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4Kscore 원심분리되지 않은 상태로 저장된 혈청 사용

2019년 10월 15일 업데이트: OPKO Health, Inc.

4Kscore에 대해 측정된 분석물의 안정성 입증: 테스트 전에 원심분리하지 않고 보관된 임상 혈청 샘플에서 총 PSA(tPSA), 자유 PSA(fPSA), 온전한 PSA(iPSA) 및 인간 칼리크레인 2(hk2)

이 연구의 목적은 원심 분리되지 않은 혈청의 보관이 허용 가능한 분석 전 절차인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

전립선암

개입 / 치료

진단 검사: 혈청을 원심분리하지 않고 보관한 경우 4Kscore 테스트를 위한 4가지 전립선 특이 칼리크레인 측정

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 모든 자격 기준을 충족한 40~80세 남성입니다.

설명

포함 기준:

전혈 5mL 튜브 5개를 기증할 수 있는 남성
40~80세
전립선암에 대한 사전 진단이 없습니다. 이전 음성 전립선 생검 포함
작년에 측정된 총 PSA(tPSA) 값: 1.5ng/mL~4ng/mL, 4.1ng/mL~10ng/mL 및 10ng/mL 이상

제외 기준:

지난 96시간(4일) 동안 디지털 직장 검사를 받았습니다.
연구 참여 전 6개월 동안 침습적 비뇨기과 시술
지난 6개월 동안 증상이 있는 양성 전립선 비대증을 치료하기 위해 시술을 받은 경우
tPSA 측정 이후 근치적 전립선 절제술
지난 6개월 이내에 Avodart(두타스테리드) 또는 Proscar(피나스테리드)와 같은 5-알파 환원 효소 억제제(5-ARI) 요법을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
3일 만에 tPSA 변화 기간: 0일, 1일, 2일, 3일	0일, 1일, 2일 및 3일에 혈청 샘플에서 tPSA 측정	0일, 1일, 2일, 3일
3일 만에 fPSA 변경 기간: 0일, 1일, 2일, 3일	0일, 1일, 2일 및 3일에 혈청 샘플에서 fPSA 측정	0일, 1일, 2일, 3일
3일 만에 iPSA 변경 기간: 0일, 1일, 2일, 3일	0일, 1일, 2일 및 3일에 혈청 샘플에서 iPSA 측정	0일, 1일, 2일, 3일
3일만에 hK2 변화 기간: 0일, 1일, 2일, 3일	0일, 1일, 2일 및 3일에 혈청 샘플에서 hK2 측정	0일, 1일, 2일, 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OPKO Health, Inc.

수사관

수석 연구원: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)