4Kscore ved hjælp af serum opbevaret ucentrifugeret
15. oktober 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.
Demonstration af stabiliteten af analytterne målt for 4Kscore: Total PSA (tPSA), Fri PSA (fPSA), Intakt PSA (iPSA) og Human Kallikrein 2 (hk2) i kliniske serumprøver opbevaret ucentrifugeret før testning
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om opbevaring af serum ucentrifugeret er en tilladt præanalytisk procedure
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være 40 til 80 år gamle mænd, som har opfyldt alle berettigelseskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der er i stand til at donere fem 5 ml rør med fuldblod
- 40 til 80 år
- Ingen forudgående diagnose af prostatacancer; tidligere negativ prostatabiopsi inkluderet
- Samlet PSA-værdi (tPSA) målt inden for sidste år til at være: ved 1,5 ng/ml til 4 ng/ml, 4,1 ng/ml til 10 ng/ml og 10 ng/ml og derover
Ekskluderingskriterier:
- I de foregående 96 timer (4 dage) gennemgik en digital rektalundersøgelse
- Enhver invasiv urologisk procedure i de 6 måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen
- Gennemgået en hvilken som helst procedure til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi inden for de sidste 6 måneder
- Radikal prostatektomi siden tPSA-måling
- Modtaget inden for de foregående 6 måneder 5-alfa-reduktasehæmmer (5-ARI) behandling såsom Avodart (dutasterid) eller Proscar (finasterid)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tPSA ændres på 3 dage
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
|
Mål tPSA i serumprøver på dag 0, 1, 2 og 3
|
Dag 0, 1, 2 og 3
|
|
fPSA ændres på 3 dage
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
|
Mål fPSA i serumprøver på dag 0, 1, 2 og 3
|
Dag 0, 1, 2 og 3
|
|
iPSA ændres på 3 dage
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
|
Mål iPSA i serumprøver på dag 0, 1, 2 og 3
|
Dag 0, 1, 2 og 3
|
|
hK2 ændres på 3 dage
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
|
Mål hK2 i serumprøver på dag 0, 1, 2 og 3
|
Dag 0, 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20622
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .