Autonomisen hermoston vaste vagushermon korvan stimulaatioon (x) (AURIX)
Vaikka invasiivinen vagaalistimulaatio on osoittanut terapeuttisen tehokkuutensa viimeisten 20 vuoden aikana, erityisesti epilepsian tai masennuksen hoidossa, sen toteuttamista haittaavat korkeat kustannukset, korkea teknisyys ja joskus merkittävät sivuvaikutukset. Non-invasiivinen vagaalinen stimulaatio, useimmiten sähköinen, on halvempi terapeuttinen vaihtoehto ja helpompi toteuttaa, vaikka todisteiden taso on alhaisempi kuin invasiivisen stimulaation.
Jotkut niin sanotut perinteiset hoidot, kuten akupunktio, myös stimuloivat tiettyjä korvan osia mekaanisin keinoin, useimmiten puhkaisemalla korvaa tai kotiloa. Näissä perinteisissä hoitomuodoissa on kuvattu yli sata stimulaatiopistettä, joista jokainen on sijoitettu tarkasti empiirisen topografian mukaan.
Sähköinen non-invasiivinen stimulaatio tunnistaa kuitenkin vain kolme mielenkiinnon kohdetta korvassa, jotka ovat herkän hermotuksen alueita, nimittäin kuljetinhermon afferenssit kotilossa, joka on ainoa käytännössä käytetty, suuri takaraivohermo. lohko ja osa kierteestä sekä auriculotemporaalinen hermo korvan lipun loppuosassa.
Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia perinteisten hoitomuotojen omaksuman topografisen tarkkuuden perusteita ei-invasiiviseen vagaalistimulaatioon kotilossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: mitata kahden korvan ärsykkeen fysiologista vaikutusta samalla hermotusalueella, mutta vastakkaisilla toimilla perinteisten hoitojen mukaisesti.
Sama fysiologinen vaste molemmissa stimulaatiopisteissä olisi argumentti perinteisten hoitojen omaksumaa topografista tarkkuutta vastaan; päinvastoin, erilainen fysiologinen vaste viittaa samalle hermotusalueelle kätkeytyneen somatotopian olemassaoloon.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määritä sinusvariabiliteettianalyysillä sympaattisen ja parasympaattisen sydämen vasteen intensiteetti korvakonchun mekaanisen stimulaation vuoksi.
- Selvitä sympaattisen reaktion tukos ihon verisuonten supistumisessa korvakonchun mekaanisen stimulaation jälkeen.
- Mittaa poskionteloiden vaihtelun ja paradoksaalisen ihon verisuonten laajenemisen välinen suhde kylmälle altistumisen jälkeen protokollan mukaisesti.
Tutkiaksemme perinteisten hoitojen käyttämän topografisen tarkkuuden perusteita suunnittelimme kokeen, joka koostuu autonomisen, sympaattisen ja parasympaattisen vasteen tutkimisesta kahdelle ärsykkeelle, jotka suoritettiin kahtena eri aikana.
Sympaattinen stimulaatio suoritetaan upottamalla oikea käsi ranteeseen asti kylmään veteen, jonka lämpötila on 5 °C. Mekaaninen parasympaattinen stimulaatio suoritetaan korvalle kahdessa eri paikassa asettamalla sovitettu neula sisäänviennin läpi. standardoitu työntösyvyys.
Autonominen vaste mitataan sinusvaihtelulla, joka reagoi kaksoishermotukseen, sympaattiseen ja parasympaattiseen, ja kapillaariihon vasteella, joka reagoi vain sympaattiseen hermotukseen.
Ihon kapillaarivaste mitataan paradoksaalisen vasodilataatiorefleksin amplitudilla ja latenssilla lämpöstimulaation jälkeen, tässä tapauksessa raajan kärjen upottaminen kylmään veteen.
Tutkimus koostuu 3 istunnosta, kuten alla olevasta kuvasta näkyy. Tämä on tulevaisuuden crossover-tutkimus.
Ensimmäisen istunnon aikana tarkistetaan sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit, sitten suoritetaan vesiupotuskoe tämän testin hyvän sietokyvyn varmistamiseksi ja määritetään sitten perusarvot.
Ilman sopeutumista paradoksaalinen vasodilataatiorefleksi on erittäin toistettavissa. Toisen ja kolmannen istunnon aikana korvalle tehdään mekaaninen stimulaatio ihoimmersiotestin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Ranska, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia, miehiä ja naisia, iältään 18-60 vuotta
- BMI (painoindeksi) <=30
- Ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkehoito kardiologisiin, neurologisiin tai antikoagulanttisiin tarkoituksiin
- Diabetes, tunnettu neuropatia, korkea verenpaine, sydämen rytmihäiriöt, pyörtyminen tai sydämentykytys
- Tunnettu kryoglobulinemia
- Potilas, jolla on Raynaudin oireyhtymä
- Korvansisäinen lävistystyyppinen laite,
- Psykoaktiivisten aineiden käyttö, liiallinen alkoholinkäyttö (> 2 yksikköä päivässä kroonisesti tai > 6 yksikköä päivässä virkistystarkoituksessa) ja tupakka (> 5 savuketta päivässä)
- Aihe ei osaa lukea ranskaa
- Kansanterveyslain artiklojen L1121-5–1121-8 soveltamisalaan kuuluva aihe, nimittäin:
- Raskaana oleville, synnytyksen jälkeen ja imettäville naisille
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Artiklojen L3112-1 ja L3113-1 mukaisessa psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt, jotka eivät kuulu artiklan L1121-8 määräysten piiriin
- Alaikäiset
- Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G13:n ja sitten G15:n stimulaatio
Ensimmäinen istunto on samanlainen kahden käsivarren välillä: Vain kylmän veden käden upotus Toisella istunnolla: Kylmävesi käsin upotus + G13 korvan stimulaatio Kolmannella istunnolla: Kylmävesi käsin upotus + G15 korvastimulaatio
|
Käsivarteen A satunnaistettu tutkimukseen osallistuja stimuloidaan pistettä G13 istunnossa N°2 ja sitten pisteen G15 stimulaatio istunnossa N°3.
|
|
Kokeellinen: B: G15:n ja sitten G13:n stimulaatio
Ensimmäinen istunto on samanlainen kahden käsivarren välillä: Vain kylmän veden käden upotus Toisella istunnolla: Kylmävesi käsin upotus + G15 korvan stimulaatio Kolmannella istunnolla: Kylmävesi käsin upotus + G13 korvastimulaatio
|
Käsivarteen B satunnaistettu tutkimukseen osallistuja stimuloidaan pistettä G15 istunnossa N°2 ja sitten pisteen G13 stimulaatio istunnossa N°3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötila muuttuu
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
mitattuna seuraaviin sormiin sijoitetuilla lämpöpareilla: peukalo, keskisormi ja oikean käden korva.
Minimi- ja maksimilämpötilojen arvot ja ajat (kylmän aiheuttamien vasoDilataatio-aaltojen latenssi ja amplitudi (CIVD) mitataan
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla; tämä asteikko on 0-10; 0 ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
|
20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinus vaihtelu
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
mitattu kardiotaajuusmittarilla (ACTIWAVE®)
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .