4Kscore mit unzentrifugiert gelagertem Serum
15. Oktober 2019 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.
Nachweis der Stabilität der für 4Kscore gemessenen Analyten: Gesamt-PSA (tPSA), freies PSA (fPSA), intaktes PSA (iPSA) und humanes Kallikrein 2 (hk2) in klinischen Serumproben, die vor dem Test unzentrifugiert gelagert wurden
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Aufbewahrung von unzentrifugiertem Serum ein zulässiges präanalytisches Verfahren ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Männern im Alter von 40 bis 80 Jahren, die alle Eignungskriterien erfüllt haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die in der Lage sind, fünf 5-ml-Röhrchen Vollblut zu spenden
- 40 bis 80 Jahre alt
- Keine vorherige Diagnose von Prostatakrebs; vorherige negative Prostatabiopsie eingeschlossen
- Der im letzten Jahr gemessene Gesamt-PSA-Wert (tPSA) liegt bei: bei 1,5 ng/ml bis 4 ng/ml, 4,1 ng/ml bis 10 ng/ml und 10 ng/ml und darüber
Ausschlusskriterien:
- In den vorangegangenen 96 Stunden (4 Tagen) einer digitalen rektalen Untersuchung unterzogen
- Jeder invasive urologische Eingriff in den 6 Monaten vor Studienteilnahme
- Hat sich in den letzten 6 Monaten einem Verfahren zur Behandlung einer symptomatischen gutartigen Prostatahyperplasie unterzogen
- Radikale Prostatektomie seit tPSA-Messung
- Erhalten innerhalb der letzten 6 Monate 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5-ARI)-Therapie wie Avodart (Dutasterid) oder Proscar (Finasterid)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
tPSA ändert sich in 3 Tagen
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2 und 3
|
Messen Sie tPSA in Serumproben an Tag 0, 1, 2 und 3
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Tag 0, 1, 2 und 3
|
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fPSA ändert sich in 3 Tagen
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2 und 3
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Messen Sie fPSA in Serumproben an Tag 0, 1, 2 und 3
|
Tag 0, 1, 2 und 3
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iPSA ändert sich in 3 Tagen
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2 und 3
|
Messen Sie iPSA in Serumproben an Tag 0, 1, 2 und 3
|
Tag 0, 1, 2 und 3
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hK2 ändert sich in 3 Tagen
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2 und 3
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Messen Sie hK2 in Serumproben an Tag 0, 1, 2 und 3
|
Tag 0, 1, 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20622
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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