4Kscore 使用未离心储存的血清
2019年10月15日 更新者：OPKO Health, Inc.
证明针对 4Kscore 测量的分析物的稳定性：测试前未离心存储的临床血清样本中的总 PSA (tPSA)、游离 PSA (fPSA)、完整 PSA (iPSA) 和人激肽释放酶 2 (hk2)
该研究的目的是评估未离心储存血清是否是允许的分析前程序
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是符合所有资格标准的 40 至 80 岁男性
描述
纳入标准：
- 能够捐献五支 5 毫升全血的男子
- 40至80岁
- 没有前列腺癌的先前诊断；包括既往前列腺活检阴性
- 去年测得的总 PSA (tPSA) 值为：1.5 ng/mL 至 4 ng/mL、4.1 ng/mL 至 10 ng/mL 和 10 ng/mL 及以上
排除标准：
- 在过去的 96 小时（4 天）内，接受过直肠指检
- 在参与研究前 6 个月内进行过任何侵入性泌尿外科手术
- 在过去 6 个月内接受过任何治疗症状性良性前列腺增生的手术
- 自 tPSA 测量以来的根治性前列腺切除术
- 在过去 6 个月内接受过 5-α 还原酶抑制剂 (5-ARI) 治疗，例如 Avodart（度他雄胺）或 Proscar（非那雄胺）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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tPSA 在 3 天内发生变化
大体时间：第 0、1、2 和 3 天
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在第 0、1、2 和 3 天测量血清样本中的 tPSA
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第 0、1、2 和 3 天
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fPSA 在 3 天内发生变化
大体时间：第 0、1、2 和 3 天
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在第 0、1、2 和 3 天测量血清样本中的 fPSA
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第 0、1、2 和 3 天
|
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iPSA 在 3 天内发生变化
大体时间：第 0、1、2 和 3 天
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在第 0、1、2 和 3 天测量血清样本中的 iPSA
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第 0、1、2 和 3 天
|
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hK2 3天变化
大体时间：第 0、1、2 和 3 天
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在第 0、1、2 和 3 天测量血清样本中的 hK2
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第 0、1、2 和 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Ryan Mark、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月27日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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