4Kscore med serum lagrat ocentrifugerat
15 oktober 2019 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.
Demonstrerar stabiliteten hos analyterna uppmätt för 4K-poäng: Total PSA (tPSA), Fri PSA (fPSA), Intakt PSA (iPSA) och Human Kallikrein 2 (hk2) i kliniska serumprover lagrade ocentrifugerade före testning
Syftet med studien är att utvärdera om lagring av serum ocentrifugerat är en tillåten preanalytisk procedur
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara 40 till 80 år gamla män som har uppfyllt alla behörighetskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som kan donera fem 5 ml rör med helblod
- 40 till 80 år gammal
- Ingen tidigare diagnos av prostatacancer; tidigare negativ prostatabiopsi ingår
- Totalt PSA-värde (tPSA) uppmätt under förra året till: 1,5 ng/ml till 4 ng/ml, 4,1 ng/ml till 10 ng/ml och 10 ng/ml och mer
Exklusions kriterier:
- Under de föregående 96 timmarna (4 dagar), genomgick en digital rektal undersökning
- Alla invasiva urologiska ingrepp under de 6 månaderna före studiedeltagandet
- Genomgick någon procedur för att behandla symptomatisk benign prostatahyperplasi under de senaste 6 månaderna
- Radikal prostatektomi sedan tPSA-mätning
- Mottagits inom de senaste 6 månaderna 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI) behandling såsom Avodart (dutasterid) eller Proscar (finasterid)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tPSA ändras på 3 dagar
Tidsram: Dag 0, 1, 2 och 3
|
Mät tPSA i serumprover på dag 0, 1, 2 och 3
|
Dag 0, 1, 2 och 3
|
|
fPSA ändras på 3 dagar
Tidsram: Dag 0, 1, 2 och 3
|
Mät fPSA i serumprover på dag 0, 1, 2 och 3
|
Dag 0, 1, 2 och 3
|
|
iPSA ändras på 3 dagar
Tidsram: Dag 0, 1, 2 och 3
|
Mät iPSA i serumprover dag 0, 1, 2 och 3
|
Dag 0, 1, 2 och 3
|
|
hK2 ändras på 3 dagar
Tidsram: Dag 0, 1, 2 och 3
|
Mät hK2 i serumprover dag 0, 1, 2 och 3
|
Dag 0, 1, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20622
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .