4Kscore utilizando suero almacenado sin centrifugar
15 de octubre de 2019 actualizado por: OPKO Health, Inc.
Demostración de la estabilidad de los analitos medidos para 4Kscore: PSA total (tPSA), PSA libre (fPSA), PSA intacto (iPSA) y calicreína humana 2 (hk2) en muestras de suero clínico almacenadas sin centrifugar antes de la prueba
El propósito del estudio es evaluar si el almacenamiento de suero sin centrifugar es un procedimiento preanalítico permitido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio será de hombres de 40 a 80 años que hayan cumplido con todos los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres capaces de donar cinco tubos de 5 ml de sangre entera
- 40 a 80 años
- Sin diagnóstico previo de cáncer de próstata; biopsia de próstata negativa previa incluida
- El valor de PSA total (tPSA) medido en el último año fue: de 1,5 ng/mL a 4 ng/mL, de 4,1 ng/mL a 10 ng/mL y de 10 ng/mL y superior
Criterio de exclusión:
- En las últimas 96 horas (4 días), se le realizó un tacto rectal
- Cualquier procedimiento urológico invasivo en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
- Se sometió a algún procedimiento para tratar la hiperplasia prostática benigna sintomática en los últimos 6 meses
- Prostatectomía radical desde la medición de tPSA
- Recibió en los últimos 6 meses terapia con un inhibidor de la 5-alfa reductasa (5-ARI) como Avodart (dutasteride) o Proscar (finasteride)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios de tPSA en 3 días
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2 y 3
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Medir tPSA en muestras de suero en los días 0, 1, 2 y 3
|
Día 0, 1, 2 y 3
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fPSA cambios en 3 días
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2 y 3
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Mida fPSA en muestras de suero en los días 0, 1, 2 y 3
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Día 0, 1, 2 y 3
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Cambios iPSA en 3 días
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2 y 3
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Medir iPSA en muestras de suero en los días 0, 1, 2 y 3
|
Día 0, 1, 2 y 3
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hK2 cambia en 3 días
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2 y 3
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Mida hK2 en muestras de suero en los días 0, 1, 2 y 3
|
Día 0, 1, 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ryan Mark, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20622
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .