Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4Kscore ved bruk av serum lagret usentrifugert

15. oktober 2019 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

Demonstrere stabiliteten til analyttene målt for 4K-score: Total PSA (tPSA), Free PSA (fPSA), Intakt PSA (iPSA) og Human Kallikrein 2 (hk2) i kliniske serumprøver lagret usentrifugert før testing

Formålet med studien er å evaluere om oppbevaring av ikke-sentrifugert serum er en tillatt preanalytisk prosedyre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være 40 til 80 år gamle menn som har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som er i stand til å donere fem 5 ml rør med fullblod
  • 40 til 80 år
  • Ingen tidligere diagnose av prostatakreft; tidligere negativ prostatabiopsi inkludert
  • Total PSA-verdi (tPSA) målt i fjor til å være: 1,5 ng/mL til 4 ng/mL, 4,1 ng/mL til 10 ng/mL og 10 ng/ml og over

Ekskluderingskriterier:

  • I løpet av de foregående 96 timene (4 dager), gjennomgikk en digital rektalundersøkelse
  • Enhver invasiv urologisk prosedyre i de 6 månedene før studiedeltakelsen
  • Gjennomgått en hvilken som helst prosedyre for å behandle symptomatisk benign prostatahyperplasi i løpet av de siste 6 månedene
  • Radikal prostatektomi siden tPSA-måling
  • Mottatt i løpet av de siste 6 månedene 5-alfa-reduktasehemmer (5-ARI) behandling som Avodart (dutasterid) eller Proscar (finasterid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tPSA endres på 3 dager
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Mål tPSA i serumprøver på dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
fPSA endres på 3 dager
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Mål fPSA i serumprøver på dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
iPSA endres på 3 dager
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Mål iPSA i serumprøver på dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
hK2 endres på 3 dager
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Mål hK2 i serumprøver på dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20622

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere