4Kscore pomocí séra skladovaného necentrifugovaného
15. října 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.
Prokázání stability analytů měřených pro 4Kskóre: celkový PSA (tPSA), volný PSA (fPSA), intaktní PSA (iPSA) a lidský kalikrein 2 (hk2) ve vzorcích klinického séra skladovaných před testováním necentrifugovaných
Účelem studie je vyhodnotit, zda je skladování necentrifugovaného séra přípustným předanalytickým postupem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou muži ve věku 40 až 80 let, kteří splnili všechna kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži schopní darovat pět 5ml zkumavek plné krve
- 40 až 80 let
- Žádná předchozí diagnóza rakoviny prostaty; včetně předchozí negativní biopsie prostaty
- Celková hodnota PSA (tPSA) naměřená v minulém roce: při 1,5 ng/ml až 4 ng/ml, 4,1 ng/ml až 10 ng/ml a 10 ng/ml a vyšší
Kritéria vyloučení:
- V předchozích 96 hodinách (4 dnech) podstoupil digitální rektální vyšetření
- Jakýkoli invazivní urologický výkon během 6 měsíců před účastí ve studii
- Během posledních 6 měsíců podstoupil jakýkoli postup k léčbě symptomatické benigní hyperplazie prostaty
- Radikální prostatektomie od měření tPSA
- Během předchozích 6 měsíců jste obdrželi léčbu inhibitorem 5-alfa reduktázy (5-ARI), jako je Avodart (dutasterid) nebo Proscar (finasterid)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tPSA se změní za 3 dny
Časové okno: Den 0, 1, 2 a 3
|
Změřte tPSA ve vzorcích séra v den 0, 1, 2 a 3
|
Den 0, 1, 2 a 3
|
|
fPSA se změní za 3 dny
Časové okno: Den 0, 1, 2 a 3
|
Změřte fPSA ve vzorcích séra v den 0, 1, 2 a 3
|
Den 0, 1, 2 a 3
|
|
iPSA se změní za 3 dny
Časové okno: Den 0, 1, 2 a 3
|
Změřte iPSA ve vzorcích séra v den 0, 1, 2 a 3
|
Den 0, 1, 2 a 3
|
|
hK2 se změní za 3 dny
Časové okno: Den 0, 1, 2 a 3
|
Změřte hK2 ve vzorcích séra v den 0, 1, 2 a 3
|
Den 0, 1, 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20622
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .