Ответ вегетативной нервной системы на аурикулярную стимуляцию блуждающего нерва (x) (AURIX)
Хотя инвазивная стимуляция блуждающего нерва доказала свою терапевтическую эффективность за последние 20 лет, особенно при лечении эпилепсии или депрессии, ее реализации препятствуют высокая стоимость, высокая техническая оснащенность и иногда значительные побочные эффекты. Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва, чаще всего электрическая, является менее дорогой терапевтической альтернативой и проще в реализации, хотя уровень доказательности ниже, чем у инвазивной стимуляции.
Некоторые так называемые традиционные методы лечения, такие как иглоукалывание, также стимулируют определенные части уха механическими средствами, чаще всего путем прокалывания уха или раковины. В этих традиционных методах лечения описано более ста точек стимуляции, каждая из которых точно расположена в соответствии с эмпирической топографией.
Однако электрическая неинвазивная стимуляция распознает только три интересующие области на ухе, которые являются областями чувствительной иннервации, а именно афферентации блуждающего нерва в раковине, которая является единственной, используемой на практике, большого затылочного нерва на ушной раковине. доля и часть спирали, а также ушной височный нерв на остальной части ушного флага.
В этом исследовании мы хотели бы изучить обоснование топографической точности, принятой традиционными методами лечения, для неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на раковине.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: измерить физиологическое воздействие двух аурикулярных стимулов на одну и ту же территорию иннервации, но с противоположным действием в соответствии с традиционной терапией.
Идентичный физиологический ответ на обе точки стимуляции был бы аргументом против топографической точности, принятой традиционными методами лечения; и наоборот, другой физиологический ответ предполагает существование соматотопии, расположенной на той же территории иннервации.
Второстепенные цели:
- Определите с помощью анализа синусовой вариабельности интенсивность симпатического и парасимпатического сердечного ответа на механическое раздражение ушной раковины.
- Определяют наличие блокады симпатической реакции на кожную вазоконстрикцию после механического раздражения ушных раковин.
- Измерьте взаимосвязь между изменчивостью синуса и парадоксальной вазодилатацией кожи после воздействия холода, как это предусмотрено в протоколе.
Чтобы изучить обоснование топографической точности, используемой в традиционных методах лечения, мы разработали эксперимент, состоящий из изучения автономной, симпатической и парасимпатической реакции на два стимула, выполняемых в течение двух разных периодов времени.
Симпатическая стимуляция будет проводиться путем погружения правой руки до запястья в ванну с холодной водой при температуре 5°C. Механическая парасимпатическая стимуляция будет выполняться на ухе в двух разных местах путем введения адаптированной иглы через интродьюсер в соответствии с стандартная глубина погружения.
Автономный ответ будет измеряться изменчивостью синуса, который отвечает на двойную иннервацию, симпатическую и парасимпатическую, и кожно-капиллярным ответом, который отвечает только на симпатическую иннервацию.
Капиллярная реакция кожи измеряется по амплитуде и латентности парадоксального рефлекса вазодилатации после термической стимуляции, в данном случае погружения кончика конечности в холодную воду.
Исследование будет состоять из 3 сеансов, как показано на рисунке ниже. Это проспективное перекрестное исследование.
Во время первого сеанса будут проверены критерии включения и невключения, затем будет проведен тест погружения в воду, чтобы обеспечить хорошую переносимость этого теста, а затем будут определены основные значения.
При отсутствии акклиматизации высоко воспроизводим парадоксальный рефлекс вазодилатации. Во время второго и третьего сеансов будет проводиться механическая стимуляция уха во время кожного иммерсионного теста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Франция, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 60 лет.
- ИМТ (индекс массы тела) <=30
- Неучастие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом
Критерий исключения:
- Медикаментозное лечение в кардиологических, неврологических или антикоагулянтных целях
- Диабет в анамнезе, известная невропатия, высокое кровяное давление, нарушения сердечного ритма, обмороки или учащенное сердцебиение
- Известная криоглобулинемия
- Субъект с синдромом Рейно
- Внутриушное устройство прокалывающего типа,
- Употребление психоактивных веществ, чрезмерное употребление алкоголя (> 2 единиц в день хронически или > 6 единиц в день рекреационно) и табака (> 5 сигарет в день)
- Субъект не может читать по-французски
- Предмет, охватываемый статьями с L1121-5 по 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения, а именно:
- Беременные, послеродовые и кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, находящиеся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями L3112-1 и L3113-1, на которых не распространяются положения статьи L1121-8.
- Несовершеннолетние
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция G13, затем G15
Первый сеанс аналогичен для двух рук: только погружение рук в холодную воду. Второй сеанс: погружение рук в холодную воду + стимуляция ушной раковины G13. Третий сеанс: погружение рук в холодную воду + стимуляция ушных раковин G15.
|
Участник исследования, рандомизированный в группу А, будет подвергаться стимуляции точки G13 на сеансе № 2, а затем стимуляции точки G15 на сеансе № 3.
|
|
Экспериментальный: B: стимуляция G15, затем G13
Первый сеанс аналогичен для двух рук: только погружение рук в холодную воду. Второй сеанс: погружение рук в холодную воду + стимуляция ушной раковины G15. Третий сеанс: погружение рук в холодную воду + стимуляция ушных раковин G13.
|
Участник исследования, рандомизированный в группу B, будет подвергаться стимуляции точки G15 на сеансе № 2, а затем стимуляции точки G13 на сеансе № 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения температуры кожи
Временное ограничение: 20 минут
|
измеряется термопарами, расположенными на следующих пальцах: большом, среднем пальце и ухе правой руки.
Измеряются значения и время минимальной и максимальной температуры (задержка и амплитуда (CIVD) холодовых вазодилатационных волн).
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
О боли сообщил участник
Временное ограничение: 20 минут
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале; эта шкала находится в диапазоне от 0 до 10; 0 — отсутствие боли, 10 — мучительная боль.
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синусовая изменчивость
Временное ограничение: 20 минут
|
измеряется кардиочастотным измерителем (ACTIWAVE ®)
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .