Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4Kscore przy użyciu surowicy przechowywanej bez odwirowania

15 października 2019 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Wykazanie stabilności analitów mierzonych dla 4Kscore: PSA całkowite (tPSA), PSA wolne (fPSA), PSA nienaruszone (iPSA) i ludzka kalikreina 2 (hk2) w próbkach surowicy klinicznej przechowywanych przed badaniem przed odwirowaniem

Celem pracy jest ocena, czy przechowywanie surowicy w stanie nieodwirowanym jest dopuszczalną procedurą przedanalityczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą mężczyźni w wieku od 40 do 80 lat, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni zdolni do oddania pięciu 5 ml probówek pełnej krwi
  • 40 do 80 lat
  • Brak wcześniejszej diagnozy raka prostaty; w tym uprzednia ujemna biopsja prostaty
  • Wartość całkowitego PSA (tPSA) zmierzona w ciągu ostatniego roku powinna wynosić: od 1,5 ng/mL do 4 ng/mL, od 4,1 ng/mL do 10 ng/mL oraz od 10 ng/mL i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 96 godzin (4 dni) przeszedł badanie per rectum
  • Jakikolwiek inwazyjny zabieg urologiczny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Przeszedł jakikolwiek zabieg w celu leczenia objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Prostatektomia radykalna od pomiaru tPSA
  • Otrzymana w ciągu ostatnich 6 miesięcy terapia inhibitorem 5-alfa-reduktazy (5-ARI), taka jak Avodart (dutasteryd) lub Proscar (finasteryd)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tPSA zmienia się w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2 i 3
Zmierz tPSA w próbkach surowicy w dniu 0, 1, 2 i 3
Dzień 0, 1, 2 i 3
fPSA zmienia się w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2 i 3
Zmierz fPSA w próbkach surowicy w dniu 0, 1, 2 i 3
Dzień 0, 1, 2 i 3
iPSA zmienia się w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2 i 3
Zmierz iPSA w próbkach surowicy w dniu 0, 1, 2 i 3
Dzień 0, 1, 2 i 3
hK2 zmienia się w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2 i 3
Zmierz hK2 w próbkach surowicy w dniu 0, 1, 2 i 3
Dzień 0, 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20622

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj