Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det autonome nervesystems reaktion på ørestimulering af vagusnerven (x) (AURIX)

24. september 2025 opdateret af: Hôpital Européen Marseille

Mens invasiv vagal stimulation har bevist sin terapeutiske effektivitet i løbet af de sidste 20 år, især i behandlingen af ​​epilepsi eller depression, er implementeringen hæmmet af de høje omkostninger, høje tekniske detaljer og nogle gange betydelige bivirkninger. Ikke-invasiv vagal stimulation, oftest elektrisk, er et billigere terapeutisk alternativ og lettere at implementere, selvom niveauet af evidens er lavere end for invasiv stimulering.

Nogle såkaldte traditionelle terapier, såsom akupunktur, stimulerer også visse dele af øret med mekaniske midler, oftest ved at punktere øret eller concha. I disse traditionelle terapier er mere end hundrede stimulationspunkter blevet beskrevet, hver præcist placeret i henhold til en empirisk topografi.

Elektrisk ikke-invasiv stimulation genkender dog kun tre interesseområder på øret, som er områderne med følsom innervation, nemlig afferenserne af vagusnerven i concha, som er den eneste, der anvendes i praksis, den store occipitale nerve på lappen og en del af helixen, og den auriculotemporale nerve på resten af ​​øreflaget.

I denne undersøgelse vil vi gerne udforske begrundelsen for den topografiske præcision, vedtaget af traditionelle terapier, for ikke-invasiv vagal stimulation på concha.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: at måle den fysiologiske virkning af to ørestimuli på det samme innerveringsområde, men med modsatte handlinger i henhold til traditionelle terapier.

En identisk fysiologisk respons på begge stimulationspunkter ville være et argument imod den topografiske præcision, der anvendes af traditionelle terapier; omvendt ville en anden fysiologisk reaktion antyde eksistensen af ​​en somatotopi beliggende i det samme innervationsområde.

Sekundære mål:

  • Bestem ved sinusvariabilitetsanalyse intensiteten af ​​den sympatiske og parasympatiske hjerterespons af mekanisk stimulering af ørekonka.
  • Bestem eksistensen af ​​en blokering af den sympatiske reaktion på kutan vasokonstriktion efter mekanisk stimulering af ørekonka.
  • Mål forholdet mellem sinusvariabilitet og paradoksal hudvasodilatation efter udsættelse for kulde, som taget i betragtning i protokollen.

For at udforske begrundelsen for den topografiske præcision vedtaget af traditionelle terapier, designede vi et eksperiment, der består i at studere den autonome, sympatiske og parasympatiske respons på to stimuli udført over to forskellige tidspunkter.

Den sympatiske stimulation vil blive udført ved at nedsænke højre hånd op til håndleddet i en balje med koldt vand, der holdes ved 5°C. Mekanisk parasympatisk stimulering vil blive udført på øret to forskellige steder, ved at placere en tilpasset nål gennem en introducer for at respektere øret. en standardiseret indføringsdybde.

Den autonome respons vil blive målt ved sinusvariabilitet, som reagerer på en dobbelt innervation, sympatisk og parasympatisk, og ved den kapillære hudreaktion, som kun reagerer på en sympatisk innervation.

Den kapillære hudreaktion måles ved amplituden og latensen af ​​den paradoksale vasodilatationsrefleks efter termisk stimulering, i dette tilfælde nedsænkningen af ​​en lems spids i koldt vand.

Undersøgelsen vil bestå af 3 sessioner, som vist i figuren nedenfor. Dette er en prospektiv crossover-undersøgelse.

Under den første session vil inklusions- og ikke-inklusionskriterierne blive kontrolleret, derefter vil der blive udført en vandnedsænkningstest for at sikre den gode tolerance af denne test og derefter bestemme de grundlæggende værdier.

I fravær af akklimatisering er den paradoksale vasodilatationsrefleks yderst reproducerbar. Under anden og tredje session vil der blive foretaget en mekanisk stimulering af øret under hudnedsænkningstesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, mænd og kvinder, i alderen 18 til 60 år
  • BMI (Body Mass Index) <=30
  • Ikke deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelbehandling til kardiologiske, neurologiske eller antikoagulerende formål
  • Anamnese med diabetes, kendt neuropati, højt blodtryk, hjerterytmeforstyrrelser, synkope eller hjertebanken
  • Kendt kryoglobulinæmi
  • Person med Raynauds syndrom
  • Intra-aurikulær enhed af piercing-typen,
  • Brug af psykoaktive stoffer, overdrevent alkoholforbrug (>2 enheder om dagen kronisk eller >6 enheder om dagen rekreativt) og tobak (>5 cigaretter om dagen)
  • Emnet kan ikke læse fransk
  • Emne omfattet af artikel L1121-5 til 1121-8 i folkesundhedsloven, nemlig:
  • Gravide, postpartum og ammende kvinder
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L3112-1 og L3113-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L1121-8
  • Mindreårige
  • Personer i fuld alder, som er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En stimulering af G13 derefter G15
Den første session er ens mellem de to arme: Kun nedsænkning i koldt vand Ved anden session: Nedsænkning i hånden i koldt vand + G13 ørestimulering Ved tredje session: Nedsænkning i hånden i koldt vand + G15 ørestimulering
Studiedeltager randomiseret i arm A vil gennemgå en stimulering af punkt G13 ved session nr. 2, derefter stimulering af punkt G15 ved session nr. 3.
Eksperimentel: B: stimulering af G15 derefter G13
Den første session er ens mellem de to arme: Kun nedsænkning i koldt vand Ved anden session: Nedsænkning i hånden i koldt vand + G15 ørestimulering Ved tredje session: Neddykning i hånden i koldt vand + G13 ørestimulation
Studiedeltager randomiseret i arm B vil gennemgå en stimulering af punkt G15 ved session nr. 2, derefter stimulering af punkt G13 ved session nr. 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperaturændringer
Tidsramme: 20 minutter
målt ved termoelementer placeret på følgende fingre: tommelfinger, langfinger og øre på højre hånd. Værdierne og tiderne for minimums- og maksimumstemperaturerne (latens og amplitude af (CIVD) koldinducerede vaso-dilatationsbølger) måles
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter rapporteret af deltageren
Tidsramme: 20 minutter
Målt ved visuel analog skala; denne skala går fra 0 til 10; 0 er ingen smerte, 10 er ulidelig smerte.
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinus variabilitet
Tidsramme: 20 minutter
målt med kardiofrekvensmåler (ACTIWAVE ®)
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel SAGUI, MD, Hôpital Européen Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stimulering af G13 derefter G15

Abonner