Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4Kscore met behulp van serum dat niet is gecentrifugeerd

15 oktober 2019 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Aantonen van de stabiliteit van de analyten gemeten voor 4Kscore: totaal PSA (tPSA), vrij PSA (fPSA), intact PSA (iPSA) en humaan kallikreïne 2 (hk2) in klinische serummonsters die vóór het testen ongecentrifugeerd zijn opgeslagen

Het doel van de studie is om te evalueren of opslag van serum ongecentrifugeerd een toelaatbare preanalytische procedure is

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen van 40 tot 80 jaar die aan alle geschiktheidscriteria hebben voldaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die vijf buisjes van 5 ml volbloed kunnen doneren
  • 40 tot 80 jaar oud
  • Geen voorafgaande diagnose van prostaatkanker; eerdere negatieve prostaatbiopsie inbegrepen
  • Totale PSA-waarde (tPSA), gemeten in het afgelopen jaar, is: bij 1,5 ng/ml tot 4 ng/ml, 4,1 ng/ml tot 10 ng/ml en 10 ng/ml en hoger

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 96 uur (4 dagen) een digitaal rectaal onderzoek ondergaan
  • Elke invasieve urologische procedure in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een procedure ondergaan om symptomatische goedaardige prostaathyperplasie te behandelen
  • Radicale prostatectomie sinds tPSA-meting
  • Ontvangen in de afgelopen 6 maanden 5-alfa-reductaseremmer (5-ARI) therapie zoals Avodart (dutasteride) of Proscar (finasteride)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tPSA verandert in 3 dagen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Meet tPSA in serummonsters op dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
fPSA verandert in 3 dagen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Meet fPSA in serummonsters op dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
iPSA verandert in 3 dagen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Meet iPSA in serummonsters op dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
hK2 verandert in 3 dagen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Meet hK2 in serummonsters op dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20622

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren