Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons fra det autonome nervesystemet på ørestimulering av vagusnerven (x) (AURIX)

24. september 2025 oppdatert av: Hôpital Européen Marseille

Mens invasiv vagal stimulering har bevist sin terapeutiske effektivitet i løpet av de siste 20 årene, spesielt ved behandling av epilepsi eller depresjon, er implementeringen hemmet av høye kostnader, høye tekniske egenskaper og noen ganger betydelige bivirkninger. Ikke-invasiv vagal stimulering, oftest elektrisk, er et rimeligere terapeutisk alternativ og enklere å implementere, selv om bevisnivået er lavere enn for invasiv stimulering.

Noen såkalte tradisjonelle terapier, som akupunktur, stimulerer også visse deler av øret med mekaniske midler, oftest ved å punktere øret eller koncha. I disse tradisjonelle terapiene har mer enn hundre stimuleringspunkter blitt beskrevet, hver nøyaktig plassert i henhold til en empirisk topografi.

Imidlertid gjenkjenner elektrisk ikke-invasiv stimulering kun tre områder av interesse på øret, som er områdene med sensitiv innervasjon, nemlig afferensene til vagusnerven i concha, som er det eneste som brukes i praksis, den store occipitale nerven på lappen og en del av helixen, og den auriculotemporale nerven på resten av øreflagget.

I denne studien ønsker vi å utforske begrunnelsen for den topografiske presisjonen, tatt i bruk av tradisjonelle terapier, for ikke-invasiv vagal stimulering på concha.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: å måle den fysiologiske virkningen av to ørestimuli på samme innervasjonsområde, men med motsatte handlinger i henhold til tradisjonelle terapier.

En identisk fysiologisk respons på begge stimuleringspunktene ville være et argument mot den topografiske presisjonen som brukes av tradisjonelle terapier; omvendt vil en annen fysiologisk respons antyde eksistensen av en somatotopi plassert i det samme innervasjonsterritoriet.

Sekundære mål:

  • Bestem, ved sinusvariabilitetsanalyse, intensiteten av den sympatiske og parasympatiske hjerteresponsen av mekanisk stimulering av ørekonka.
  • Bestem eksistensen av en blokkering av den sympatiske reaksjonen på kutan vasokonstriksjon etter mekanisk stimulering av ørekoncha.
  • Mål forholdet mellom sinusvariabilitet og paradoksal hudvasodilatasjon etter eksponering for kulde, som vurdert i protokollen.

For å utforske begrunnelsen for den topografiske presisjonen vedtatt av tradisjonelle terapier, designet vi et eksperiment som består av å studere den autonome, sympatiske og parasympatiske responsen på to stimuli utført over to forskjellige tider.

Den sympatiske stimuleringen vil gjøres ved å dyppe høyre hånd opp til håndleddet i en balje med kaldt vann som holdes på 5°C. Mekanisk parasympatisk stimulering vil bli utført på øret på to forskjellige steder, ved å plassere en tilpasset nål gjennom en introduser for å respektere en standardisert innføringsdybde.

Den autonome responsen vil bli målt ved sinusvariabilitet, som reagerer på en dobbel innervasjon, sympatisk og parasympatisk, og ved den kapillære hudresponsen, som kun reagerer på en sympatisk innervasjon.

Den kapillære hudresponsen måles ved amplituden og latensen til den paradoksale vasodilatasjonsrefleksen etter termisk stimulering, i dette tilfellet nedsenking av en lems spiss i kaldt vann.

Studiet vil bestå av 3 økter, som vist i figuren under. Dette er en prospektiv crossover-studie.

I løpet av den første økten vil inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene bli kontrollert, deretter vil en vannnedsenkningstest bli utført for å sikre god toleranse for denne testen og deretter bestemme grunnverdiene.

I fravær av akklimatisering er den paradoksale vasodilatasjonsrefleksen svært reproduserbar. I løpet av den andre og tredje økten vil det bli gjort en mekanisk stimulering til øret under hudneddykkingstesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, menn og kvinner, i alderen 18 til 60 år
  • BMI (kroppsmasseindeks) <=30
  • Ikke deltar i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt

Ekskluderingskriterier:

  • Medikamentell behandling for kardiologiske, nevrologiske eller antikoagulerende formål
  • Anamnese med diabetes, kjent nevropati, høyt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser, synkope eller hjertebank
  • Kjent kryoglobulinemi
  • Person med Raynauds syndrom
  • Intra-aurikulær enhet av piercing-typen,
  • Bruk av psykoaktive stoffer, overdrevent alkoholforbruk (>2 enheter per dag kronisk eller >6 enheter per dag rekreasjonsmessig) og tobakk (>5 sigaretter per dag)
  • Emnet kan ikke lese fransk
  • Emne som dekkes av artiklene L1121-5 til 1121-8 i folkehelsekoden, nemlig:
  • Gravide, postpartum og ammende kvinner
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artikkel L3112-1 og L3113-1 som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel L1121-8
  • Mindreårige
  • Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En stimulering av G13 deretter G15
Den første økten er lik mellom de to armene: Kun nedsenking i kaldt vann ved den andre økten: Håndneddykking i kaldt vann + G13 ørestimulering Ved den tredje økten: Håndneddykking i kaldt vann + G15 ørestimulering
Studiedeltaker randomisert inn i arm A vil gjennomgå en stimulering av punkt G13 ved økt N°2, deretter stimulering av punkt G15 ved økt N°3.
Eksperimentell: B: stimulering av G15 deretter G13
Den første økten er lik mellom de to armene: Kun nedsenking i kaldt vann Ved den andre økten: Håndneddykking i kaldt vann + G15 ørestimulering Ved den tredje økten: Håndneddykking i kaldt vann + G13 ørestimulering
Studiedeltaker randomisert til arm B vil gjennomgå en stimulering av punkt G15 ved økt N°2, deretter stimulering av punkt G13 ved økt N°3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperaturendringer
Tidsramme: 20 minutter
målt av termoelementer plassert på følgende fingre: tommel, langfinger og øre på høyre hånd. Verdiene og tidene for minimums- og maksimumstemperaturene (latens og amplitude av (CIVD) kaldinduserte vasodilatasjonsbølger) måles
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter rapportert av deltakeren
Tidsramme: 20 minutter
Målt ved visuell analog skala; denne skalaen varierer fra 0 til 10; 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinus variasjon
Tidsramme: 20 minutter
målt med kardiofrekvensmåler (ACTIWAVE ®)
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere