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4Kscore usando soro armazenado não centrifugado

15 de outubro de 2019 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Demonstrando a estabilidade dos analitos medidos para 4Kscore: PSA total (tPSA), PSA livre (fPSA), PSA intacto (iPSA) e calicreína humana 2 (hk2) em amostras de soro clínico armazenadas sem centrifugação antes do teste

O objetivo do estudo é avaliar se o armazenamento de soro não centrifugado é um procedimento pré-analítico permitido

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de homens de 40 a 80 anos de idade que atenderam a todos os critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens capazes de doar cinco tubos de 5 mL de sangue total
  • 40 a 80 anos
  • Sem diagnóstico prévio de câncer de próstata; biópsia de próstata negativa prévia incluída
  • O valor total de PSA (tPSA) medido no último ano deve ser: 1,5 ng/mL a 4 ng/mL, 4,1 ng/mL a 10 ng/mL e 10 ng/mL e acima

Critério de exclusão:

  • Nas últimas 96 horas (4 dias), realizou exame de toque retal
  • Qualquer procedimento urológico invasivo nos 6 meses anteriores à participação no estudo
  • Foi submetido a algum procedimento para tratar hiperplasia prostática benigna sintomática nos últimos 6 meses
  • Prostatectomia radical desde a medição do tPSA
  • Recebeu nos últimos 6 meses terapia com inibidor de 5-alfa redutase (5-ARI), como Avodart (dutasterida) ou Proscar (finasterida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tPSA muda em 3 dias
Prazo: Dia 0, 1, 2 e 3
Medir tPSA em amostras de soro no dia 0, 1, 2 e 3
Dia 0, 1, 2 e 3
fPSA muda em 3 dias
Prazo: Dia 0, 1, 2 e 3
Medir fPSA em amostras de soro nos dias 0, 1, 2 e 3
Dia 0, 1, 2 e 3
iPSA muda em 3 dias
Prazo: Dia 0, 1, 2 e 3
Medir iPSA em amostras de soro nos dias 0, 1, 2 e 3
Dia 0, 1, 2 e 3
hK2 muda em 3 dias
Prazo: Dia 0, 1, 2 e 3
Medir hK2 em amostras de soro nos dias 0, 1, 2 e 3
Dia 0, 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20622

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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