Odpowiedź autonomicznego układu nerwowego na przedsionkową stymulację nerwu błędnego (x) (AURIX)
Podczas gdy inwazyjna stymulacja nerwu błędnego udowodniła swoją skuteczność terapeutyczną w ciągu ostatnich 20 lat, szczególnie w leczeniu padaczki lub depresji, jej wdrożenie jest utrudnione przez wysokie koszty, wysoki poziom techniczny i czasami znaczące skutki uboczne. Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego, najczęściej elektryczna, jest tańszą alternatywą terapeutyczną i łatwiejszą do wdrożenia, chociaż poziom dowodów jest niższy niż w przypadku stymulacji inwazyjnej.
Niektóre tak zwane tradycyjne terapie, takie jak akupunktura, również stymulują określone części ucha za pomocą środków mechanicznych, najczęściej poprzez nakłucie ucha lub małżowiny usznej. W tych tradycyjnych terapiach opisano ponad sto punktów stymulacji, z których każdy jest precyzyjnie umiejscowiony zgodnie z empiryczną topografią.
Jednak nieinwazyjna stymulacja elektryczna rozpoznaje tylko trzy obszary zainteresowania w uchu, które są obszarami wrażliwego unerwienia, a mianowicie aferencje nerwu błędnego w małżowinie, który jest jedynym stosowanym w praktyce, duży nerw potyliczny na płat i część spirali oraz nerw uszno-skroniowy na pozostałej części małżowiny usznej.
W tym badaniu chcielibyśmy zbadać uzasadnienie precyzji topograficznej, przyjętej przez tradycyjne terapie, dla nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na małżowinie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: pomiar fizjologicznego wpływu dwóch bodźców usznych na ten sam obszar unerwienia, ale o przeciwnych działaniach, zgodnie z tradycyjnymi terapiami.
Identyczna reakcja fizjologiczna w obu punktach stymulacji byłaby argumentem przeciwko precyzji topograficznej przyjętej przez tradycyjne terapie; i odwrotnie, inna reakcja fizjologiczna sugerowałaby istnienie somatotopii zagnieżdżonej w tym samym obszarze unerwienia.
Cele drugorzędne:
- Określ, za pomocą analizy zmienności zatokowej, intensywność współczulnej i przywspółczulnej odpowiedzi serca na mechaniczną stymulację małżowiny usznej.
- Stwierdzić istnienie blokady reakcji współczulnej na skurcz naczyń skórnych po mechanicznej stymulacji małżowiny usznej.
- Zmierzyć związek między zmiennością zatok a paradoksalnym rozszerzeniem naczyń skóry po ekspozycji na zimno, zgodnie z protokołem.
Aby zbadać uzasadnienie topograficznej precyzji przyjętej przez tradycyjne terapie, zaprojektowaliśmy eksperyment polegający na badaniu autonomicznej, współczulnej i przywspółczulnej odpowiedzi na dwa bodźce wykonywane w dwóch różnych momentach.
Stymulacja układu współczulnego zostanie przeprowadzona poprzez zanurzenie prawej ręki po nadgarstek w wannie z zimną wodą o temperaturze 5°C. Mechaniczna stymulacja układu przywspółczulnego zostanie przeprowadzona na uchu w dwóch różnych miejscach, poprzez wprowadzenie dostosowanej igły przez introduktor w celu poszanowania znormalizowana głębokość wstawiania.
Odpowiedź autonomiczna będzie mierzona zmiennością zatok, która odpowiada na podwójne unerwienie, współczulne i przywspółczulne, oraz odpowiedzią skóry włośniczkowej, która reaguje tylko na unerwienie współczulne.
Reakcję skóry naczyniowej mierzy się amplitudą i opóźnieniem paradoksalnego odruchu rozszerzenia naczyń po stymulacji termicznej, w tym przypadku zanurzeniu końcówki kończyny w zimnej wodzie.
Badanie będzie składać się z 3 sesji, jak pokazano na poniższym rysunku. Jest to prospektywne badanie krzyżowe.
Podczas pierwszej sesji zostaną sprawdzone kryteria włączenia i niewłączenia, następnie zostanie przeprowadzony test zanurzeniowy w wodzie, aby zapewnić dobrą tolerancję tego testu, a następnie określić podstawowe wartości.
W przypadku braku aklimatyzacji paradoksalny odruch rozszerzenia naczyń jest wysoce powtarzalny. Podczas drugiej i trzeciej sesji, mechaniczna stymulacja ucha zostanie wykonana podczas testu zanurzeniowego w skórze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Francja, 13003
- Hopital Europeen Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 60 lat
- BMI (wskaźnik masy ciała) <=30
- Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym z produktem eksperymentalnym
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie farmakologiczne w celach kardiologicznych, neurologicznych lub antykoagulacyjnych
- Historia cukrzycy, znana neuropatia, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, omdlenia lub kołatanie serca
- Znana krioglobulinemia
- Podmiot z zespołem Raynauda
- Urządzenie wewnątrzuszne typu przekłuwającego,
- Używanie substancji psychoaktywnych, nadmierne spożywanie alkoholu (przewlekle >2 jednostki dziennie lub rekreacyjnie >6 jednostek dziennie) i tytoniu (>5 papierosów dziennie)
- Podmiot nie umiejący czytać po francusku
- Przedmiot objęty artykułami od L1121-5 do 1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego, a mianowicie:
- Kobiety w ciąży, po porodzie i karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby objęte opieką psychiatryczną na podstawie art. L3112-1 i L3113-1, które nie są objęte przepisami art. L1121-8
- Nieletni
- Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja G13, a następnie G15
Pierwsza sesja jest podobna dla obu ramion: tylko zanurzenie dłoni w zimnej wodzie. Druga sesja: zanurzenie dłoni w zimnej wodzie + stymulacja małżowiny usznej G13. Trzecia sesja: zanurzenie dłoni w zimnej wodzie + stymulacja małżowiny usznej G15.
|
Uczestnik badania przydzielony losowo do ramienia A zostanie poddany stymulacji punktu G13 podczas sesji nr 2, a następnie stymulacji punktu G15 podczas sesji nr 3.
|
|
Eksperymentalny: B: stymulacja G15, a następnie G13
Pierwsza sesja jest podobna dla obu ramion: tylko zanurzenie dłoni w zimnej wodzie. Druga sesja: zanurzenie dłoni w zimnej wodzie + stymulacja małżowiny usznej G15. Trzecia sesja: zanurzenie dłoni w zimnej wodzie + stymulacja małżowiny usznej G13.
|
Uczestnik badania przydzielony losowo do ramienia B zostanie poddany stymulacji punktu G15 podczas sesji nr 2, a następnie stymulacji punktu G13 podczas sesji nr 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany temperatury skóry
Ramy czasowe: 20 minut
|
mierzona termoparami umieszczonymi na palcach: kciuku, palcu środkowym i uchu prawej ręki.
Mierzone są wartości i czasy minimalnych i maksymalnych temperatur (opóźnienie i amplituda (CIVD) indukowanych zimnem fal rozszerzających naczynia krwionośne)
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez uczestnika
Ramy czasowe: 20 minut
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej; ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10; 0 to brak bólu, 10 to rozdzierający ból.
|
20 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność sinusoidalna
Ramy czasowe: 20 minut
|
mierzona za pomocą miernika częstotliwości kardio (ACTIWAVE ®)
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel SAGUI, MD, Hopital Europeen Marseille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .