Az autonóm idegrendszer válasza a vagus ideg aurikuláris stimulációjára (x) (AURIX)
Míg az invazív vagus stimuláció az elmúlt 20 évben bizonyította terápiás hatékonyságát, különösen az epilepszia vagy a depresszió kezelésében, megvalósítását nehezíti a magas költségek, a magas technikai és néha jelentős mellékhatások. A nem invazív vagális stimuláció, leggyakrabban elektromos, olcsóbb terápiás alternatíva és könnyebben megvalósítható, bár a bizonyítékok szintje alacsonyabb, mint az invazív stimulációé.
Egyes, úgynevezett hagyományos terápiák, például az akupunktúra mechanikus eszközökkel is stimulálják a fül egyes részeit, leggyakrabban a fül vagy a kagyló szúrásával. Ezekben a hagyományos terápiákban több mint száz stimulációs pontot írtak le, mindegyiket pontosan egy empirikus topográfia szerint helyezték el.
Az elektromos non-invazív ingerlés azonban csak három érdeklődési területet ismer fel a fülön, ezek az érzékeny beidegzés területei, mégpedig a vagus ideg afferenciáit a kagylóban, amelyet a gyakorlatban egyedül alkalmaznak, a nagy nyaki ideget. a lebeny és a hélix egy része, valamint az auriculotemporalis ideg az auricularis zászló többi részén.
Ebben a tanulmányban szeretnénk feltárni a hagyományos terápiák által alkalmazott topográfiai precizitás igazolását a kagyló non-invazív vagus stimulációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél: két aurikuláris inger fiziológiai hatásának mérése ugyanazon a beidegzési területen, de ellentétes hatásokkal a hagyományos terápiák szerint.
Az azonos fiziológiai válasz mindkét stimulációs ponton érv lenne a hagyományos terápiák által elfogadott topográfiai pontosság ellen; fordítva, az eltérő fiziológiai válasz arra utalna, hogy egy szomatotópia létezik ugyanabban a beidegzési területen.
Másodlagos célok:
- Határozza meg sinus variabilitás-analízissel a fülkagyló mechanikai stimulációjára adott szimpatikus és paraszimpatikus kardiális válasz intenzitását.
- Határozza meg a szimpatikus reakció blokkolását a bőr érszűkületében a fülkagyló mechanikai stimulációja után.
- Mérje meg az összefüggést a sinus variabilitása és a paradox bőr értágulata között hidegnek való kitettség után, a protokoll szerint.
A hagyományos terápiák által alkalmazott topográfiai pontosság indokoltságának feltárására egy kísérletet terveztünk, amely két különböző időpontban végrehajtott két ingerre adott autonóm, szimpatikus és paraszimpatikus válasz vizsgálatából áll.
A szimpatikus stimuláció úgy történik, hogy a jobb kezét a csuklóig egy 5°C-os hideg vízbe merítjük. A mechanikus paraszimpatikus stimulációt két különböző helyen hajtjuk végre a fülön úgy, hogy egy megfelelő tűt helyezünk át a bevezetőn, hogy tiszteletben tartsuk. szabványos beillesztési mélység.
Az autonóm választ a szinusz variabilitása méri, amely kettős beidegzésre, szimpatikus és paraszimpatikus, valamint a kapilláris bőrválasz, amely csak szimpatikus beidegzésre reagál.
A kapilláris bőrreakciót a termikus stimulációt követő paradox értágító reflex amplitúdója és látenciája méri, jelen esetben a végtag hegyének hideg vízbe merítése.
A tanulmány 3 ülésből fog állni, amint az az alábbi ábrán látható. Ez egy prospektív crossover tanulmány.
Az első alkalom során a bekerülési és be nem zárási kritériumok ellenőrzésére kerül sor, majd vízbemerítési tesztet végeznek a teszt jó toleranciájának biztosítása érdekében, majd meghatározzák az alapértékeket.
Akklimatizáció hiányában a paradox értágító reflex nagymértékben reprodukálható. A második és harmadik alkalom során mechanikus stimulációt végeznek a fülön a bőrmerítési teszt során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Franciaország, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, férfiak és nők, 18 és 60 év közöttiek
- BMI (testtömegindex) <=30
- Nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel
Kizárási kritériumok:
- Kardiológiai, neurológiai vagy véralvadásgátló gyógyszeres kezelés
- Cukorbetegség anamnézisében, ismert neuropátia, magas vérnyomás, szívritmuszavarok, ájulás vagy szívdobogásérzés
- Ismert krioglobulinémia
- Raynaud-szindrómában szenvedő alany
- Piercing típusú intraaurikuláris eszköz,
- Pszichoaktív szerek használata, túlzott alkoholfogyasztás (>2 egység naponta krónikusan vagy >6 egység naponta rekreációs céllal) és dohányzás (>5 cigaretta naponta)
- Az alany nem tud franciául olvasni
- A közegészségügyi törvénykönyv L1121-5–1121-8. cikkeinek hatálya alá tartozó tárgy, nevezetesen:
- Terhes, szülés utáni és szoptató nők
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Az L3112-1 és L3113-1 cikk értelmében pszichiátriai ellátásban részesülő személyek, akikre nem vonatkoznak az L1121-8 cikk rendelkezései
- Kiskorúak
- Nagykorú személyek, akik jogi védelmi intézkedés hatálya alatt állnak, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A G13, majd a G15 stimulálása
Az első alkalom hasonló a két kar között: Csak hideg vizes kézi merítés A második alkalomnál: hideg vizes kézi merítés + G13 aurikuláris stimuláció A harmadik alkalomnál: hideg vizes kézi merítés + G15 aurikuláris stimuláció
|
Az A karba véletlenszerűen besorolt vizsgálati résztvevő a G13 pont stimulálásán esik át a 2. ülésszakon, majd a G15 pont stimulálásán a 3. szakaszban.
|
|
Kísérleti: B: G15, majd G13 stimulálása
Az első alkalom hasonló a két kar között: Csak hideg vizes kézi merítés A második alkalomnál: hideg vizes kézi merítés + G15 aurikuláris stimuláció A harmadik alkalomnál: hideg vizes kézi merítés + G13 aurikuláris stimuláció
|
A B karba véletlenszerűen besorolt vizsgálati résztvevő a G15 pont stimulálásán esik át a 2. ülésszakon, majd a G13 pont stimulálásán a N°3.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hőmérséklete megváltozik
Időkeret: 20 perc
|
a következő ujjakra helyezett hőelemekkel mérve: hüvelykujj, középső ujj és a jobb kéz füle.
A minimális és maximális hőmérséklet értékeit és idejét (a (CIVD) hideg által kiváltott értágulási hullámok látenciáját és amplitúdóját) mérik.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő által jelentett fájdalom
Időkeret: 20 perc
|
Vizuális analóg skálával mérve; ez a skála 0-tól 10-ig terjed; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig elviselhetetlen fájdalom.
|
20 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sinus variabilitás
Időkeret: 20 perc
|
kardiofrekvencia-mérővel mérve (ACTIWAVE®)
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-36 AURIX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .