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むちゃ食い障害におけるシータバースト刺激:単一セッションのRCT (BITE)

2022年3月29日 更新者:King's College London

むちゃ食い障害におけるシータバースト刺激の実現可能性試験

むちゃ食い障害 (BED) は、かなりの疾病負担をもたらす一般的で障害を引き起こす摂食障害 (ED) です。 むちゃ食い困難の治療を求める個人は、通常、会話療法の治療を受けますが、治療に対する反応は不十分です。 そのため、新しい治療オプションを特定することが不可欠です。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 技術は、うつ病の治療のために十分に確立されており、予備的な調査結果は、同様の治療効果が摂食困難のある集団で発生する可能性があることを示しています。 間欠シータ バースト刺激 (iTBS) は、興奮性 rTMS の新しいバリアントであり、標準的な刺激の魅力的な代替手段として浮上しています。 この試験は、むちゃ食い障害を持つ個人のシータバーストを調査する大規模なランダム化比較試験(RCT)の実施の実現可能性を評価し、シータバースト刺激がこの集団の症状を改善するかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

むちゃ食いは、肥満に関連することが多い一般的で障害を引き起こす問題です。 むちゃ食いは深刻な苦痛を引き起こし、罹患者の生活の質を低下させます。 今日まで、現在の治療法では、かなりの数の成人および青年の完全な回復がサポートされていません。 そのため、治療の新しい選択肢を模索することが重要です。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、さまざまな精神疾患の潜在的に効果的な治療法として浮上している非侵襲的な手順です。 rTMSでは、頭皮に置いたコイルに電流を流します。 この電流は、コイルのすぐ下の脳領域の活動を変化させる磁場を作り出します。 rTMS はうつ病の確立された治療法であり、National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015) によって承認されています。 NICE が承認したうつ病の rTMS 治療には 20 ~ 30 回のセッションが含まれ、各セッションには 37.5 分の刺激が必要です。 rTMS の新しいバリアントである断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、標準的な刺激に代わる魅力的な方法です。標準的な rTMS と非常によく似た手順を使用して配信される TBS は、わずか 3 分で標準的な rTMS に匹敵する効果を生み出す可能性があります。

うつ病では、rTMS の治療への応用が広く研究されています。 比較すると、摂食障害と肥満の治療のためのrTMSの潜在的なアプリケーションを調べる研究は予備的です. それにもかかわらず、これまでの摂食障害と肥満に関する研究では有望な結果が報告されています。 たとえば、難治性 BED と併存するうつ病の患者を対象とした事例研究では、左 DLPFC を標的とする高頻度 (興奮性) rTMS の 20 セッション後に臨床的改善が報告されました (Baczynski et al, 2014)。 同様に、肥満の成人を対象とした最近の 2 つの研究では、左 DLPFC を標的とする高頻度 rTMS を 20 セッション行った後、食物摂取量の減少、渇望の減少、および大幅な体重減少が報告されました (Alvarado-Reynoso & Ambiz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 )。 最後に、強い渇望を報告している健康な参加者と神経性過食症の臨床参加者を対象とした研究でも、高頻度rTMS後の渇望と食物摂取の減少が報告されています(たとえば、Dunlop et al、2015; Van den Eynde、2010、およびUher et al 、2010)。 今日まで、摂食障害に iTBS を使用した研究はありません。

この試験の主な目的は、iTBS がむちゃ食いが困難な人々に役立つかどうかを評価することです。 そのため、相互に関連する 2 つの研究を実施しています。(1) 実 iTBS または偽 iTBS の単一セッションを含む、概念実証のランダム化二重盲検偽対照試験、および (2) 治療ケース シリーズを含む実際の iTBS の 20 セッションが、4 週間連続で毎日配信されました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE58AF
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右利き
  • フルシンドローム BED の DSM-5 基準に適合
  • -世界保健機関(WHO)の基準による過体重または肥満(成人のBMI> 25 kg / m2、および青年の中央値を超える2標準偏差を超える身長に対する体重)。

除外基準:

