4Kscore utilisant du sérum stocké non centrifugé
15 octobre 2019 mis à jour par: OPKO Health, Inc.
Démonstration de la stabilité des analytes mesurés pour le 4Kscore : PSA total (tPSA), PSA libre (fPSA), PSA intact (iPSA) et kallicréine humaine 2 (hk2) dans des échantillons de sérum cliniques stockés non centrifugés avant le test
Le but de l'étude est d'évaluer si le stockage de sérum non centrifugé est une procédure préanalytique autorisée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée d'hommes âgés de 40 à 80 ans ayant satisfait à tous les critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes capables de donner cinq tubes de 5 ml de sang total
- 40 à 80 ans
- Aucun diagnostic antérieur de cancer de la prostate ; biopsie de la prostate antérieure négative incluse
- La valeur de PSA total (tPSA) mesurée au cours de l'année précédente doit être : de 1,5 ng/mL à 4 ng/mL, de 4,1 ng/mL à 10 ng/mL et de 10 ng/mL et plus
Critère d'exclusion:
- Au cours des 96 heures précédentes (4 jours), a subi un toucher rectal
- Toute procédure urologique invasive dans les 6 mois précédant la participation à l'étude
- A subi une procédure pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique au cours des 6 derniers mois
- Prostatectomie radicale depuis la mesure du tPSA
- A reçu au cours des 6 mois précédents un traitement par inhibiteur de la 5-alpha réductase (5-ARI) tel que Avodart (dutastéride) ou Proscar (finastéride)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le tPSA change en 3 jours
Délai: Jour 0, 1, 2 et 3
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Mesurer le tPSA dans les échantillons de sérum aux jours 0, 1, 2 et 3
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Jour 0, 1, 2 et 3
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fPSA change en 3 jours
Délai: Jour 0, 1, 2 et 3
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Mesurer fPSA dans des échantillons de sérum aux jours 0, 1, 2 et 3
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Jour 0, 1, 2 et 3
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iPSA change en 3 jours
Délai: Jour 0, 1, 2 et 3
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Mesurer iPSA dans des échantillons de sérum aux jours 0, 1, 2 et 3
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Jour 0, 1, 2 et 3
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hK2 change en 3 jours
Délai: Jour 0, 1, 2 et 3
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Mesurer hK2 dans des échantillons de sérum aux jours 0, 1, 2 et 3
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Jour 0, 1, 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20622
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .