Confronto tra due trattamenti mirati contemporaneamente alla cessazione del fumo e alla perdita di peso. (BREATH)

Nella Fase 1, i ricercatori rivedranno il protocollo di tolleranza al distress (DT) sviluppato dai ricercatori in uno studio precedente. Attualmente, il protocollo DT è composto da 6 sessioni di gruppo settimanali di due ore. Tuttavia, sulla base dei dati raccolti dagli investigatori nello studio precedente, gli investigatori rivedranno il protocollo DT per avere 7 invece di 6 sessioni di gruppo settimanali di due ore. 6 soggetti (1 gruppo) saranno reclutati per pilotare il protocollo DT rivisto. Tutti i soggetti nel pilota riceveranno il cerotto transdermico alla nicotina (TNP). Prima di iniziare l'uso del TNP il giorno della cessazione, tutti i soggetti saranno istruiti sul suo utilizzo e istruiti a rispettare tutte le linee guida raccomandate per l'uso come indicato nelle istruzioni. I fumatori che smettono durante il trattamento saranno incoraggiati a fissare una nuova data per smettere e continuare a tentare di smettere. Ai soggetti che continuano a fumare o smettono di fumare dopo il giorno in cui hanno smesso non verrà chiesto di interrompere il cerotto a meno che il loro livello di fumo non raggiunga 4 sigarette al giorno per 4 giorni. Questa raccomandazione è coerente con l'uso sicuro del TNP. La cessazione del fumo sarà oggettivamente verificata dai livelli di monossido di carbonio scaduto e dai test di cotinina nella saliva. In particolare, i soggetti che auto-segnalano l'astinenza da nicotina forniranno un respiro espirato in un Bedfont Micro Smokerlyzer per misurare i livelli di monossido di carbonio e fornire una quantità adeguata di saliva per le analisi della cotinina. Le RA indosseranno guanti non in lattice e seguiranno tutti i protocolli di sicurezza per la raccolta e l'archiviazione dei dati per i materiali biochimici. i ricercatori utilizzeranno un limite di 8 ppm per i livelli di monossido di carbonio scaduti per l'astinenza dichiarata di 24 ore per 2 settimane e utilizzeranno un limite di 10 ng/ml per i test di cotinina nella saliva per l'astinenza dichiarata di 2 settimane o più poiché la cotinina potrebbe essere metabolizzata in modo incompleto prima di questo momento . I risultati del monossido di carbonio scaduti saranno immediatamente disponibili. I campioni di saliva saranno congelati per la spedizione all'American Health Foundation (Valhalla, NY) per la determinazione del livello di cotinina mediante dosaggio radioimmune. I valori rilevati al di sopra dei limiti dichiarati saranno considerati indicativi di fumo. Pertanto, la cessazione del fumo e la perdita di peso saranno valutate utilizzando monossido di carbonio scaduto e pesate durante l'intervento e dosaggi di cotinina nella saliva e pesate ai follow-up. Durante il follow-up post-intervento di Fase 1, gli investigatori rivedranno il protocollo di controllo sanitario attivo composto da trattamento standard per smettere di fumare e perdita di peso per assicurarsi che corrisponda al tempo di contatto dell'intervento.

Nella Fase 2 verranno reclutati 48 soggetti (8 gruppi di 6). Entrambe le condizioni riceveranno il TNP e seguiranno il protocollo precedentemente delineato nella Fase 1. Una volta reclutati 6 soggetti idonei, verrà utilizzata l'assegnazione casuale per determinare quale delle due condizioni di trattamento riceverà il gruppo. Prevediamo di reclutare 6 soggetti entro due settimane, riducendo l'intervallo di tempo tra l'ammissibilità di un soggetto e l'inizio dell'intervento. Il compenso per il tempo dei soggetti sosterrà anche il reclutamento tempestivo. Per garantire un numero uguale di gruppi assegnati a ciascuna delle due condizioni, l'assegnazione sarà completata scegliendo tra un pool fisso di 8 voci (4 per ogni condizione). Gli esiti della cessazione del fumo e della perdita di peso saranno valutati utilizzando misure biochimiche e pesi durante l'intervento e al follow-up.