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Punteggio 4K usando siero immagazzinato non centrifugato

15 ottobre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Dimostrazione della stabilità degli analiti misurati per 4Kscore: PSA totale (tPSA), PSA libero (fPSA), PSA intatto (iPSA) e Kallikrein 2 umano (hk2) in campioni di siero clinico conservati non centrifugati prima del test

Lo scopo dello studio è valutare se la conservazione del siero non centrifugato sia una procedura preanalitica ammissibile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da maschi di età compresa tra 40 e 80 anni che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini in grado di donare cinque provette da 5 ml di sangue intero
  • Dai 40 agli 80 anni
  • Nessuna diagnosi precedente di cancro alla prostata; precedente biopsia prostatica negativa inclusa
  • Il valore del PSA totale (tPSA) misurato nell'ultimo anno deve essere: da 1,5 ng/mL a 4 ng/mL, da 4,1 ng/mL a 10 ng/mL e 10 ng/mL e oltre

Criteri di esclusione:

  • Nelle precedenti 96 ore (4 giorni), è stato sottoposto a esame rettale digitale
  • Qualsiasi procedura urologica invasiva nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  • - Ha subito qualsiasi procedura per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica negli ultimi 6 mesi
  • Prostatectomia radicale dalla misurazione del tPSA
  • Ricevuto nei 6 mesi precedenti terapia con inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI) come Avodart (dutasteride) o Proscar (finasteride)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tPSA cambia in 3 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2 e 3
Misurare il tPSA nei campioni di siero al giorno 0, 1, 2 e 3
Giorno 0, 1, 2 e 3
fPSA cambia in 3 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2 e 3
Misurare l'fPSA nei campioni di siero al giorno 0, 1, 2 e 3
Giorno 0, 1, 2 e 3
iPSA cambia in 3 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2 e 3
Misurare iPSA nei campioni di siero al giorno 0, 1, 2 e 3
Giorno 0, 1, 2 e 3
hK2 cambia in 3 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2 e 3
Misura hK2 nei campioni di siero al giorno 0, 1, 2 e 3
Giorno 0, 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20622

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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