Réponse du système nerveux autonome à la stimulation auriculaire du nerf vague (x) (AURIX)
Alors que la stimulation vagale invasive a prouvé son efficacité thérapeutique au cours des 20 dernières années, notamment dans le traitement de l'épilepsie ou de la dépression, sa mise en œuvre est freinée par son coût élevé, sa haute technicité et ses effets secondaires parfois importants. La stimulation vagale non invasive, le plus souvent électrique, est une alternative thérapeutique moins coûteuse et plus facile à mettre en œuvre, bien que le niveau de preuve soit inférieur à celui de la stimulation invasive.
Certaines thérapies dites traditionnelles, comme l'acupuncture, stimulent également certaines parties de l'oreille par des moyens mécaniques, le plus souvent en perforant l'oreille ou la conque. Dans ces thérapies traditionnelles, plus d'une centaine de points de stimulation ont été décrits, chacun positionné précisément selon une topographie empirique.
Or, la stimulation électrique non invasive ne reconnaît que trois zones d'intérêt sur l'oreille, qui sont les zones d'innervation sensitive, à savoir les afférences du nerf vague dans la conque, seule utilisée en pratique, le gros nerf occipital sur le lobe et une partie de l'hélice, et le nerf auriculotemporal sur le reste du drapeau auriculaire.
Dans cette étude, nous souhaitons explorer la justification de la précision topographique, adoptée par les thérapies traditionnelles, pour la stimulation vagale non invasive sur la conque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : mesurer l'impact physiologique de deux stimuli auriculaires sur le même territoire d'innervation mais d'actions opposées selon les thérapies traditionnelles.
Une réponse physiologique identique sur les deux points de stimulation serait un argument contre la précision topographique adoptée par les thérapies traditionnelles ; à l'inverse, une réponse physiologique différente suggérerait l'existence d'une somatotopie nichée dans le même territoire d'innervation.
Objectifs secondaires :
- Déterminer, par analyse de la variabilité sinusale, l'intensité de la réponse cardiaque sympathique et parasympathique de la stimulation mécanique de la conque auriculaire.
- Déterminer l'existence d'un blocage de la réaction sympathique sur la vasoconstriction cutanée après stimulation mécanique de la conque auriculaire.
- Mesurer la relation entre la variabilité sinusale et la vasodilatation cutanée paradoxale après exposition au froid, comme envisagé dans le protocole.
Pour explorer la justification de la précision topographique adoptée par les thérapies traditionnelles, nous avons conçu une expérience qui consiste à étudier la réponse autonome, sympathique et parasympathique à deux stimuli effectués à deux moments différents.
La stimulation sympathique se fera en plongeant la main droite jusqu'au poignet dans un bain d'eau froide maintenue à 5°C La stimulation mécanique parasympathique se fera sur l'oreille à deux endroits différents, en plaçant une aiguille adaptée à travers un introducteur à respecter une profondeur d'insertion normalisée.
La réponse autonome sera mesurée par la variabilité sinusale, qui répond à une double innervation, sympathique et parasympathique, et par la réponse cutanée capillaire, qui ne répond qu'à une innervation sympathique.
La réponse cutanée capillaire est mesurée par l'amplitude et la latence du réflexe paradoxal de vasodilatation suite à une stimulation thermique, en l'occurrence l'immersion de l'extrémité d'un membre dans de l'eau froide.
L'étude comprendra 3 sessions, comme indiqué dans la figure ci-dessous. Il s'agit d'une étude prospective croisée.
Lors de la première séance, les critères d'inclusion et de non inclusion seront vérifiés, puis un test d'immersion dans l'eau sera réalisé pour s'assurer de la bonne tolérance de ce test puis déterminer les valeurs de base.
En l'absence d'acclimatation, le réflexe de vasodilatation paradoxale est hautement reproductible. Lors des deuxième et troisième séances, une stimulation mécanique sera effectuée à l'oreille lors du test d'immersion cutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
PACA
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Marseille, PACA, France, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans
- IMC (indice de masse corporelle) <=30
- Ne pas participer à une autre étude clinique avec un produit expérimental
Critère d'exclusion:
- Traitement médicamenteux à visée cardiologique, neurologique ou anticoagulante
- Antécédents de diabète, neuropathie connue, hypertension artérielle, troubles du rythme cardiaque, syncope ou palpitations
- Cryoglobulinémie connue
- Sujet atteint du syndrome de Raynaud
- Dispositif intra-auriculaire du type piercing,
- Consommation de substances psychoactives, consommation excessive d'alcool (> 2 unités par jour de manière chronique ou > 6 unités par jour de manière récréative) et tabac (> 5 cigarettes par jour)
- Sujet incapable de lire le français
- Objet visé par les articles L1121-5 à 1121-8 du code de la santé publique, à savoir :
- Femmes enceintes, post-partum et allaitantes
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Les personnes suivies en psychiatrie au titre des articles L3112-1 et L3113-1 non couvertes par les dispositions de l'article L1121-8
- Mineurs
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une stimulation de G13 puis G15
La première séance est similaire entre les deux bras : Immersion des mains en eau froide uniquement A la Deuxième séance : Immersion des mains en eau froide + stimulation auriculaire G13 A la Troisième séance : Immersion des mains en eau froide + stimulation auriculaire G15
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Le participant à l'étude randomisé dans le bras A subira une stimulation du point G13 à la séance N°2, puis une stimulation du point G15 à la séance N°3.
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Expérimental: B : stimulation de G15 puis G13
La première séance est similaire entre les deux bras : Immersion des mains en eau froide uniquement A la Deuxième séance : Immersion des mains en eau froide + stimulation auriculaire G15 A la Troisième séance : Immersion des mains en eau froide + stimulation auriculaire G13
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Le participant à l'étude randomisé dans le bras B subira une stimulation du point G15 à la séance N°2, puis une stimulation du point G13 à la séance N°3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de température de la peau
Délai: 20 minutes
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mesurée par des thermocouples placés sur les doigts suivants : pouce, majeur et oreille de la main droite.
Les valeurs et les temps des températures minimales et maximales (latence et amplitude des ondes de vasodilatation induites par le froid (CIVD)) sont mesurés
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur rapportée par le participant
Délai: 20 minutes
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Mesuré par échelle analogique visuelle ; cette échelle va de 0 à 10 ; 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur atroce.
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20 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité sinusale
Délai: 20 minutes
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mesuré par cardiofréquencemètre (ACTIWAVE ®)
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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