Reakce autonomního nervového systému na aurikulární stimulaci nervu vagus (x) (AURIX)
Zatímco invazivní vagová stimulace prokázala svou terapeutickou účinnost za posledních 20 let, zejména při léčbě epilepsie nebo deprese, její implementaci brání vysoké náklady, vysoká technická náročnost a někdy i významné vedlejší účinky. Neinvazivní vagová stimulace, nejčastěji elektrická, je levnější terapeutickou alternativou a snáze se provádí, ačkoli úroveň důkazů je nižší než u invazivní stimulace.
Některé tzv. tradiční terapie, jako je akupunktura, stimulují určité části ucha i mechanickými prostředky, nejčastěji propíchnutím ucha nebo lastury. V těchto tradičních terapiích bylo popsáno více než sto stimulačních bodů, z nichž každý je přesně umístěn podle empirické topografie.
Elektrická neinvazivní stimulace však rozpoznává pouze tři oblasti zájmu na uchu, což jsou oblasti senzitivní inervace, a to aference bloudivého nervu v concha, který se v praxi jako jediný používá, velký týlní nerv na lalok a část šroubovice a aurikulotemporální nerv na zbytku ušního praporku.
V této studii bychom rádi prozkoumali opodstatnění topografické přesnosti, kterou tradiční terapie přijaly pro neinvazivní stimulaci vagu na skořepině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl: změřit fyziologický dopad dvou ušních stimulů na stejné inervační území, ale s opačným působením podle tradičních terapií.
Shodná fyziologická odezva na obou stimulačních bodech by byla argumentem proti topografické přesnosti používané tradičními terapiemi; naopak odlišná fyziologická reakce by naznačovala existenci somatotopie uhnízděné ve stejném inervačním území.
Sekundární cíle:
- Analýzou sinusové variability určete intenzitu sympatické a parasympatické srdeční odezvy na mechanickou stimulaci ušní mušle.
- Určete existenci blokády sympatické reakce na kožní vazokonstrikci po mechanické stimulaci ušní mušle.
- Změřte vztah mezi variabilitou dutin a paradoxní kožní vazodilatací po vystavení chladu, jak je uvedeno v protokolu.
Abychom prozkoumali oprávněnost topografické přesnosti přijaté tradičními terapiemi, navrhli jsme experiment, který se skládá ze studia autonomní, sympatické a parasympatické reakce na dva stimuly prováděné ve dvou různých časech.
Sympatická stimulace bude provedena ponořením pravé ruky až po zápěstí do vany se studenou vodou udržované na 5°C Mechanická parasympatická stimulace bude provedena na uchu na dvou různých místech umístěním upravené jehly skrz zavaděč tak, aby byla respektována standardizovanou hloubku zasunutí.
Autonomní odpověď bude měřena sinusovou variabilitou, která reaguje na dvojí inervaci, sympatickou a parasympatickou, a kapilární kožní odpovědí, která reaguje pouze na sympatickou inervaci.
Kapilární kožní reakce se měří amplitudou a latencí paradoxního vazodilatačního reflexu po tepelné stimulaci, v tomto případě po ponoření špičky končetiny do studené vody.
Studie se bude skládat ze 3 sezení, jak je znázorněno na obrázku níže. Toto je prospektivní zkřížená studie.
Během prvního sezení budou zkontrolována kritéria pro zařazení a nezařazení, poté bude proveden test ponořením do vody, aby byla zajištěna dobrá tolerance tohoto testu a poté byly stanoveny základní hodnoty.
Při absenci aklimatizace je paradoxní vazodilatační reflex vysoce reprodukovatelný. Během druhého a třetího sezení bude provedena mechanická stimulace ucha během testu ponořením do kůže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Francie, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci, muži i ženy, ve věku 18 až 60 let
- BMI (Body mass index) <=30
- Neúčastnit se jiné klinické studie s hodnoceným přípravkem
Kritéria vyloučení:
- Medikamentózní léčba pro kardiologické, neurologické nebo antikoagulační účely
- Diabetes v anamnéze, známá neuropatie, vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu, synkopa nebo bušení srdce
- Známá kryoglobulinémie
- Subjekt s Raynaudovým syndromem
- Nitroušní zařízení piercingového typu,
- Užívání psychoaktivních látek, nadměrná konzumace alkoholu (>2 jednotky denně chronicky nebo >6 jednotek denně rekreačně) a tabák (>5 cigaret denně)
- Subjekt neumí číst francouzsky
- Předmět, na který se vztahují články L1121-5 až 1121-8 zákoníku veřejného zdraví, konkrétně:
- Těhotné, poporodní a kojící ženy
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby podstupující psychiatrickou péči podle článků L3112-1 a L3113-1, na které se nevztahují ustanovení článku L1121-8
- Nezletilí
- Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace G13 pak G15
První sezení je mezi oběma pažemi podobné: Pouze ponoření rukou do studené vody Při druhém sezení: Ponoření rukou do studené vody + ušní stimulace G13 Při třetím sezení: Ponoření rukou do studené vody + ušní stimulace G15
|
Účastník studie randomizovaný do ramene A podstoupí stimulaci bodu G13 při sezení č. 2, poté stimulaci bodu G15 při sezení č. 3.
|
|
Experimentální: B: stimulace G15, poté G13
První sezení je mezi oběma pažemi podobné: Pouze ponoření rukou do studené vody Při druhém sezení: Ponoření rukou do studené vody + ušní stimulace G15 Při třetím sezení: Ponoření rukou do studené vody + ušní stimulace G13
|
Účastník studie randomizovaný do ramene B podstoupí stimulaci bodu G15 při sezení č. 2, poté stimulaci bodu G13 při sezení č. 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny teploty kůže
Časové okno: 20 minut
|
měřeno termočlánky umístěnými na následujících prstech: palec, prostředníček a ucho pravé ruky.
Měří se hodnoty a časy minimální a maximální teploty (latence a amplituda (CIVD) chladem indukovaných vazodilatačních vln).
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená účastníkem
Časové okno: 20 minut
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí; tato stupnice se pohybuje od 0 do 10; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sinusová variabilita
Časové okno: 20 minut
|
měřeno kardiofrekvenčním měřičem (ACTIWAVE ®)
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stimulace G13 poté G15
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceMental Health Center North Zealand; Center for Neuropsychiatric Depression...NáborKodaňská magnetická personalizovaná zrychlená terapie mozkem pro léčbu rezistentní deprese (CoMPACT)Léčba rezistentní depreseDánsko