Comparación de dos tratamientos que tienen como objetivo dejar de fumar y perder peso al mismo tiempo. (BREATH)

En la Fase 1, los investigadores revisarán el protocolo de tolerancia a la angustia (DT) que desarrollaron en un estudio anterior. Actualmente, el protocolo de DT se compone de 6 sesiones grupales semanales de dos horas. Sin embargo, en función de los datos que recopilaron los investigadores en el estudio anterior, revisarán el protocolo de DT para tener 7 en lugar de 6 sesiones grupales semanales de dos horas. Se reclutarán 6 sujetos (1 grupo) para pilotar el protocolo DT revisado. Todos los sujetos en el piloto recibirán el parche transdérmico de nicotina (TNP). Antes de iniciar el uso de TNP el día para dejar de fumar, se educará a todos los sujetos sobre su uso y se les indicará que cumplan con todas las pautas recomendadas para el uso, tal como se describe en las instrucciones. Se alentará a los fumadores que recaen durante el tratamiento a establecer una nueva fecha para dejar de fumar y continuar intentando dejar de fumar. A los sujetos que continúen fumando o que tengan una recaída después del día de dejar de fumar no se les indicará que suspendan el parche a menos que su nivel de tabaquismo alcance los 4 cigarrillos/día durante 4 días. Esta recomendación es consistente con el uso seguro de TNP. El abandono del hábito de fumar se verificará objetivamente mediante los niveles de monóxido de carbono expirados y los ensayos de cotinina en saliva. Específicamente, los sujetos que autoinforman la abstinencia de nicotina proporcionarán una respiración exhalada en un Bedfont Micro Smokerlyzer para medir los niveles de monóxido de carbono y proporcionar una cantidad adecuada de saliva para los análisis de cotinina. Los RA usarán guantes que no sean de látex y seguirán todos los protocolos de seguridad para la recopilación y el almacenamiento de datos de materiales bioquímicos. los investigadores utilizarán un límite de 8 ppm para los niveles de monóxido de carbono expirado para la abstinencia declarada de 24 horas durante 2 semanas y utilizarán un límite de 10 ng/ml para los análisis de cotinina en saliva para la abstinencia declarada de 2 semanas o más, ya que la cotinina puede metabolizarse de forma incompleta antes de este tiempo . Los resultados de monóxido de carbono caducados estarán disponibles de inmediato. Las muestras de saliva se congelarán para su envío a la American Health Foundation (Valhalla, NY) para la determinación del nivel de cotinina mediante un ensayo radioinmune. Los valores detectados por encima de los límites establecidos se considerarán indicativos de tabaquismo. Por lo tanto, el abandono del hábito de fumar y la pérdida de peso se evaluarán utilizando monóxido de carbono espirado y pesajes durante la intervención y ensayos de cotinina en saliva y pesajes en los seguimientos. Durante el seguimiento posterior a la intervención de la Fase 1, los investigadores revisarán el protocolo de control activo de la salud que consta del tratamiento estándar para dejar de fumar y perder peso para asegurarse de que sea equivalente al tiempo de contacto de la intervención.

En la Fase 2, se reclutarán 48 sujetos (8 grupos de 6). Ambas condiciones recibirán el TNP y seguirán el protocolo descrito anteriormente en la Fase 1. Una vez que se recluten 6 sujetos elegibles, se usará la asignación aleatoria para determinar cuál de las dos condiciones de tratamiento recibirá el grupo. Esperamos reclutar 6 sujetos dentro de dos semanas, reduciendo el tiempo de retraso entre la elegibilidad de un sujeto y el inicio de la intervención. La compensación por el tiempo de los sujetos también apoyará el reclutamiento oportuno. Para garantizar que se asigne el mismo número de grupos a cada una de las dos condiciones, la asignación se completará eligiendo entre un grupo fijo de 8 entradas (4 de cada condición). Los resultados del abandono del hábito de fumar y la pérdida de peso se evaluarán mediante medidas bioquímicas y pesajes durante la intervención y en el seguimiento.