Respuesta del Sistema Nervioso Autónomo a la Estimulación Auricular del Nervio Vago (x) (AURIX)
Si bien la estimulación vagal invasiva ha demostrado su eficacia terapéutica durante los últimos 20 años, particularmente en el tratamiento de la epilepsia o la depresión, su implementación se ve obstaculizada por el alto costo, el alto tecnicismo y, en ocasiones, los efectos secundarios significativos. La estimulación vagal no invasiva, la mayoría de las veces eléctrica, es una alternativa terapéutica menos costosa y más fácil de implementar, aunque el nivel de evidencia es menor que el de la estimulación invasiva.
Algunas de las denominadas terapias tradicionales, como la acupuntura, también estimulan ciertas partes de la oreja por medios mecánicos, con mayor frecuencia pinchando la oreja o la concha. En estas terapias tradicionales se han descrito más de cien puntos de estimulación, cada uno posicionado con precisión de acuerdo con una topografía empírica.
Sin embargo, la estimulación eléctrica no invasiva reconoce solo tres áreas de interés en el oído, que son las áreas de inervación sensitiva, a saber, las aferencias del nervio vago en la concha, que es el único utilizado en la práctica, el nervio occipital grande en el lóbulo y parte del hélix, y el nervio auriculotemporal sobre el resto de la bandera auricular.
En este estudio, nos gustaría explorar la justificación de la precisión topográfica, adoptada por las terapias tradicionales, para la estimulación vagal no invasiva en la concha.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: medir el impacto fisiológico de dos estímulos auriculares sobre el mismo territorio de inervación pero con acciones opuestas según las terapias tradicionales.
Una respuesta fisiológica idéntica en ambos puntos de estimulación sería un argumento en contra de la precisión topográfica adoptada por las terapias tradicionales; por el contrario, una respuesta fisiológica diferente sugeriría la existencia de una somatotopía anidada en el mismo territorio de inervación.
Objetivos secundarios:
- Determinar, mediante análisis de variabilidad sinusal, la intensidad de la respuesta cardíaca simpática y parasimpática de la estimulación mecánica de la concha auricular.
- Determinar la existencia de un bloqueo de la reacción simpática sobre la vasoconstricción cutánea tras la estimulación mecánica de la concha auricular.
- Medir la relación entre la variabilidad de los senos paradójicos y la vasodilatación de la piel después de la exposición al frío, como se considera en el protocolo.
Para explorar la justificación de la precisión topográfica adoptada por las terapias tradicionales, diseñamos un experimento que consiste en estudiar la respuesta autónoma, simpática y parasimpática a dos estímulos realizados en dos tiempos diferentes.
La estimulación simpática se realizará sumergiendo la mano derecha hasta la muñeca en una tina de agua fría mantenida a 5°C. La estimulación parasimpática mecánica se realizará en el oído en dos lugares diferentes, colocando una aguja adaptada a través de un introductor para respetar una profundidad de inserción estandarizada.
La respuesta autónoma se medirá por la variabilidad sinusal, que responde a una doble inervación, simpática y parasimpática, y por la respuesta de la piel capilar, que responde únicamente a una inervación simpática.
La respuesta de la piel capilar se mide por la amplitud y la latencia del reflejo de vasodilatación paradójica que sigue a la estimulación térmica, en este caso la inmersión de la punta de una extremidad en agua fría.
El estudio constará de 3 sesiones, como se muestra en la siguiente figura. Este es un estudio cruzado prospectivo.
Durante la primera sesión se comprobarán los criterios de inclusión y no inclusión, posteriormente se realizará una prueba de inmersión en agua para asegurar la buena tolerancia de esta prueba y posteriormente determinar los valores básicos.
En ausencia de aclimatación, el reflejo de vasodilatación paradójica es altamente reproducible. Durante la segunda y tercera sesión, se realizará una estimulación mecánica en el oído durante la prueba de inmersión cutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PACA
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Marseille, PACA, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres y mujeres, de 18 a 60 años
- IMC (índice de masa corporal) <=30
- No participar en otro estudio clínico con un producto en investigación
Criterio de exclusión:
- Tratamiento farmacológico con fines cardiológicos, neurológicos o anticoagulantes
- Antecedentes de diabetes, neuropatía conocida, presión arterial alta, trastornos del ritmo cardíaco, síncope o palpitaciones
- Crioglobulinemia conocida
- Sujeto con síndrome de Raynaud
- Dispositivo intraauricular del tipo piercing,
- Consumo de sustancias psicoactivas, consumo excesivo de alcohol (>2 unidades al día de forma crónica o >6 unidades al día de forma recreativa) y tabaco (>5 cigarrillos al día)
- Sujeto incapaz de leer francés
- Materia cubierta por los artículos L1121-5 a 1121-8 del Código de Salud Pública, a saber:
- Mujeres embarazadas, posparto y lactantes
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L3112-1 y L3113-1 que no estén cubiertas por las disposiciones del artículo L1121-8
- menores
- Personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una estimulación de G13 luego G15
La primera sesión es similar entre los dos brazos: Inmersión manual en agua fría solamente En la Segunda sesión: Inmersión manual en agua fría + estimulación auricular G13 En la Tercera sesión: Inmersión manual en agua fría + estimulación auricular G15
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El participante del estudio aleatorizado en el brazo A se someterá a una estimulación del punto G13 en la sesión N°2, luego se estimulará el punto G15 en la sesión N°3.
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Experimental: B: estimulación de G15 y luego G13
La primera sesión es similar entre los dos brazos: Inmersión de manos en agua fría solamente En la Segunda sesión: Inmersión de manos en agua fría + estimulación auricular G15 En la Tercera sesión: Inmersión de manos en agua fría + estimulación auricular G13
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El participante del estudio aleatorizado en el brazo B se someterá a una estimulación del punto G15 en la sesión N°2, luego se estimulará el punto G13 en la sesión N°3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 20 minutos
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medido por termopares colocados en los siguientes dedos: pulgar, dedo medio y oreja de la mano derecha.
Se miden los valores y tiempos de las temperaturas mínima y máxima (latencia y amplitud de las ondas de vasodilatación inducidas por frío (CIVD))
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor informado por el participante
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Medido por escala analógica visual; esta escala va de 0 a 10; 0 sin dolor, 10 siendo un dolor insoportable.
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20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad sinusal
Periodo de tiempo: 20 minutos
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medido por medidor de cardiofrecuencia (ACTIWAVE ®)
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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