自主神经系统对迷走神经耳刺激的反应 (x) (AURIX)
虽然侵入性迷走神经刺激在过去 20 年中已证明其治疗效果,特别是在治疗癫痫或抑郁症方面,但其实施受到高成本、高技术性和有时显着副作用的阻碍。 非侵入性迷走神经刺激(最常见的是电刺激)是一种成本较低且更易于实施的治疗选择,尽管证据水平低于侵入性刺激。
一些所谓的传统疗法,如针灸,也通过机械手段刺激耳朵的某些部位,最常见的是穿刺耳朵或耳甲。 在这些传统疗法中,描述了一百多个刺激点,每个刺激点都根据经验地形图精确定位。
然而,电非侵入性刺激仅识别耳朵上感兴趣的三个区域,它们是敏感的神经支配区域,即外耳中迷走神经的传入,这是实践中唯一使用的迷走神经,大枕神经叶和耳轮的一部分,以及耳旗其余部分的耳颞神经。
在这项研究中,我们想探讨传统疗法采用的地形精度对外甲进行非侵入性迷走神经刺激的理由。
研究概览
详细说明
主要目标:测量两种耳刺激对同一神经支配区域的生理影响,但根据传统疗法具有相反的作用。
两个刺激点上的相同生理反应将反对传统疗法采用的地形精确度;相反,不同的生理反应表明存在位于同一神经支配区域的躯体。
次要目标:
- 通过窦变异性分析确定耳甲机械刺激的交感神经和副交感神经心脏反应的强度。
- 确定耳甲机械刺激后皮肤血管收缩的交感神经反应是否存在阻塞。
- 按照协议中的考虑,测量暴露于寒冷后窦变异性和反常皮肤血管舒张之间的关系。
为了探索传统疗法采用的地形精确度的合理性,我们设计了一个实验,该实验包括研究对在两个不同时间进行的两种刺激的自主、交感神经和副交感神经反应。
交感神经刺激将通过将右手浸入保持在 5°C 的冷水中直至手腕来完成 机械副交感神经刺激将在耳朵的两个不同位置进行,方法是将合适的针头穿过导引器以尊重标准化的插入深度。
自主反应将通过对交感神经和副交感神经双重神经支配作出反应的窦性变异性以及仅对交感神经支配作出反应的毛细血管皮肤反应来测量。
毛细血管皮肤反应是通过热刺激后矛盾的血管舒张反射的幅度和潜伏期来测量的,在这种情况下,将肢体尖端浸入冷水中。
该研究将包括 3 个会话,如下图所示。 这是一项前瞻性交叉研究。
在第一次会议期间,将检查包含和不包含标准,然后进行水浸测试以确保该测试的良好耐受性,然后确定基本值。
在没有适应环境的情况下,矛盾的血管舒张反射是高度可重复的。 在第二和第三节期间,将在皮肤浸入测试期间对耳朵进行机械刺激。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
PACA
-
Marseille、PACA、法国、13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 健康志愿者,男女不限,年龄18-60岁
- BMI(体重指数)<=30
- 未参与另一项研究产品的临床研究
排除标准:
- 用于心脏、神经或抗凝目的的药物治疗
- 糖尿病史、已知神经病、高血压、心律失常、晕厥或心悸
- 已知冷球蛋白血症
- 患有雷诺氏综合症的受试者
- 穿刺型耳内装置,
- 精神活性物质使用、过量饮酒(长期每天 >2 单位或娱乐性每天 >6 单位)和烟草(每天 >5 支香烟)
- 受试者无法阅读法语
- 《公共卫生法典》第 L1121-5 至 1121-8 条涵盖的主题,即:
- 孕妇、产后和哺乳期妇女
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 根据第 L3112-1 和 L3113-1 条接受精神治疗但不受第 L1121-8 条规定涵盖的人
- 未成年人
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人员
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:先刺激 G13,然后刺激 G15
第一次两臂相似:仅冷水浸手第二次:冷水浸手+G13耳穴刺激第三次:冷水浸手+G15耳穴刺激
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随机分配到 A 组的研究参与者将在第 2 阶段接受 G13 点刺激,然后在第 3 阶段接受 G15 点刺激。
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实验性的:B:先刺激 G15,再刺激 G13
第一次两臂相似:仅冷水浸手第二次:冷水浸手+G15耳穴刺激第三次:冷水浸手+G13耳穴刺激
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随机分配到 B 组的研究参与者将在第 2 节中接受 G15 点刺激,然后在第 3 节中接受 G13 点刺激。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤温度变化
大体时间:20分钟
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由放置在以下手指上的热电偶测量:右手的拇指、中指和耳朵。
测量最低和最高温度的值和时间((CIVD)冷诱导血管扩张波的延迟和振幅)
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者报告的疼痛
大体时间:20分钟
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以视觉模拟量表测量;这个等级的范围从 0 到 10; 0 表示没有疼痛,10 表示极度疼痛。
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20分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正弦变异性
大体时间:20分钟
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由心率计(ACTIWAVE®)测量
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20分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emmanuel SAGUI, MD、Hôpital Européen Marseille
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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