4Kscore käyttäen seerumia, joka on säilytetty sentrifugoimattomana
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Analyyttien stabiilisuuden osoittaminen 4Kscorella mitattuna: kokonais-PSA (tPSA), vapaa PSA (fPSA), ehjä PSA (iPSA) ja ihmisen kalikreiini 2 (hk2) kliinisissä seeruminäytteissä, jotka on säilytetty sentrifugoimatta ennen testausta
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko seerumin säilyttäminen sentrifugoimattomana sallittu esianalyyttinen toimenpide
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö on 40-80-vuotiaat miehet, jotka ovat täyttäneet kaikki kelpoisuusehdot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka pystyvät luovuttamaan viisi 5 ml:n putkea kokoverta
- 40-80 vuotta vanha
- Ei aiempaa eturauhassyövän diagnoosia; mukaan lukien aiempi negatiivinen eturauhasen biopsia
- Viime vuoden aikana mitattu kokonais-PSA (tPSA) -arvo on: 1,5 ng/ml - 4 ng/ml, 4,1 ng/ml - 10 ng/ml ja 10 ng/ml ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Edellisen 96 tunnin (4 päivän) aikana suoritettu digitaalinen peräsuolen tutkimus
- Mikä tahansa invasiivinen urologinen toimenpide 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Kävi minkään toimenpiteen oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitamiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Radikaali prostatektomia tPSA-mittauksen jälkeen
- Sai edellisen 6 kuukauden aikana 5-alfa-reduktaasin estäjähoitoa (5-ARI), kuten Avodart (dutasteridi) tai Proscar (finasteridi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tPSA muuttuu 3 päivässä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Mittaa tPSA seeruminäytteistä päivinä 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
fPSA muuttuu 3 päivässä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Mittaa fPSA seeruminäytteistä päivinä 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
iPSA muuttuu 3 päivässä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Mittaa iPSA seeruminäytteistä päivinä 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
|
hK2 muuttuu 3 päivässä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Mittaa hK2 seeruminäytteistä päivinä 0, 1, 2 ja 3
|
Päivät 0, 1, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20622
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .