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迷走神経の耳刺激に対する自律神経系の反応 (x) (AURIX)

2025年9月24日 更新者:Hôpital Européen Marseille

侵襲性迷走神経刺激療法は、過去 20 年間、特にてんかんやうつ病の治療においてその治療効果が証明されてきましたが、その実施は、高コスト、高度な技術、時には重大な副作用によって妨げられています。 非侵襲的迷走神経刺激は、ほとんどの場合電気的であり、侵襲的刺激よりもエビデンスのレベルは低いものの、より安価で実施しやすい代替治療法です。

鍼治療などの一部のいわゆる伝統的な治療法も、機械的手段によって耳の特定の部分を刺激します。ほとんどの場合、耳または甲介に穴をあけることによって行われます。 これらの伝統的な治療法では、100 を超える刺激点が記述されており、それぞれが経験的なトポグラフィーに従って正確に配置されています。

ただし、電気的非侵襲的刺激は、敏感な神経支配の領域である耳の 3 つの関心領域のみを認識します。つまり、実際に使用される唯一のものである耳甲介の迷走神経の情動、大きな後頭神経です。耳葉とらせんの一部、および耳介旗の残りの部分にある耳介側頭神経。

この研究では、耳甲介の非侵襲的な迷走神経刺激のために、従来の治療法で採用されている地形精度の正当性を探りたいと思います。

調査の概要

詳細な説明

主な目的: 2 つの耳介刺激の生理学的影響を測定することは、同じ神経支配領域に作用しますが、伝統的な治療法によると反対の行動をとります。

両方の刺激点での同一の生理学的反応は、従来の治療法で採用されている地形の正確さに反する議論になります。逆に、異なる生理学的反応は、同じ神経支配領域に位置する体性異常の存在を示唆します。

副次的な目的:

  • 洞変動分析により、耳甲介の機械的刺激の交感神経および副交感神経の心臓反応の強度を決定します。
  • 耳甲介の機械的刺激後の皮膚血管収縮に対する交感神経反応の遮断の存在を確認します。
  • プロトコルで考慮されているように、寒さにさらされた後の洞の変動性と逆説的な皮膚血管拡張との関係を測定します。

従来の治療法で採用されている局所的な精度の正当性を探るために、2 つの異なる時間にわたって行われた 2 つの刺激に対する自律的、交感神経および副交感神経の反応を研究することからなる実験を設計しました。

交感神経刺激は、5°C に維持された冷水の浴槽に右手を手首まで浸すことによって行われます。標準化された挿入深さ。

自律反応は、交感神経と副交感神経の二重神経支配に反応する洞の変動性と、交感神経支配のみに反応する毛細血管皮膚反応によって測定されます。

毛細血管皮膚反応は、熱刺激後の逆説的血管拡張反射の振幅と潜時によって測定されます。この場合、手足の先端を冷水に浸します。

この研究は、下の図に示すように、3 つのセッションで構成されます。 これは前向きクロスオーバー研究です。

最初のセッションでは、含有基準と非含有基準がチェックされ、次に水浸試験が実施されて、この試験の良好な耐性が確保され、基本値が決定されます。

順応がない場合、逆説的な血管拡張反射は非常に再現性があります。 2 回目と 3 回目のセッションでは、皮膚浸漬テスト中に耳に機械的刺激が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PACA
      • Marseille、PACA、フランス、13003
        • Hôpital Européen Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~60歳の男女の健康なボランティア
  • BMI (体格指数) <=30
  • 治験薬を使用した別の臨床試験に参加していない

除外基準:

  • 心臓、神経、または抗凝固目的の薬物治療
  • 糖尿病、既知の神経障害、高血圧、不整脈、失神または動悸の病歴
  • 既知のクリオグロブリン血症
  • レイノー症候群の被験者
  • ピアスタイプの耳介内装置、
  • 向精神薬の使用、過剰なアルコール摂取 (慢性的に 1 日 2 ユニット以上、娯楽として 1 日 6 ユニット以上) およびタバコ (1 日 5 本以上のタバコ)
  • 被験者はフランス語を読むことができません
  • 公衆衛生法の第 L1121-5 条から第 1121-8 条の対象となる対象、すなわち:
  • 妊娠中、産後、授乳中の女性
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
  • 第L1121-8条の規定の対象外で、第L3112-1条および第L3113-1条に基づいて精神科的ケアを受けている人
  • 未成年者
  • 法的保護措置の対象となる、または同意を表明することができない成年者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G13、G15の刺激
最初のセッションは 2 つのアーム間で類似しています: 冷水ハンド浸漬のみ
アーム A にランダム化された研究参加者は、セッション N°2 でポイント G13 の刺激を受け、次にセッション N°3 でポイント G15 の刺激を受けます。
実験的:B: G15、次に G13 の刺激
最初のセッションは 2 つのアーム間で同様です: 冷水ハンド浸漬のみ
アーム B にランダム化された研究参加者は、セッション N°2 でポイント G15 の刺激を受け、次にセッション N°3 でポイント G13 の刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温度の変化
時間枠:20分
次の指に配置された熱電対によって測定されます: 右手の親指、中指、および耳。 最低温度と最高温度の値と時間 ((CIVD) 低温誘発血管拡張波の潜時と振幅) が測定されます。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が報告した痛み
時間枠:20分
ビジュアルアナログスケールで測定。このスケールの範囲は 0 から 10 です。 0 は痛みなし、10 は耐え難いほどの痛みです。
20分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞の変動性
時間枠:20分
心電図測定器(ACTIWAVE ®)で測定
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emmanuel SAGUI, MD、Hôpital Européen Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2019年11月21日

研究の完了 (実際)

2019年11月21日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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