- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04130893
Reactie van het autonome zenuwstelsel op auriculaire stimulatie van de nervus vagus (x) (AURIX)
Hoewel invasieve vagale stimulatie de afgelopen 20 jaar zijn therapeutische effectiviteit heeft bewezen, met name bij de behandeling van epilepsie of depressie, wordt de implementatie ervan belemmerd door de hoge kosten, het hoge technische karakter en soms aanzienlijke bijwerkingen. Niet-invasieve vagale stimulatie, meestal elektrisch, is een goedkoper therapeutisch alternatief en gemakkelijker te implementeren, hoewel het bewijsniveau lager is dan dat van invasieve stimulatie.
Sommige zogenaamde traditionele therapieën, zoals acupunctuur, stimuleren ook bepaalde delen van het oor met mechanische middelen, meestal door het oor of de concha te doorboren. In deze traditionele therapieën zijn meer dan honderd stimulatiepunten beschreven, elk nauwkeurig gepositioneerd volgens een empirische topografie.
Elektrische niet-invasieve stimulatie herkent echter slechts drie aandachtsgebieden op het oor, namelijk de gebieden van gevoelige innervatie, namelijk de aantasting van de nervus vagus in de concha, de enige die in de praktijk wordt gebruikt, de grote nervus occipitale op de lob en een deel van de helix, en de auriculotemporale zenuw op de rest van de auriculaire vlag.
In deze studie willen we de rechtvaardiging onderzoeken voor de topografische precisie, aangenomen door traditionele therapieën, voor niet-invasieve vagale stimulatie op de concha.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel: het meten van de fysiologische impact van twee auriculaire stimuli op hetzelfde innervatiegebied maar met tegengestelde acties volgens traditionele therapieën.
Een identieke fysiologische respons op beide stimulatiepunten zou een argument zijn tegen de topografische precisie van traditionele therapieën; omgekeerd zou een andere fysiologische reactie het bestaan van een somatotopie in hetzelfde innervatiegebied suggereren.
Secundaire doelstellingen:
- Bepaal door sinusvariabiliteitsanalyse de intensiteit van de sympathische en parasympathische cardiale respons van mechanische stimulatie van de oorschelp.
- Bepaal het bestaan van een blokkering van de sympathische reactie op cutane vasoconstrictie na mechanische stimulatie van de oorschelp.
- Meet de relatie tussen sinusvariabiliteit en paradoxale vasodilatatie van de huid na blootstelling aan kou, zoals beschreven in het protocol.
Om de rechtvaardiging voor de topografische precisie van traditionele therapieën te onderzoeken, hebben we een experiment ontworpen dat bestaat uit het bestuderen van de autonome, sympathische en parasympathische respons op twee stimuli die op twee verschillende tijdstippen worden uitgevoerd.
De sympathische stimulatie wordt uitgevoerd door de rechterhand tot aan de pols onder te dompelen in een bak met koud water op 5°C Mechanische parasympathische stimulatie wordt uitgevoerd op het oor op twee verschillende plaatsen, door een aangepaste naald door een introducer te plaatsen een gestandaardiseerde insteekdiepte.
De autonome respons wordt gemeten aan de hand van de sinusvariabiliteit, die reageert op een dubbele innervatie, sympathisch en parasympathisch, en aan de hand van de capillaire huidrespons, die alleen reageert op een sympathische innervatie.
De capillaire huidreactie wordt gemeten door de amplitude en latentie van de paradoxale vaatverwijdingsreflex na thermische stimulatie, in dit geval de onderdompeling van de punt van een ledemaat in koud water.
Het onderzoek zal bestaan uit 3 sessies, zoals weergegeven in onderstaande figuur. Dit is een prospectieve cross-over studie.
Tijdens de eerste sessie worden de opname- en niet-opnamecriteria gecontroleerd, vervolgens wordt een waterdompeltest uitgevoerd om de goede tolerantie van deze test te waarborgen en vervolgens de basiswaarden te bepalen.
Bij afwezigheid van acclimatisatie is de paradoxale vasodilatatiereflex zeer reproduceerbaar. Tijdens de tweede en derde sessie wordt tijdens de huidonderdompelingstest een mechanische stimulatie aan het oor gedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
- BMI (lichaamsmassa-index) <=30
- Niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
Uitsluitingscriteria:
- Medicamenteuze behandeling voor cardiologische, neurologische of antistollingsdoeleinden
- Geschiedenis van diabetes, bekende neuropathie, hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, syncope of hartkloppingen
- Bekende cryoglobulinemie
- Proefpersoon met het syndroom van Raynaud
- Intra-auriculair apparaat van het piercingtype,
- Gebruik van psychoactieve middelen, overmatig alcoholgebruik (>2 eenheden per dag chronisch of >6 eenheden per dag recreatief) en tabak (>5 sigaretten per dag)
- Betrokkene kan geen Frans lezen
- Onderwerp gedekt door artikelen L1121-5 tot 1121-8 van de Volksgezondheidscode, namelijk:
- Zwangere, postpartum en vrouwen die borstvoeding geven
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die psychiatrische zorg ondergaan op grond van de artikelen L3112-1 en L3113-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L1121-8
- minderjarigen
- Meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Een stimulatie van G13 en vervolgens G15
De eerste sessie is vergelijkbaar tussen de twee armen: Alleen handonderdompeling in koud water Bij de tweede sessie: Handonderdompeling in koud water + G13 auriculaire stimulatie Bij de derde sessie: Handonderdompeling in koud water + G15 auriculaire stimulatie
|
Studiedeelnemer gerandomiseerd in arm A ondergaat een stimulatie van punt G13 bij sessie nr. 2, vervolgens stimulatie van punt G15 bij sessie nr. 3.
|
Experimenteel: B: stimulatie van G15 en vervolgens G13
De eerste sessie is vergelijkbaar tussen de twee armen: Alleen handonderdompeling in koud water Bij de tweede sessie: Handonderdompeling in koud water + G15 auriculaire stimulatie Bij de derde sessie: Handonderdompeling in koud water + G13 auriculaire stimulatie
|
Studiedeelnemer gerandomiseerd in arm B ondergaat een stimulatie van punt G15 bij sessie nr. 2, vervolgens stimulatie van punt G13 bij sessie nr. 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidtemperatuur verandert
Tijdsspanne: 20 minuten
|
gemeten door thermokoppels geplaatst op de volgende vingers: duim, middelvinger en oor van de rechterhand.
De waarden en tijden van de minimum- en maximumtemperaturen (latentie en amplitude van (CIVD) Cold-Induced VasoDilatation-golven) worden gemeten
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn gemeld door de deelnemer
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Gemeten door visuele analoge schaal; deze schaal loopt van 0 tot 10; 0 is geen pijn, 10 is ondragelijke pijn.
|
20 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sinusvariabiliteit
Tijdsspanne: 20 minuten
|
gemeten door cardiofrequentiemeter (ACTIWAVE ®)
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-36 AURIX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vasoconstrictiestoornis van extremiteiten
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden