Reaktion des autonomen Nervensystems auf die Aurikularstimulation des Vagusnervs (x) (AURIX)
Während sich die invasive Vagusstimulation in den letzten 20 Jahren insbesondere bei der Behandlung von Epilepsie oder Depression als therapeutisch bewährt hat, wird ihre Umsetzung durch hohe Kosten, hohen technischen Aufwand und teilweise erhebliche Nebenwirkungen behindert. Die nicht-invasive Vagusstimulation, meist elektrisch, ist eine kostengünstigere therapeutische Alternative und einfacher zu implementieren, obwohl die Evidenzlage geringer ist als die der invasiven Stimulation.
Einige sogenannte traditionelle Therapien wie Akupunktur stimulieren auch bestimmte Teile des Ohrs auf mechanische Weise, meistens durch Punktion des Ohrs oder der Concha. Bei diesen traditionellen Therapien wurden mehr als einhundert Stimulationspunkte beschrieben, von denen jeder gemäß einer empirischen Topographie genau positioniert ist.
Die elektrische nicht-invasive Stimulation erkennt jedoch nur drei interessierende Bereiche am Ohr, das sind die Bereiche empfindlicher Innervation, nämlich die Afferenzen des Vagusnervs in der Concha, die als einziger in der Praxis verwendet wird, der große N. occipitalis der Lappen und ein Teil der Helix und der N. auriculotemporal auf dem Rest der Ohrmuschelfahne.
In dieser Studie möchten wir die Rechtfertigung für die topografische Präzision herkömmlicher Therapien für die nicht-invasive vagale Stimulation der Concha untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Messung der physiologischen Wirkung zweier aurikulärer Stimuli auf das gleiche Innervationsgebiet, aber mit entgegengesetzten Wirkungen gemäß traditionellen Therapien.
Eine identische physiologische Reaktion an beiden Stimulationspunkten wäre ein Argument gegen die topographische Präzision traditioneller Therapien; Umgekehrt würde eine andere physiologische Reaktion auf die Existenz einer Somatotopie hinweisen, die sich in demselben Innervationsgebiet befindet.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmen Sie durch Sinusvariabilitätsanalyse die Intensität der sympathischen und parasympathischen Herzreaktion der mechanischen Stimulation der Ohrmuschel.
- Bestimmen Sie das Vorhandensein einer Blockade der sympathischen Reaktion auf kutane Vasokonstriktion nach mechanischer Stimulation der Ohrmuschel.
- Messen Sie die Beziehung zwischen Sinusvariabilität und paradoxer Hautvasodilatation nach Kälteeinwirkung, wie im Protokoll berücksichtigt.
Um die Rechtfertigung für die topografische Präzision traditioneller Therapien zu untersuchen, haben wir ein Experiment entworfen, das darin besteht, die autonome, sympathische und parasympathische Reaktion auf zwei Reize zu untersuchen, die über zwei verschiedene Zeiten ausgeübt werden.
Die sympathische Stimulation erfolgt durch Eintauchen der rechten Hand bis zum Handgelenk in eine Wanne mit kaltem Wasser bei einer Temperatur von 5 °C. Eine mechanische parasympathische Stimulation wird am Ohr an zwei verschiedenen Stellen durchgeführt, indem eine angepasste Nadel durch eine Einführhilfe eingeführt wird eine genormte Einstecktiefe.
Die autonome Reaktion wird durch die Sinusvariabilität gemessen, die auf eine doppelte Innervation, sympathisch und parasympathisch, reagiert, und durch die kapillare Hautreaktion, die nur auf eine sympathische Innervation reagiert.
Die kapillare Hautreaktion wird anhand der Amplitude und Latenz des paradoxen Vasodilatationsreflexes nach thermischer Stimulation gemessen, in diesem Fall dem Eintauchen der Spitze einer Gliedmaße in kaltes Wasser.
Die Studie besteht aus 3 Sitzungen, wie in der Abbildung unten gezeigt. Dies ist eine prospektive Crossover-Studie.
In der ersten Sitzung werden die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien überprüft, anschließend wird ein Wasserimmersionstest durchgeführt, um die gute Verträglichkeit dieses Tests sicherzustellen und anschließend die Grundwerte ermittelt.
Ohne Akklimatisierung ist der paradoxe Vasodilatationsreflex sehr gut reproduzierbar. Während der zweiten und dritten Sitzung wird das Ohr während des Hautimmersionstests mechanisch stimuliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Frankreich, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren
- BMI (Body Mass Index) <= 30
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
Ausschlusskriterien:
- Medikamentöse Behandlung für kardiologische, neurologische oder gerinnungshemmende Zwecke
- Vorgeschichte von Diabetes, bekannter Neuropathie, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Synkope oder Herzklopfen
- Bekannte Kryoglobulinämie
- Subjekt mit Raynaud-Syndrom
- Intra-aurikuläre Vorrichtung vom Piercing-Typ,
- Konsum psychoaktiver Substanzen, übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Einheiten pro Tag chronisch oder >6 Einheiten pro Tag in der Freizeit) und Tabak (>5 Zigaretten pro Tag)
- Subjekt kann kein Französisch lesen
- Gegenstand, der von den Artikeln L1121-5 bis 1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit abgedeckt wird, nämlich:
- Schwangere, postpartale und stillende Frauen
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Personen in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L3112-1 und L3113-1, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L1121-8 fallen
- Minderjährige
- Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder die ihre Einwilligung nicht erteilen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Stimulation von G13 dann G15
Die erste Sitzung ist zwischen den beiden Armen ähnlich: Nur Eintauchen der Hand in kaltes Wasser. Zweite Sitzung: Eintauchen der Hand in kaltes Wasser + G13-Ohrstimulation. Dritte Sitzung: Eintauchen der Hände in kaltes Wasser + Aurikuläre Stimulation mit G15
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Der in Arm A randomisierte Studienteilnehmer wird in Sitzung Nr. 2 einer Stimulation von Punkt G13 und dann in Sitzung Nr. 3 einer Stimulation von Punkt G15 unterzogen.
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Experimental: B: Stimulation von G15, dann G13
Die erste Sitzung ist zwischen den beiden Armen ähnlich: Nur Handeintauchen in kaltes Wasser Zweite Sitzung: Handeintauchen in kaltes Wasser + G15-Ohrstimulation Dritte Sitzung: Handeintauchen in kaltes Wasser + G13-Ohrstimulation
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Der in Arm B randomisierte Studienteilnehmer wird in Sitzung Nr. 2 einer Stimulation von Punkt G15 und dann in Sitzung Nr. 3 einer Stimulation von Punkt G13 unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Hauttemperatur ändert sich
Zeitfenster: 20 Minuten
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gemessen durch Thermoelemente, die an folgenden Fingern angebracht sind: Daumen, Mittelfinger und Ohr der rechten Hand.
Die Werte und Zeiten der minimalen und maximalen Temperaturen (Latenz und Amplitude von (CIVD) Cold-Induced VasoDilatation-Wellen) werden gemessen
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Teilnehmer gemeldete Schmerzen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Gemessen mit visueller Analogskala; diese Skala reicht von 0 bis 10; 0 ist kein Schmerz, 10 ist unerträglicher Schmerz.
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20 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sinusvariabilität
Zeitfenster: 20 Minuten
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gemessen mit einem Herzfrequenzmesser (ACTIWAVE ®)
|
20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stimulation von G13 dann G15
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Air Force Military Medical University, ChinaAbgeschlossenPostoperative KomplikationenChina
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Stanford UniversityBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten