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遠心分離せずに保存した血清を使用した 4K スコア

2019年10月15日更新者：OPKO Health, Inc.

4Kscore で測定された検体の安定性の実証: 試験前に遠心分離されずに保存された臨床血清サンプル中の総 PSA (tPSA)、遊離 PSA (fPSA)、インタクト PSA (iPSA)、およびヒトカリクレイン 2 (hk2)

この研究の目的は、遠心分離されていない血清の保存が許容される分析前手順であるかどうかを評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

介入・治療

診断テスト：血清を遠心分離せずに保存した場合の 4Kscore テストのための 4 つの前立腺特異的カリクレインの測定

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、すべての適格基準を満たした40〜80歳の男性です

説明

包含基準:

5 mL チューブ 5 本の全血を寄付できる男性
40～80歳
前立腺がんの事前診断なし;以前の陰性前立腺生検を含む
昨年中に測定された総 PSA (tPSA) 値: 1.5 ng/mL から 4 ng/mL、4.1 ng/mL から 10 ng/mL および 10 ng/mL 以上

除外基準:

過去 96 時間 (4 日間) に直腸指診を受けた
-研究参加前の6か月間の侵襲的な泌尿器科手術
-過去6か月間に症候性の良性前立腺肥大症を治療するための処置を受けた
tPSA測定以降の根治的前立腺切除術
アボダート（デュタステリド）またはプロスカー（フィナステリド）などの 5-α レダクターゼ阻害剤（5-ARI）療法を過去 6 か月以内に受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
tPSA は 3 日間で変化します時間枠：0、1、2、3日目	0、1、2、3 日目に血清サンプルの tPSA を測定	0、1、2、3日目
fPSA は 3 日で変化します時間枠：0、1、2、3日目	0、1、2、3 日目に血清サンプルの fPSA を測定	0、1、2、3日目
3日でiPSA変化時間枠：0、1、2、3日目	0、1、2、3 日目に血清サンプル中の iPSA を測定	0、1、2、3日目
3日でhK2変化時間枠：0、1、2、3日目	0、1、2、3 日目に血清サンプル中の hK2 を測定	0、1、2、3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OPKO Health, Inc.

捜査官

主任研究者：James Ryan Mark、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (実際)

2018年3月27日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)