Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie van het autonome zenuwstelsel op auriculaire stimulatie van de nervus vagus (x) (AURIX)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Hôpital Européen Marseille

Hoewel invasieve vagale stimulatie de afgelopen 20 jaar zijn therapeutische effectiviteit heeft bewezen, met name bij de behandeling van epilepsie of depressie, wordt de implementatie ervan belemmerd door de hoge kosten, het hoge technische karakter en soms aanzienlijke bijwerkingen. Niet-invasieve vagale stimulatie, meestal elektrisch, is een goedkoper therapeutisch alternatief en gemakkelijker te implementeren, hoewel het bewijsniveau lager is dan dat van invasieve stimulatie.

Sommige zogenaamde traditionele therapieën, zoals acupunctuur, stimuleren ook bepaalde delen van het oor met mechanische middelen, meestal door het oor of de concha te doorboren. In deze traditionele therapieën zijn meer dan honderd stimulatiepunten beschreven, elk nauwkeurig gepositioneerd volgens een empirische topografie.

Elektrische niet-invasieve stimulatie herkent echter slechts drie aandachtsgebieden op het oor, namelijk de gebieden van gevoelige innervatie, namelijk de aantasting van de nervus vagus in de concha, de enige die in de praktijk wordt gebruikt, de grote nervus occipitale op de lob en een deel van de helix, en de auriculotemporale zenuw op de rest van de auriculaire vlag.

In deze studie willen we de rechtvaardiging onderzoeken voor de topografische precisie, aangenomen door traditionele therapieën, voor niet-invasieve vagale stimulatie op de concha.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel: het meten van de fysiologische impact van twee auriculaire stimuli op hetzelfde innervatiegebied maar met tegengestelde acties volgens traditionele therapieën.

Een identieke fysiologische respons op beide stimulatiepunten zou een argument zijn tegen de topografische precisie van traditionele therapieën; omgekeerd zou een andere fysiologische reactie het bestaan ​​van een somatotopie in hetzelfde innervatiegebied suggereren.

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaal door sinusvariabiliteitsanalyse de intensiteit van de sympathische en parasympathische cardiale respons van mechanische stimulatie van de oorschelp.
  • Bepaal het bestaan ​​van een blokkering van de sympathische reactie op cutane vasoconstrictie na mechanische stimulatie van de oorschelp.
  • Meet de relatie tussen sinusvariabiliteit en paradoxale vasodilatatie van de huid na blootstelling aan kou, zoals beschreven in het protocol.

Om de rechtvaardiging voor de topografische precisie van traditionele therapieën te onderzoeken, hebben we een experiment ontworpen dat bestaat uit het bestuderen van de autonome, sympathische en parasympathische respons op twee stimuli die op twee verschillende tijdstippen worden uitgevoerd.

De sympathische stimulatie wordt uitgevoerd door de rechterhand tot aan de pols onder te dompelen in een bak met koud water op 5°C Mechanische parasympathische stimulatie wordt uitgevoerd op het oor op twee verschillende plaatsen, door een aangepaste naald door een introducer te plaatsen een gestandaardiseerde insteekdiepte.

De autonome respons wordt gemeten aan de hand van de sinusvariabiliteit, die reageert op een dubbele innervatie, sympathisch en parasympathisch, en aan de hand van de capillaire huidrespons, die alleen reageert op een sympathische innervatie.

De capillaire huidreactie wordt gemeten door de amplitude en latentie van de paradoxale vaatverwijdingsreflex na thermische stimulatie, in dit geval de onderdompeling van de punt van een ledemaat in koud water.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 sessies, zoals weergegeven in onderstaande figuur. Dit is een prospectieve cross-over studie.

Tijdens de eerste sessie worden de opname- en niet-opnamecriteria gecontroleerd, vervolgens wordt een waterdompeltest uitgevoerd om de goede tolerantie van deze test te waarborgen en vervolgens de basiswaarden te bepalen.

Bij afwezigheid van acclimatisatie is de paradoxale vasodilatatiereflex zeer reproduceerbaar. Tijdens de tweede en derde sessie wordt tijdens de huidonderdompelingstest een mechanische stimulatie aan het oor gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • BMI (lichaamsmassa-index) <=30
  • Niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

  • Medicamenteuze behandeling voor cardiologische, neurologische of antistollingsdoeleinden
  • Geschiedenis van diabetes, bekende neuropathie, hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, syncope of hartkloppingen
  • Bekende cryoglobulinemie
  • Proefpersoon met het syndroom van Raynaud
  • Intra-auriculair apparaat van het piercingtype,
  • Gebruik van psychoactieve middelen, overmatig alcoholgebruik (>2 eenheden per dag chronisch of >6 eenheden per dag recreatief) en tabak (>5 sigaretten per dag)
  • Betrokkene kan geen Frans lezen
  • Onderwerp gedekt door artikelen L1121-5 tot 1121-8 van de Volksgezondheidscode, namelijk:
  • Zwangere, postpartum en vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen die psychiatrische zorg ondergaan op grond van de artikelen L3112-1 en L3113-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L1121-8
  • minderjarigen
  • Meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een stimulatie van G13 en vervolgens G15
De eerste sessie is vergelijkbaar tussen de twee armen: Alleen handonderdompeling in koud water Bij de tweede sessie: Handonderdompeling in koud water + G13 auriculaire stimulatie Bij de derde sessie: Handonderdompeling in koud water + G15 auriculaire stimulatie
Studiedeelnemer gerandomiseerd in arm A ondergaat een stimulatie van punt G13 bij sessie nr. 2, vervolgens stimulatie van punt G15 bij sessie nr. 3.
Experimenteel: B: stimulatie van G15 en vervolgens G13
De eerste sessie is vergelijkbaar tussen de twee armen: Alleen handonderdompeling in koud water Bij de tweede sessie: Handonderdompeling in koud water + G15 auriculaire stimulatie Bij de derde sessie: Handonderdompeling in koud water + G13 auriculaire stimulatie
Studiedeelnemer gerandomiseerd in arm B ondergaat een stimulatie van punt G15 bij sessie nr. 2, vervolgens stimulatie van punt G13 bij sessie nr. 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur verandert
Tijdsspanne: 20 minuten
gemeten door thermokoppels geplaatst op de volgende vingers: duim, middelvinger en oor van de rechterhand. De waarden en tijden van de minimum- en maximumtemperaturen (latentie en amplitude van (CIVD) Cold-Induced VasoDilatation-golven) worden gemeten
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gemeld door de deelnemer
Tijdsspanne: 20 minuten
Gemeten door visuele analoge schaal; deze schaal loopt van 0 tot 10; 0 is geen pijn, 10 is ondragelijke pijn.
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinusvariabiliteit
Tijdsspanne: 20 minuten
gemeten door cardiofrequentiemeter (ACTIWAVE ®)
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-36 AURIX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasoconstrictiestoornis van extremiteiten

3
Abonneren