- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04130893
Det autonoma nervsystemets svar på öronstimulering av vagusnerven (x) (AURIX)
Även om invasiv vagal stimulering har bevisat sin terapeutiska effektivitet under de senaste 20 åren, särskilt vid behandling av epilepsi eller depression, hämmas dess implementering av de höga kostnaderna, höga tekniska egenskaper och ibland betydande biverkningar. Icke-invasiv vagal stimulering, oftast elektrisk, är ett billigare terapeutiskt alternativ och lättare att implementera, även om bevisnivån är lägre än för invasiv stimulering.
Vissa så kallade traditionella terapier, som akupunktur, stimulerar också vissa delar av örat med mekaniska medel, oftast genom att punktera örat eller concha. I dessa traditionella terapier har mer än hundra stimuleringspunkter beskrivits, var och en exakt positionerad enligt en empirisk topografi.
Elektrisk icke-invasiv stimulering känner dock endast igen tre områden av intresse på örat, som är områden med känslig innervation, nämligen afferenserna av vagusnerven i concha, som är det enda som används i praktiken, den stora occipitalnerven på loben och en del av helixen, och den auriculotemporala nerven på resten av öronflaggan.
I denna studie skulle vi vilja undersöka motiveringen för den topografiska precisionen, antagen av traditionella terapier, för icke-invasiv vagal stimulering på concha.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål: att mäta den fysiologiska effekten av två öronstimuli på samma innerveringsterritorium men med motsatta åtgärder enligt traditionella terapier.
Ett identiskt fysiologiskt svar på båda stimuleringspunkterna skulle vara ett argument mot den topografiska precision som används av traditionella terapier; omvänt skulle ett annat fysiologiskt svar antyda förekomsten av en somatotopi inbäddad i samma innervationsområde.
Sekundära mål:
- Bestäm, genom sinusvariabilitetsanalys, intensiteten av det sympatiska och parasympatiska hjärtsvaret av mekanisk stimulering av öronkoncha.
- Bestäm förekomsten av en blockering av den sympatiska reaktionen på kutan vasokonstriktion efter mekanisk stimulering av öronkoncha.
- Mät förhållandet mellan sinusvariabilitet och paradoxal hudvasodilatation efter exponering för kyla, enligt protokollet.
För att utforska motiveringen för den topografiska precision som antagits av traditionella terapier designade vi ett experiment som består av att studera det autonoma, sympatiska och parasympatiska svaret på två stimuli utförda under två olika tider.
Den sympatiska stimuleringen kommer att göras genom att höger hand sänks upp till handleden i en balja med kallt vatten som hålls vid 5°C. Mekanisk parasympatisk stimulering kommer att utföras på örat på två olika platser, genom att placera en anpassad nål genom en introducer för att respektera ett standardiserat insticksdjup.
Det autonoma svaret kommer att mätas med sinusvariabilitet, som svarar på en dubbel innervation, sympatisk och parasympatisk, och av den kapillära hudreaktionen, som endast svarar på en sympatisk innervation.
Den kapillära hudresponsen mäts av amplituden och latensen för den paradoxala vasodilatationsreflexen efter termisk stimulering, i detta fall nedsänkningen av en lems spets i kallt vatten.
Studien kommer att bestå av 3 sessioner, som visas i figuren nedan. Detta är en prospektiv crossover-studie.
Under den första sessionen kommer inklusions- och icke-inklusionskriterierna att kontrolleras, sedan kommer ett vattennedsänkningstest att utföras för att säkerställa god tolerans för detta test och sedan fastställa grundvärdena.
I frånvaro av acklimatisering är den paradoxala vasodilatationsreflexen mycket reproducerbar. Under den andra och tredje sessionen kommer en mekanisk stimulering att göras till örat under hudnedsänkningstestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Frankrike, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer, män och kvinnor, i åldern 18 till 60 år
- BMI (Body Mass Index) <=30
- Att inte delta i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt
Exklusions kriterier:
- Läkemedelsbehandling för kardiologiska, neurologiska eller antikoagulerande ändamål
- Historik med diabetes, känd neuropati, högt blodtryck, hjärtrytmrubbningar, synkope eller hjärtklappning
- Känd kryoglobulinemi
- Person med Raynauds syndrom
- Intra-aurikulär enhet av piercingtyp,
- Användning av psykoaktiva substanser, överdriven alkoholkonsumtion (>2 enheter per dag kroniskt eller >6 enheter per dag för rekreation) och tobak (>5 cigaretter per dag)
- Ämnet kan inte läsa franska
- Ämne som omfattas av artiklarna L1121-5 till 1121-8 i folkhälsolagen, nämligen:
- Gravida, postpartum och ammande kvinnor
- Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Personer som genomgår psykiatrisk vård enligt artiklarna L3112-1 och L3113-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L1121-8
- Minderåriga
- Fullåriga personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En stimulering av G13 sedan G15
Den första sessionen är liknande mellan de två armarna: Handnedsänkning i kallt vatten Endast vid den andra sessionen: Handnedsänkning i kallt vatten + G13 öronstimulering Vid den tredje sessionen: Handnedsänkning i kallt vatten + G15 öronstimulering
|
Studiedeltagare som randomiserats till arm A kommer att genomgå en stimulering av punkt G13 vid session N°2, sedan stimulering av punkt G15 vid session N°3.
|
|
Experimentell: B: stimulering av G15 sedan G13
Den första sessionen är liknande mellan de två armarna: Handnedsänkning i kallt vatten Endast vid den andra sessionen: Handnedsänkning i kallt vatten + G15 öronstimulering Vid den tredje sessionen: Handnedsänkning i kallt vatten + G13 öronstimulering
|
Studiedeltagare som randomiserats till arm B kommer att genomgå en stimulering av punkt G15 vid session N°2, sedan stimulering av punkt G13 vid session N°3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtemperaturförändringar
Tidsram: 20 minuter
|
mätt med termoelement placerade på följande fingrar: tumme, långfinger och öra på höger hand.
Värdena och tiderna för de lägsta och högsta temperaturerna (latens och amplitud för (CIVD) kallinducerade vasodilatationsvågor) mäts
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta rapporterad av deltagaren
Tidsram: 20 minuter
|
Mätt med visuell analog skala; denna skala sträcker sig från 0 till 10; 0 är ingen smärta, 10 är olidlig smärta.
|
20 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sinusvariabilitet
Tidsram: 20 minuter
|
mätt med kardiofrekvensmätare (ACTIWAVE ®)
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .