Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4Kscore с использованием сыворотки, хранящейся без центрифугирования

15 октября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Демонстрация стабильности аналитов, измеренных по шкале 4Kscore: общий ПСА (tPSA), свободный PSA (fPSA), интактный PSA (iPSA) и человеческий калликреин 2 (hk2) в образцах клинической сыворотки, хранившихся нецентрифугированными перед тестированием

Цель исследования - оценить, является ли хранение нецентрифугированной сыворотки допустимой преаналитической процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Измерение четырех специфичных для простаты калликреинов для теста 4Kscore, когда сыворотка хранится нецентрифугированной

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из мужчин в возрасте от 40 до 80 лет, отвечающих всем критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

Мужчины, способные сдать пять пробирок цельной крови по 5 мл
от 40 до 80 лет
Отсутствие предварительного диагноза рака простаты; предыдущая отрицательная биопсия предстательной железы включена
Общее значение ПСА (tPSA), измеренное за последний год, должно составлять: от 1,5 нг/мл до 4 нг/мл, от 4,1 нг/мл до 10 нг/мл и 10 нг/мл и выше.

Критерий исключения:

В предыдущие 96 часов (4 дня) проходил пальцевое ректальное исследование
Любая инвазивная урологическая процедура за 6 месяцев до участия в исследовании.
Проходил какие-либо процедуры для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы за последние 6 месяцев.
Радикальная простатэктомия после измерения tPSA
Получал в течение предыдущих 6 месяцев терапию ингибиторами 5-альфа-редуктазы (5-ОРИ), такими как Аводарт (дутастерид) или Проскар (финастерид)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменения tPSA за 3 дня Временное ограничение: День 0, 1, 2 и 3	Измерение tPSA в образцах сыворотки на 0, 1, 2 и 3 день	День 0, 1, 2 и 3
изменения fPSA за 3 дня Временное ограничение: День 0, 1, 2 и 3	Измерение fPSA в образцах сыворотки на 0, 1, 2 и 3 день	День 0, 1, 2 и 3
изменения iPSA за 3 дня Временное ограничение: День 0, 1, 2 и 3	Измерение iPSA в образцах сыворотки на 0, 1, 2 и 3 день	День 0, 1, 2 и 3
hK2 меняется за 3 дня Временное ограничение: День 0, 1, 2 и 3	Измерьте hK2 в образцах сыворотки на 0, 1, 2 и 3 день	День 0, 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Следователи

Главный следователь: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)