  • -MRIおよびTBSに対するすべての既知の禁忌(TMSおよびMRI安全スクリーニング質問票を使用して評価)
  • 妊娠(または妊娠の疑い)
  • -神経疾患および/または発作の病歴
  • 頭や体のどこかに金属製のインプラントがある
  • 頭または目の怪我の病歴;過去 6 か月間の重大な健康上の問題;
  • 物質依存症、精神病、双極性障害、境界性人格障害の生涯診断
  • -それ自体で治療を必要とするその他の原発性精神障害
  • -安定した用量の選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)以外の向精神薬を少なくとも14日間服用している 研究登録の前に
  • 週に14単位を超える飲酒
  • 1日あたり15本以上のタバコまたは同等のタバコの消費またはニコチン代替品。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:断続的なシータ バースト刺激
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim®、英国) を使用して、アクティブな iTBS を管理します。
iTBS は、標準的な刺激パラメーターを使用して、安静時運動閾値の 80% で左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に配信されます。トリプレット バーストは、200 ミリ秒のバースト間間隔で高周波 (50 Hz) で配信されます。 各 TBS トレインは 2 秒間持続し、10 個のトリプレット バースト (30 パルス) で構成されます。 各 iTBS セッションには、10 秒ごとに 190 秒間繰り返される 10 個の TBS トレインが含まれ、各セッション中に合計 600 パルスが配信されます。
他の名前:
  • iTBS
偽コンパレータ:シャム間欠シータバースト刺激
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim®、英国) は、疑似 Magstim コイルを使用して TBS を投与するために使用されます。
偽の刺激は、実際の iTBS と同じパラメーターを使用して左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に配信されますが、偽のコイルが使用されます。 偽コイルは本物のコイルと同じノイズを発し、頭皮に同様の感覚を生み出しますが、磁場は発生しません。
他の名前:
  • シャムTBS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
むちゃ食い障害 症状の重症度の視覚的アナログ尺度
時間枠:ベースライン、能動刺激または擬似刺激を受けてから 1 時間以内、および 24 時間のフォローアップ
BED 症状の指標は、現在の空腹、食べ物への渇望、食べたいという衝動、およびむちゃ食いの衝動のレベルを評価する 4 つの 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコアを合計することによって計算されます。 参加者は、記載されている症状の程度を線に沿って示します。0cm のマークは「なし」を示し、10cm のマークは「極度」を示します。 スコアが高いほど、BED の重症度が高いことを示します。
ベースライン、能動刺激または擬似刺激を受けてから 1 時間以内、および 24 時間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な精神病理学の視覚的アナログスケール測定
時間枠:ベースライン、能動刺激または擬似刺激を受けてから 1 時間以内、および 24 時間のフォローアップ
「関連する精神病理学」の指標は、気分の落ち込み、緊張のレベル、ストレスのレベル、不安のレベルを評価する 4 つの 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコアを合計することによって計算され、その後完成します。 参加者は、記載されている症状の程度を線に沿って示します。0cm のマークは「なし」を示し、10cm のマークは「極度」を示します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、能動刺激または擬似刺激を受けてから 1 時間以内、および 24 時間のフォローアップ
遅延割引タスク
時間枠:ベースライン、能動刺激または擬似刺激を受けてから 1 時間以内、および 24 時間のフォローアップ
参加者は一連の 27 の質問に答えます。各質問では、小さい即時の報酬 (例: 今日の 25 ポンド) と大きい後の報酬 (例: 25 日間で 35 ポンド) のどちらかを選択する必要があります。 モデリング手法を使用して、時間を割引に関連付ける関数を当てはめます。 関心のある主な従属尺度は、ベースラインから iTBS 後の割引曲線の急峻さの変化です。より急激な下降曲線は、報酬が時間的に離れている (つまり、遠くにある) ほど、報酬の価値を下げる傾向があることを表しています。
ベースライン、能動刺激または擬似刺激を受けてから 1 時間以内、および 24 時間のフォローアップ
感情制御タスク
時間枠:ベースライン、能動刺激または擬似刺激を受けてから 1 時間以内、および 24 時間のフォローアップ
参加者は、国際的な感情的な写真スケジュールから画像を表示し、感情を自然に経験するか、再評価戦略を使用して感情的な経験を増減するように求められます. タスク完了時に心拍数データが​​収集されます。 関心のある主な従属尺度は、ベースラインから TBS 後までの各条件 (監視または再評価) の高周波心拍変動の変化です。
ベースライン、能動刺激または擬似刺激を受けてから 1 時間以内、および 24 時間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulrike Schmidt、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pending (その他の助成金/資金番号:National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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