Resposta do Sistema Nervoso Autônomo à Estimulação Auricular do Nervo Vago (x) (AURIX)
Embora a estimulação vagal invasiva tenha provado sua eficácia terapêutica nos últimos 20 anos, particularmente no tratamento de epilepsia ou depressão, sua implementação é dificultada pelo alto custo, alto tecnicismo e, às vezes, efeitos colaterais significativos. A estimulação vagal não invasiva, na maioria das vezes elétrica, é uma alternativa terapêutica menos dispendiosa e mais fácil de implementar, embora o nível de evidência seja inferior ao da estimulação invasiva.
Algumas das chamadas terapias tradicionais, como a acupuntura, também estimulam certas partes da orelha por meios mecânicos, na maioria das vezes perfurando a orelha ou a concha. Nessas terapias tradicionais, foram descritos mais de cem pontos de estimulação, cada um precisamente posicionado de acordo com uma topografia empírica.
No entanto, a estimulação elétrica não invasiva reconhece apenas três áreas de interesse na orelha, que são as áreas de inervação sensitiva, ou seja, as aferências do nervo vago na concha, que é a única utilizada na prática, o grande nervo occipital em o lobo e parte da hélice, e o nervo auriculotemporal no restante da bandeira auricular.
Neste estudo, gostaríamos de explorar a justificativa para a precisão topográfica, adotada pelas terapias tradicionais, para estimulação vagal não invasiva na concha.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: medir o impacto fisiológico de dois estímulos auriculares no mesmo território de inervação, mas com ações opostas de acordo com as terapias tradicionais.
Uma resposta fisiológica idêntica em ambos os pontos de estimulação seria um argumento contra a precisão topográfica adotada pelas terapias tradicionais; inversamente, uma resposta fisiológica diferente sugeriria a existência de uma somatotopia aninhada no mesmo território de inervação.
Objetivos secundários:
- Determinar, pela análise da variabilidade sinusal, a intensidade da resposta cardíaca simpática e parassimpática da estimulação mecânica da concha auricular.
- Determinar a existência de bloqueio da reação simpática à vasoconstrição cutânea após estimulação mecânica da concha auricular.
- Medir a relação entre a variabilidade sinusal e a vasodilatação paradoxal da pele após a exposição ao frio, conforme considerado no protocolo.
Para explorar a justificação da precisão topográfica adoptada pelas terapias tradicionais, desenhamos uma experiência que consiste no estudo da resposta autónoma, simpática e parassimpática a dois estímulos realizados em dois momentos distintos.
A estimulação simpática será feita por imersão da mão direita até o punho em uma banheira de água fria mantida a 5°C A estimulação parassimpática mecânica será realizada na orelha em dois locais diferentes, colocando uma agulha adaptada através de um introdutor para respeitar uma profundidade de inserção padronizada.
A resposta autônoma será medida pela variabilidade sinusal, que responde a uma dupla inervação, simpática e parassimpática, e pela resposta capilar da pele, que responde apenas a uma inervação simpática.
A resposta capilar da pele é medida pela amplitude e latência do reflexo de vasodilatação paradoxal após estimulação térmica, neste caso a imersão da ponta de um membro em água fria.
O estudo será composto por 3 sessões, conforme ilustrado na figura abaixo. Este é um estudo prospectivo cruzado.
Durante a primeira sessão, serão verificados os critérios de inclusão e não inclusão, em seguida, será realizado um teste de imersão em água para garantir a boa tolerância deste teste e, em seguida, determinar os valores básicos.
Na ausência de aclimatação, o reflexo de vasodilatação paradoxal é altamente reprodutível. Durante a segunda e terceira sessões, será feita uma estimulação mecânica na orelha durante o teste de imersão na pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PACA
-
Marseille, PACA, França, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, masculinos e femininos, de 18 a 60 anos
- IMC (índice de massa corporal) <=30
- Não participar de outro estudo clínico com um produto experimental
Critério de exclusão:
- Tratamento medicamentoso para fins cardiológicos, neurológicos ou anticoagulantes
- Histórico de diabetes, neuropatia conhecida, pressão alta, distúrbios do ritmo cardíaco, síncope ou palpitação
- Crioglobulinemia conhecida
- Indivíduo com síndrome de Raynaud
- Dispositivo intra-auricular do tipo piercing,
- Uso de substâncias psicoativas, consumo excessivo de álcool (>2 unidades por dia de forma crônica ou >6 unidades por dia de forma recreativa) e tabaco (>5 cigarros por dia)
- Sujeito incapaz de ler francês
- Assunto abrangido pelos artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública, a saber:
- Mulheres grávidas, puérperas e lactantes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas submetidas a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L3112-1 e L3113-1 que não são abrangidas pelas disposições do artigo L1121-8
- menores
- Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma estimulação de G13 e depois G15
A primeira sessão é semelhante entre os dois braços: Apenas imersão das mãos em água fria Na Segunda sessão: Imersão das mãos em água fria + estimulação auricular G13 Na Terceira sessão: Imersão das mãos em água fria + estimulação auricular G15
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O participante do estudo randomizado no braço A será submetido a uma estimulação do ponto G13 na sessão N°2, depois estimulação do ponto G15 na sessão N°3.
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Experimental: B: estimulação de G15 depois G13
A primeira sessão é semelhante entre os dois braços: Apenas imersão das mãos em água fria Na Segunda sessão: Imersão das mãos em água fria + estimulação auricular G15 Na Terceira sessão: Imersão das mãos em água fria + estimulação auricular G13
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O participante do estudo randomizado no braço B será submetido a uma estimulação do ponto G15 na sessão N°2, depois estimulação do ponto G13 na sessão N°3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de temperatura da pele
Prazo: 20 minutos
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medida por termopares colocados nos seguintes dedos: polegar, dedo médio e orelha da mão direita.
Os valores e tempos das temperaturas mínima e máxima (latência e amplitude das ondas de vasodilatação induzidas pelo frio (CIVD)) são medidos
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor relatada pelo participante
Prazo: 20 minutos
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Medido por escala analógica visual; esta escala varia de 0 a 10; 0 sendo nenhuma dor, 10 sendo uma dor excruciante.
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20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade sinusal
Prazo: 20 minutos
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medido pelo medidor de cardiofrequência (ACTIWAVE ®)
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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