Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4Kscore Centrifugálatlanul tárolt szérum használatával

2019. október 15. frissítette: OPKO Health, Inc.

A 4Kscore-hoz mért analitok stabilitásának bemutatása: Összes PSA (tPSA), Szabad PSA (fPSA), Intakt PSA (iPSA) és Humán Kallikrein 2 (hk2) a vizsgálat előtt centrifugálatlanul tárolt klinikai szérummintákban

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a szérum centrifugálatlan tárolása megengedett preanalitikai eljárás-e

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció 40 és 80 év közötti férfiakból áll, akik megfeleltek minden alkalmassági feltételnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akik képesek öt 5 ml-es cső teljes vér adományozására
  • 40-80 éves korig
  • Nincs előzetesen prosztatarák diagnosztizálása; beleértve a korábbi negatív prosztata biopsziát is
  • A tavalyi évben mért teljes PSA (tPSA) érték: 1,5 ng/mL és 4 ng/ml között, 4,1 ng/mL és 10 ng/mL között, valamint 10 ng/mL és felette

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 96 órában (4 nap) digitális rektális vizsgálaton esett át
  • Bármilyen invazív urológiai beavatkozás a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapban
  • Bármilyen eljáráson esett át a tünetekkel járó jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére az elmúlt 6 hónapban
  • Radikális prostatectomia a tPSA mérés óta
  • Az elmúlt 6 hónapban kapott 5-alfa-reduktáz gátló (5-ARI) kezelést, például Avodart (dutaszterid) vagy Proscar (finaszterid)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tPSA 3 napon belül megváltozik
Időkeret: 0., 1., 2. és 3. nap
Mérje meg a tPSA-t a szérummintákban a 0., 1., 2. és 3. napon
0., 1., 2. és 3. nap
Az fPSA 3 napon belül megváltozik
Időkeret: 0., 1., 2. és 3. nap
Mérje meg az fPSA-t a szérummintákban a 0., 1., 2. és 3. napon
0., 1., 2. és 3. nap
Az iPSA 3 napon belül megváltozik
Időkeret: 0., 1., 2. és 3. nap
Mérje meg az iPSA-t a szérummintákban a 0., 1., 2. és 3. napon
0., 1., 2. és 3. nap
A hK2 3 nap alatt megváltozik
Időkeret: 0., 1., 2. és 3. nap
Mérje meg a hK2-t a szérummintákban a 0., 1., 2. és 3. napon
0., 1., 2. és 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20622

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel