暴食症中的 Theta 爆发刺激：单次 RCT (BITE)
Theta 爆发刺激在暴食症中的可行性试验
暴食症 (BED) 是一种常见的致残性进食障碍 (ED)，会造成严重的疾病负担。 因暴食困难而寻求治疗的个人通常会接受谈话治疗，然而，治疗反应不足。 因此，确定新的治疗方案势在必行。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 技术已被广泛用于治疗抑郁症，初步研究结果表明，饮食困难的人群可能会出现类似的治疗效果。 间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是兴奋性 rTMS 的一种新变体，它正在成为标准刺激的有吸引力的替代品。 本试验旨在评估进行大规模随机对照试验 (RCT) 的可行性，以调查暴食症患者的 θ 爆发，并检查刺激 θ 爆发是否可以改善该人群的症状。
研究概览
详细说明
暴食是一种常见且致残的问题，通常与肥胖有关。 暴食会导致严重的痛苦并影响受影响个体的生活质量。 迄今为止，目前的治疗方法无法支持相当数量的成人和青少年完全康复。 因此，我们探索新的治疗方案非常重要。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性手术，正在成为一系列精神疾病的潜在有效治疗方法。 在 rTMS 中，电流通过放置在头皮上的线圈。 该电流会产生磁场，从而改变线圈正下方大脑区域的活动。 rTMS 是一种行之有效的抑郁症治疗方法，并已获得国家护理与卓越研究所 (NICE; 2015) 的批准。 经 NICE 批准的 rTMS 治疗抑郁症涉及 20-30 个疗程，每个疗程需要 37.5 分钟的刺激。 rTMS 的一种新变体，即间歇性θ脉冲刺激 (iTBS)，是标准刺激的一种有吸引力的替代方案； TBS 使用与标准 rTMS 非常相似的程序进行交付，可在短短 3 分钟内产生与标准 rTMS 相当的效果。
在抑郁症中，rTMS 的治疗应用已得到广泛研究。 相比之下，检查 rTMS 在治疗饮食失调和肥胖方面的潜在应用的研究是初步的。 然而，迄今为止，饮食失调和肥胖症的研究报告了有希望的结果。 例如，一项涉及难治性 BED 和共病抑郁症患者的案例研究报告称，在针对左侧 DLPFC 进行 20 次高频（兴奋性）rTMS 治疗后，临床有所改善（Baczynski 等人，2014 年）。 同样，最近两项针对肥胖成年人的研究报告称，在针对左侧 DLPFC 进行 20 次高频 rTMS 治疗后，食物摄入量减少，渴望减少，体重显着减轻（Alvarado-Reynoso 和 Ambriz-Tututi，2019 年；Kim 等人，2018 年） ). 最后，对报告强烈渴望的健康参与者和患有神经性贪食症的临床参与者的研究也报告了高频 rTMS 后渴望和食物摄入减少（例如，Dunlop 等人，2015 年；Van den Eynde，2010 年和 Uher 等人, 2010). 迄今为止还没有研究将 iTBS 用于饮食失调。
该试验的主要目的是评估 iTBS 是否可以使有暴食困难的人受益。 因此，我们正在进行两项相互关联的研究：(1) 一项涉及单次真实或虚假 iTBS 的概念验证随机双盲假对照试验，以及 (2) 一项治疗案例系列，涉及连续 4 周，每周提供 20 节真正的 iTBS。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 右撇子
- 符合 DSM-5 的全综合征 BED 标准
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准超重或肥胖（成人 BMI > 25 kg/m2，青少年身高别体重超过中位数 2 个标准差）。
排除标准：
- 所有已知的 MRI 和 TBS 禁忌症（使用 TMS 和 MRI 安全筛查问卷进行评估）
- 怀孕（或疑似怀孕）
- 神经系统疾病和/或癫痫病史
- 在头部或身体的任何地方植入任何金属
- 头部或眼睛受伤史；过去六个月内有严重的健康问题；
- 物质依赖、精神病、躁郁症、边缘性人格障碍的终生诊断
- 其他本身需要治疗的原发性精神障碍
- 在参加研究前至少 14 天服用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 以外的精神药物
- 每周饮酒超过 14 单位
- 香烟消耗量或尼古丁替代品每天超过 15 支香烟或等量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间歇性 Theta 爆发刺激
Magstim Rapid2 磁刺激器（Magstim ®，英国）将用于管理活跃的 iTBS。
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iTBS 将使用标准刺激参数以 80% 的静息运动阈值传送到左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)； triplet-bursts 将以高频率 (50 Hz) 传送，突发间隔为 200 ms。
每个 TBS 序列将持续 2 秒，由 10 个三重脉冲串（30 个脉冲）组成。
每个 iTBS 会话将涉及 10 个 TBS 序列，每 10 秒重复一次，持续 190 秒，每个会话期间传递的脉冲总数为 600。
其他名称：
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假比较器：假间歇性 Theta 爆发刺激
Magstim Rapid2 磁刺激器（Magstim ®，英国）将用于使用假 Magstim 线圈管理 TBS。
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假刺激将使用与真实 iTBS 相同的参数传递到左背外侧前额叶皮层 (DLPFC)，但是，将使用假线圈。
假线圈发出相同的噪音，并在头皮上产生与真实线圈相似的感觉，但不产生磁场。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴食症症状严重程度的视觉模拟量表测量
大体时间：基线，接受主动或假刺激后 1 小时内，以及 24 小时随访
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通过对四个 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 的分数求和来计算 BED 症状指数，这些分数评估当前的饥饿程度、对食物的渴望、进食冲动和暴饮暴食的冲动。
参与者将沿线标明他们经历所描述症状的程度，0cm 处的标记表示“无”，10cm 处的标记表示“极端”。
较高的分数表示较高的 BED 严重程度。
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基线，接受主动或假刺激后 1 小时内，以及 24 小时随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般精神病理学的视觉模拟量表测量
大体时间：基线，接受主动或假刺激后 1 小时内，以及 24 小时随访
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将通过评估情绪低落、紧张程度、紧张程度和焦虑程度的四个 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 的分数求和来计算“相关精神病理学”指数。
参与者将沿线标明他们经历所描述症状的程度，0cm 处的标记表示“无”，10cm 处的标记表示“极端”。
分数越高表示症状越严重。
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基线，接受主动或假刺激后 1 小时内，以及 24 小时随访
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延迟贴现任务
大体时间：基线，接受主动或假刺激后 1 小时内，以及 24 小时随访
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参与者完成一系列 27 个问题，每个问题都需要在较小的即时奖励（例如，今天 25 英镑）和较大的、稍后的奖励（例如，25 天后的 35 英镑）之间做出选择。
建模技术用于拟合将时间与折扣相关联的函数。
感兴趣的主要相关指标是贴现曲线从基线到 iTBS 后陡度的变化；更陡峭的下降曲线表示奖励随着时间变得更遥远（即更远）而贬值的趋势。
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基线，接受主动或假刺激后 1 小时内，以及 24 小时随访
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情绪调节任务
大体时间：基线，接受主动或假刺激后 1 小时内，以及 24 小时随访
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参与者将观看国际情感图片时间表中的图像，并被要求自然体验他们的情绪或使用重新评估策略来增加或减少他们的情绪体验。
心率数据将在任务完成期间收集。
感兴趣的主要相关测量是从基线到 TBS 后每种情况（观察或重新评估）的高频心率变异性的变化。
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基线，接受主动或假刺激后 1 小时内，以及 24 小时随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Schmidt、King's College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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