미주 신경의 귀 자극에 대한 자율 신경계의 반응(x) (AURIX)
침습성 미주 신경 자극은 특히 간질이나 우울증 치료에서 지난 20년 동안 치료 효과가 입증되었지만 높은 비용, 높은 기술력 및 때로는 심각한 부작용으로 인해 구현이 방해를 받습니다. 비침습적 미주 신경 자극(대부분 전기)은 덜 비싼 치료 대안이며 구현하기 더 쉽지만 증거 수준은 침습적 자극보다 낮습니다.
침술과 같은 일부 소위 전통 요법은 기계적인 수단으로 귀의 특정 부분을 자극하며, 가장 흔히는 귀나 외이에 구멍을 뚫습니다. 이러한 전통적인 요법에서는 100개 이상의 자극 지점이 설명되었으며, 각 지점은 경험적 지형에 따라 정확하게 위치합니다.
그러나 전기적 비침습적 자극은 민감한 신경분포 영역인 귀의 세 가지 관심 영역, 즉 실제로 유일하게 사용되는 외이의 미주 신경, 엽과 나선의 일부, 그리고 나머지 귓바퀴 깃발에 있는 귓바퀴측두신경.
이 연구에서 우리는 외이에 대한 비침습적 미주신경 자극을 위해 전통적인 치료법에 의해 채택된 지형적 정확성에 대한 정당성을 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 동일한 신경 분포 영역에 대한 두 개의 귀 자극의 생리적 영향을 측정하지만 전통적인 치료법에 따라 반대 작용을 합니다.
두 자극점에 대한 동일한 생리학적 반응은 전통적인 치료법이 채택한 지형적 정확성에 대한 논쟁이 될 것입니다. 반대로, 다른 생리적 반응은 동일한 신경분포 영역에 자리잡은 신체 절단의 존재를 시사할 것입니다.
보조 목표:
- 부비동 가변성 분석을 통해 귀 외이의 기계적 자극에 대한 교감 및 부교감 심장 반응의 강도를 결정합니다.
- 귀 외이의 기계적 자극 후 피부 혈관수축에 대한 교감신경 반응의 막힘 여부를 확인합니다.
- 프로토콜에서 고려한 바와 같이 감기에 노출된 후 부비동 가변성과 역설적 피부 혈관확장 사이의 관계를 측정합니다.
전통적인 치료에 의해 채택된 지형적 정확성에 대한 정당성을 탐구하기 위해 우리는 서로 다른 두 번에 걸쳐 수행된 두 자극에 대한 자율, 교감 및 부교감 반응을 연구하는 실험을 설계했습니다.
교감신경 자극은 5°C로 유지되는 냉수 욕조에 오른손을 손목까지 담그는 방식으로 수행됩니다. 기계적인 부교감신경 자극은 서로 다른 두 위치에서 귀에 수행되며, 적응된 바늘을 유도관을 통해 삽입합니다. 표준화된 삽입 깊이.
자율 반응은 교감 신경과 부교감 신경의 이중 신경분포에 반응하는 부비동 변동성과 교감 신경분포에만 반응하는 모세혈관 피부 반응으로 측정됩니다.
모세혈관 피부 반응은 열 자극(이 경우 팔다리 끝을 냉수에 담그는 것)에 따른 역설적 혈관 확장 반사의 진폭과 대기 시간으로 측정됩니다.
연구는 아래 그림과 같이 3개의 세션으로 구성됩니다. 이것은 전향적 교차 연구입니다.
첫 번째 세션에서 포함 및 비포함 기준을 확인한 다음 이 테스트의 양호한 허용 오차를 보장하기 위해 침수 테스트를 수행한 다음 기본 값을 결정합니다.
순응이 없으면 역설적 혈관 확장 반사가 매우 재현 가능합니다. 두 번째 및 세 번째 세션 동안 피부 침수 테스트 중에 귀에 기계적 자극이 가해집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PACA
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Marseille, PACA, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 지원자, 남녀
- BMI(체질량 지수) <=30
- 조사 제품과 함께 다른 임상 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 심장학, 신경학 또는 항응고 목적의 약물 치료
- 당뇨병 병력, 알려진 신경병증, 고혈압, 심장 박동 장애, 실신 또는 심계항진
- 알려진 한랭글로불린혈증
- 레이노 증후군이 있는 피험자
- 피어싱 타입의 귓속 장치,
- 향정신성 물질 사용, 과도한 알코올 소비(만성적으로 하루 2잔 이상 또는 기분 좋게 하루 6잔 이상) 및 담배(하루 5개비 이상)
- 프랑스어를 읽을 수 없는 대상
- 공중 보건법 L1121-5 ~ 1121-8 조항이 적용되는 주제, 즉:
- 임신, 산후 및 모유 수유 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- L1121-8조의 조항이 적용되지 않는 L3112-1조 및 L3113-1조에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람
- 미성년자
- 법적 보호조치의 대상이 되거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G13 다음 G15의 자극
첫 번째 세션은 두 팔이 유사합니다: 냉수 손 침수만 두 번째 세션: 냉수 손 침수 + G13 귀 자극 세 번째 세션: 냉수 손 침수 + G15 귀 자극
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암 A에 무작위 배정된 연구 참가자는 세션 N°2에서 G13 지점의 자극을 받은 다음 세션 N°3에서 지점 G15의 자극을 받게 됩니다.
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실험적: B: G15 다음에 G13의 자극
첫 번째 세션은 두 팔이 유사합니다: 냉수 손 침수만 두 번째 세션: 냉수 손 침수 + G15 귀 자극 세 번째 세션: 냉수 손 침수 + G13 귀 자극
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팔 B에 무작위 배정된 연구 참가자는 세션 N°2에서 G15 지점 자극을 받은 다음 세션 N°3에서 지점 G13 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 온도 변화
기간: 20 분
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엄지손가락, 중지손가락, 오른손 귀에 열전쌍을 대고 측정합니다.
최소 및 최대 온도((CIVD) Cold-Induced VasoDilatation 파동의 잠복기 및 진폭)의 값 및 시간을 측정합니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 통증
기간: 20 분
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시각적 아날로그 스케일로 측정; 이 척도의 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없음, 10은 극심한 통증입니다.
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20 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 변동성
기간: 20 분
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심박측정기(ACTIWAVE ®)로 측정
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel SAGUI, MD, Hopital Europeen Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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