Risposta del sistema nervoso autonomo alla stimolazione auricolare del nervo vago (x) (AURIX)
Mentre la stimolazione vagale invasiva ha dimostrato la sua efficacia terapeutica negli ultimi 20 anni, in particolare nel trattamento dell'epilessia o della depressione, la sua attuazione è ostacolata dall'alto costo, dall'elevata tecnicità e dagli effetti collaterali talvolta significativi. La stimolazione vagale non invasiva, il più delle volte elettrica, è un'alternativa terapeutica meno costosa e più facile da implementare, sebbene il livello di evidenza sia inferiore a quello della stimolazione invasiva.
Alcune cosiddette terapie tradizionali, come l'agopuntura, stimolano anche alcune parti dell'orecchio con mezzi meccanici, il più delle volte perforando l'orecchio o la conca. In queste terapie tradizionali sono stati descritti più di cento punti di stimolazione, ognuno precisamente posizionato secondo una topografia empirica.
Tuttavia, la stimolazione elettrica non invasiva riconosce solo tre aree di interesse sull'orecchio, che sono le aree di innervazione sensibile, vale a dire le afferenze del nervo vago nella conca, che è l'unico utilizzato in pratica, il grande nervo occipitale su il lobo e parte dell'elica, e il nervo auricolotemporale sul resto della bandiera auricolare.
In questo studio, vorremmo esplorare la giustificazione della precisione topografica, adottata dalle terapie tradizionali, per la stimolazione vagale non invasiva sulla conca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale: misurare l'impatto fisiologico di due stimoli auricolari sullo stesso territorio di innervazione ma con azioni opposte secondo le terapie tradizionali.
Una risposta fisiologica identica su entrambi i punti di stimolazione sarebbe un argomento contro la precisione topografica adottata dalle terapie tradizionali; viceversa, una diversa risposta fisiologica suggerirebbe l'esistenza di una somatotopia annidata nello stesso territorio di innervazione.
Obiettivi secondari:
- Determinare, mediante analisi della variabilità sinusale, l'intensità della risposta cardiaca simpatica e parasimpatica della stimolazione meccanica della conca dell'orecchio.
- Determinare l'esistenza di un blocco della reazione simpatica sulla vasocostrizione cutanea dopo stimolazione meccanica della conca dell'orecchio.
- Misurare la relazione tra variabilità sinusale e vasodilatazione cutanea paradossale dopo l'esposizione al freddo, come considerato nel protocollo.
Per esplorare la giustificazione della precisione topografica adottata dalle terapie tradizionali, abbiamo progettato un esperimento che consiste nello studio della risposta autonoma, simpatica e parasimpatica a due stimoli eseguiti in due tempi diversi.
La stimolazione simpatica verrà effettuata immergendo la mano destra fino al polso in una vasca di acqua fredda mantenuta a 5°C La stimolazione parasimpatica meccanica verrà eseguita sull'orecchio in due posizioni diverse, inserendo un ago adattato attraverso un introduttore per rispettare una profondità di inserimento standardizzata.
La risposta autonoma sarà misurata dalla variabilità sinusale, che risponde ad una doppia innervazione, simpatica e parasimpatica, e dalla risposta cutanea capillare, che risponde solo ad una innervazione simpatica.
La risposta della pelle capillare è misurata dall'ampiezza e dalla latenza del riflesso di vasodilatazione paradossale che segue la stimolazione termica, in questo caso l'immersione della punta di un arto in acqua fredda.
Lo studio sarà composto da 3 sessioni, come mostrato nella figura sottostante. Questo è uno studio prospettico crossover.
Durante la prima sessione verranno verificati i criteri di inclusione e non inclusione, quindi verrà eseguito un test di immersione in acqua per garantire la buona tolleranza di questo test e quindi determinare i valori di base.
In assenza di acclimatazione, il riflesso di vasodilatazione paradossale è altamente riproducibile. Durante la seconda e la terza seduta verrà effettuata una stimolazione meccanica all'orecchio durante il test di immersione cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13003
- Hopital Europeen Marseille
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, maschi e femmine, di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- BMI (indice di massa corporea) <=30
- Non partecipare a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale
Criteri di esclusione:
- Trattamento farmacologico a scopo cardiologico, neurologico o anticoagulante
- Storia di diabete, neuropatia nota, ipertensione, disturbi del ritmo cardiaco, sincope o palpitazioni
- Crioglobulinemia nota
- Soggetto con la sindrome di Raynaud
- Dispositivo intraauricolare di tipo piercing,
- Uso di sostanze psicoattive, consumo eccessivo di alcol (>2 unità al giorno in modo cronico o >6 unità al giorno in modo ricreativo) e tabacco (>5 sigarette al giorno)
- Soggetto incapace di leggere il francese
- Materia disciplinata dagli articoli da L1121-5 a 1121-8 del codice di sanità pubblica, vale a dire:
- Donne in gravidanza, dopo il parto e in allattamento
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L3112-1 e L3113-1 che non sono coperte dalle disposizioni dell'articolo L1121-8
- Minori
- Persone maggiorenni che sono sottoposte a misura di protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una stimolazione di G13 poi G15
La prima seduta è simile tra i due bracci: Solo immersione delle mani in acqua fredda Alla seconda seduta: Immersione delle mani in acqua fredda + stimolazione auricolare G13 Alla Terza seduta: Immersione delle mani in acqua fredda + stimolazione auricolare G15
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Il partecipante allo studio randomizzato nel braccio A subirà una stimolazione del punto G13 nella sessione N°2, quindi la stimolazione del punto G15 nella sessione N°3.
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Sperimentale: B: stimolazione di G15 poi G13
La prima seduta è simile tra i due bracci: Solo immersione delle mani in acqua fredda Alla seconda seduta: Immersione delle mani in acqua fredda + stimolazione auricolare G15 Alla Terza seduta: Immersione delle mani in acqua fredda + stimolazione auricolare G13
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Il partecipante allo studio randomizzato nel braccio B subirà una stimolazione del punto G15 nella sessione N°2, quindi la stimolazione del punto G13 nella sessione N°3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di temperatura della pelle
Lasso di tempo: 20 minuti
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misurata da termocoppie poste sulle seguenti dita: pollice, medio e orecchio della mano destra.
Vengono misurati i valori e i tempi delle temperature minima e massima (latenza e ampiezza delle onde di vasodilatazione indotte dal freddo (CIVD))
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore riferito dal partecipante
Lasso di tempo: 20 minuti
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Misurato con scala analogica visiva; questa scala va da 0 a 10; 0 indica nessun dolore, 10 indica un dolore lancinante.
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20 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità sinusale
Lasso di tempo: 20 minuti
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misurato con cardiofrequenzimetro (ACTIWAVE ®)
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel SAGUI, MD, Hopital Europeen Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-36 AURIX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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