- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04130893
Det autonome nervesystems reaktion på ørestimulering af vagusnerven (x) (AURIX)
Mens invasiv vagal stimulation har bevist sin terapeutiske effektivitet i løbet af de sidste 20 år, især i behandlingen af epilepsi eller depression, er implementeringen hæmmet af de høje omkostninger, høje tekniske detaljer og nogle gange betydelige bivirkninger. Ikke-invasiv vagal stimulation, oftest elektrisk, er et billigere terapeutisk alternativ og lettere at implementere, selvom niveauet af evidens er lavere end for invasiv stimulering.
Nogle såkaldte traditionelle terapier, såsom akupunktur, stimulerer også visse dele af øret med mekaniske midler, oftest ved at punktere øret eller concha. I disse traditionelle terapier er mere end hundrede stimulationspunkter blevet beskrevet, hver præcist placeret i henhold til en empirisk topografi.
Elektrisk ikke-invasiv stimulation genkender dog kun tre interesseområder på øret, som er områderne med følsom innervation, nemlig afferenserne af vagusnerven i concha, som er den eneste, der anvendes i praksis, den store occipitale nerve på lappen og en del af helixen, og den auriculotemporale nerve på resten af øreflaget.
I denne undersøgelse vil vi gerne udforske begrundelsen for den topografiske præcision, vedtaget af traditionelle terapier, for ikke-invasiv vagal stimulation på concha.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål: at måle den fysiologiske virkning af to ørestimuli på det samme innerveringsområde, men med modsatte handlinger i henhold til traditionelle terapier.
En identisk fysiologisk respons på begge stimulationspunkter ville være et argument imod den topografiske præcision, der anvendes af traditionelle terapier; omvendt ville en anden fysiologisk reaktion antyde eksistensen af en somatotopi beliggende i det samme innervationsområde.
Sekundære mål:
- Bestem ved sinusvariabilitetsanalyse intensiteten af den sympatiske og parasympatiske hjerterespons af mekanisk stimulering af ørekonka.
- Bestem eksistensen af en blokering af den sympatiske reaktion på kutan vasokonstriktion efter mekanisk stimulering af ørekonka.
- Mål forholdet mellem sinusvariabilitet og paradoksal hudvasodilatation efter udsættelse for kulde, som taget i betragtning i protokollen.
For at udforske begrundelsen for den topografiske præcision vedtaget af traditionelle terapier, designede vi et eksperiment, der består i at studere den autonome, sympatiske og parasympatiske respons på to stimuli udført over to forskellige tidspunkter.
Den sympatiske stimulation vil blive udført ved at nedsænke højre hånd op til håndleddet i en balje med koldt vand, der holdes ved 5°C. Mekanisk parasympatisk stimulering vil blive udført på øret to forskellige steder, ved at placere en tilpasset nål gennem en introducer for at respektere øret. en standardiseret indføringsdybde.
Den autonome respons vil blive målt ved sinusvariabilitet, som reagerer på en dobbelt innervation, sympatisk og parasympatisk, og ved den kapillære hudreaktion, som kun reagerer på en sympatisk innervation.
Den kapillære hudreaktion måles ved amplituden og latensen af den paradoksale vasodilatationsrefleks efter termisk stimulering, i dette tilfælde nedsænkningen af en lems spids i koldt vand.
Undersøgelsen vil bestå af 3 sessioner, som vist i figuren nedenfor. Dette er en prospektiv crossover-undersøgelse.
Under den første session vil inklusions- og ikke-inklusionskriterierne blive kontrolleret, derefter vil der blive udført en vandnedsænkningstest for at sikre den gode tolerance af denne test og derefter bestemme de grundlæggende værdier.
I fravær af akklimatisering er den paradoksale vasodilatationsrefleks yderst reproducerbar. Under anden og tredje session vil der blive foretaget en mekanisk stimulering af øret under hudnedsænkningstesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Frankrig, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige, mænd og kvinder, i alderen 18 til 60 år
- BMI (Body Mass Index) <=30
- Ikke deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt
Ekskluderingskriterier:
- Lægemiddelbehandling til kardiologiske, neurologiske eller antikoagulerende formål
- Anamnese med diabetes, kendt neuropati, højt blodtryk, hjerterytmeforstyrrelser, synkope eller hjertebanken
- Kendt kryoglobulinæmi
- Person med Raynauds syndrom
- Intra-aurikulær enhed af piercing-typen,
- Brug af psykoaktive stoffer, overdrevent alkoholforbrug (>2 enheder om dagen kronisk eller >6 enheder om dagen rekreativt) og tobak (>5 cigaretter om dagen)
- Emnet kan ikke læse fransk
- Emne omfattet af artikel L1121-5 til 1121-8 i folkesundhedsloven, nemlig:
- Gravide, postpartum og ammende kvinder
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L3112-1 og L3113-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L1121-8
- Mindreårige
- Personer i fuld alder, som er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En stimulering af G13 derefter G15
Den første session er ens mellem de to arme: Kun nedsænkning i koldt vand Ved anden session: Nedsænkning i hånden i koldt vand + G13 ørestimulering Ved tredje session: Nedsænkning i hånden i koldt vand + G15 ørestimulering
|
Studiedeltager randomiseret i arm A vil gennemgå en stimulering af punkt G13 ved session nr. 2, derefter stimulering af punkt G15 ved session nr. 3.
|
|
Eksperimentel: B: stimulering af G15 derefter G13
Den første session er ens mellem de to arme: Kun nedsænkning i koldt vand Ved anden session: Nedsænkning i hånden i koldt vand + G15 ørestimulering Ved tredje session: Neddykning i hånden i koldt vand + G13 ørestimulation
|
Studiedeltager randomiseret i arm B vil gennemgå en stimulering af punkt G15 ved session nr. 2, derefter stimulering af punkt G13 ved session nr. 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperaturændringer
Tidsramme: 20 minutter
|
målt ved termoelementer placeret på følgende fingre: tommelfinger, langfinger og øre på højre hånd.
Værdierne og tiderne for minimums- og maksimumstemperaturerne (latens og amplitude af (CIVD) koldinducerede vaso-dilatationsbølger) måles
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter rapporteret af deltageren
Tidsramme: 20 minutter
|
Målt ved visuel analog skala; denne skala går fra 0 til 10; 0 er ingen smerte, 10 er ulidelig smerte.
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinus variabilitet
Tidsramme: 20 minutter
|
målt med kardiofrekvensmåler (ACTIWAVE ®)
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stimulering af G13 derefter G15
-
Markey OlsonTilmelding efter invitation
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Hangzhou Hospital of Traditional... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de MataróAfsluttet
-
Joel ThompsonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk ankelinstabilitetForenede Stater