert. Beide Zustände erhalten den TNP und folgen dem zuvor in Phase 1 beschriebenen Protokoll. Sobald 6 geeignete Probanden rekrutiert sind, wird eine zufällige Zuweisung verwendet, um zu bestimmen, welche der beiden Behandlungszustände die Gruppe erhalten wird. Wir erwarten, innerhalb von zwei Wochen 6 Probanden zu rekrutieren, wodurch die Verzögerungszeit zwischen der Eignung eines Probanden und dem Beginn der Intervention verkürzt wird. Eine Vergütung für die Zeit der Probanden wird auch eine rechtzeitige Rekrutierung unterstützen. Um sicherzustellen, dass jeder der beiden Bedingungen eine gleiche Anzahl von Gruppen zugewiesen wird, wird die Zuordnung abgeschlossen, indem aus einem festen Pool von 8 Einträgen (4 von jeder Bedingung) ausgewählt wird. Die Ergebnisse der Raucherentwöhnung und des Gewichtsverlusts werden anhand biochemischer Messungen und Wiegen während des Eingriffs und bei der Nachsorge bewertet.