- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04130893
Respons fra det autonome nervesystemet på ørestimulering av vagusnerven (x) (AURIX)
Mens invasiv vagal stimulering har bevist sin terapeutiske effektivitet i løpet av de siste 20 årene, spesielt ved behandling av epilepsi eller depresjon, er implementeringen hemmet av høye kostnader, høye tekniske egenskaper og noen ganger betydelige bivirkninger. Ikke-invasiv vagal stimulering, oftest elektrisk, er et rimeligere terapeutisk alternativ og enklere å implementere, selv om bevisnivået er lavere enn for invasiv stimulering.
Noen såkalte tradisjonelle terapier, som akupunktur, stimulerer også visse deler av øret med mekaniske midler, oftest ved å punktere øret eller koncha. I disse tradisjonelle terapiene har mer enn hundre stimuleringspunkter blitt beskrevet, hver nøyaktig plassert i henhold til en empirisk topografi.
Imidlertid gjenkjenner elektrisk ikke-invasiv stimulering kun tre områder av interesse på øret, som er områdene med sensitiv innervasjon, nemlig afferensene til vagusnerven i concha, som er det eneste som brukes i praksis, den store occipitale nerven på lappen og en del av helixen, og den auriculotemporale nerven på resten av øreflagget.
I denne studien ønsker vi å utforske begrunnelsen for den topografiske presisjonen, tatt i bruk av tradisjonelle terapier, for ikke-invasiv vagal stimulering på concha.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: å måle den fysiologiske virkningen av to ørestimuli på samme innervasjonsområde, men med motsatte handlinger i henhold til tradisjonelle terapier.
En identisk fysiologisk respons på begge stimuleringspunktene ville være et argument mot den topografiske presisjonen som brukes av tradisjonelle terapier; omvendt vil en annen fysiologisk respons antyde eksistensen av en somatotopi plassert i det samme innervasjonsterritoriet.
Sekundære mål:
- Bestem, ved sinusvariabilitetsanalyse, intensiteten av den sympatiske og parasympatiske hjerteresponsen av mekanisk stimulering av ørekonka.
- Bestem eksistensen av en blokkering av den sympatiske reaksjonen på kutan vasokonstriksjon etter mekanisk stimulering av ørekoncha.
- Mål forholdet mellom sinusvariabilitet og paradoksal hudvasodilatasjon etter eksponering for kulde, som vurdert i protokollen.
For å utforske begrunnelsen for den topografiske presisjonen vedtatt av tradisjonelle terapier, designet vi et eksperiment som består av å studere den autonome, sympatiske og parasympatiske responsen på to stimuli utført over to forskjellige tider.
Den sympatiske stimuleringen vil gjøres ved å dyppe høyre hånd opp til håndleddet i en balje med kaldt vann som holdes på 5°C. Mekanisk parasympatisk stimulering vil bli utført på øret på to forskjellige steder, ved å plassere en tilpasset nål gjennom en introduser for å respektere en standardisert innføringsdybde.
Den autonome responsen vil bli målt ved sinusvariabilitet, som reagerer på en dobbel innervasjon, sympatisk og parasympatisk, og ved den kapillære hudresponsen, som kun reagerer på en sympatisk innervasjon.
Den kapillære hudresponsen måles ved amplituden og latensen til den paradoksale vasodilatasjonsrefleksen etter termisk stimulering, i dette tilfellet nedsenking av en lems spiss i kaldt vann.
Studiet vil bestå av 3 økter, som vist i figuren under. Dette er en prospektiv crossover-studie.
I løpet av den første økten vil inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene bli kontrollert, deretter vil en vannnedsenkningstest bli utført for å sikre god toleranse for denne testen og deretter bestemme grunnverdiene.
I fravær av akklimatisering er den paradoksale vasodilatasjonsrefleksen svært reproduserbar. I løpet av den andre og tredje økten vil det bli gjort en mekanisk stimulering til øret under hudneddykkingstesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Frankrike, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, menn og kvinner, i alderen 18 til 60 år
- BMI (kroppsmasseindeks) <=30
- Ikke deltar i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt
Ekskluderingskriterier:
- Medikamentell behandling for kardiologiske, nevrologiske eller antikoagulerende formål
- Anamnese med diabetes, kjent nevropati, høyt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser, synkope eller hjertebank
- Kjent kryoglobulinemi
- Person med Raynauds syndrom
- Intra-aurikulær enhet av piercing-typen,
- Bruk av psykoaktive stoffer, overdrevent alkoholforbruk (>2 enheter per dag kronisk eller >6 enheter per dag rekreasjonsmessig) og tobakk (>5 sigaretter per dag)
- Emnet kan ikke lese fransk
- Emne som dekkes av artiklene L1121-5 til 1121-8 i folkehelsekoden, nemlig:
- Gravide, postpartum og ammende kvinner
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artikkel L3112-1 og L3113-1 som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel L1121-8
- Mindreårige
- Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En stimulering av G13 deretter G15
Den første økten er lik mellom de to armene: Kun nedsenking i kaldt vann ved den andre økten: Håndneddykking i kaldt vann + G13 ørestimulering Ved den tredje økten: Håndneddykking i kaldt vann + G15 ørestimulering
|
Studiedeltaker randomisert inn i arm A vil gjennomgå en stimulering av punkt G13 ved økt N°2, deretter stimulering av punkt G15 ved økt N°3.
|
|
Eksperimentell: B: stimulering av G15 deretter G13
Den første økten er lik mellom de to armene: Kun nedsenking i kaldt vann Ved den andre økten: Håndneddykking i kaldt vann + G15 ørestimulering Ved den tredje økten: Håndneddykking i kaldt vann + G13 ørestimulering
|
Studiedeltaker randomisert til arm B vil gjennomgå en stimulering av punkt G15 ved økt N°2, deretter stimulering av punkt G13 ved økt N°3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperaturendringer
Tidsramme: 20 minutter
|
målt av termoelementer plassert på følgende fingre: tommel, langfinger og øre på høyre hånd.
Verdiene og tidene for minimums- og maksimumstemperaturene (latens og amplitude av (CIVD) kaldinduserte vasodilatasjonsbølger) måles
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter rapportert av deltakeren
Tidsramme: 20 minutter
|
Målt ved visuell analog skala; denne skalaen varierer fra 0 til 10; 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinus variasjon
Tidsramme: 20 minutter
|
målt med kardiofrekvensmåler (ACTIWAVE ®)
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .