Theta kitörési stimuláció mértéktelen evési zavarban: egyetlen alkalom RCT (BITE)
A théta-kitörés-stimuláció megvalósíthatósági próbája mértéktelen evési zavar esetén
A falás-evési zavar (BED) egy gyakori és fogyatékosságot okozó étkezési zavar (ED), amely jelentős betegségteherrel jár. Azok a személyek, akik a falás-evési nehézségek miatt keresnek kezelést, általában beszédterápiás kezelést kapnak, azonban a kezelésre adott válasz nem megfelelő. Ezért elengedhetetlen az új kezelési lehetőségek azonosítása.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációs (rTMS) technikák jól ismertek a depresszió kezelésére, és az előzetes eredmények azt mutatják, hogy hasonló terápiás hatások jelentkezhetnek étkezési nehézségekkel küzdő populációkban. Az intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) a serkentő rTMS egy új változata, amely a standard stimuláció vonzó alternatívájaként jelenik meg. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy nagyszabású, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságát, amely a falási zavarban szenvedő egyének théta-kitörését vizsgálja, és megvizsgálja, hogy a théta-kitörés-stimuláció javíthatja-e a tüneteket ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A falásos evés gyakori és fogyatékosságot okozó probléma, amely gyakran az elhízással jár. A mértéktelen evés jelentős szorongást okoz, és rontja az életminőséget az érintett egyénekben. A mai napig a jelenlegi kezelések nem támogatják jelentős számú felnőtt és serdülő teljes felépülését. Ezért fontos, hogy új kezelési lehetőségeket tárjunk fel.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív eljárás, amely számos pszichiátriai rendellenesség potenciálisan hatékony kezelésének számít. Az rTMS-ben elektromos áramot vezetnek át a fejbőrön elhelyezett tekercsen. Ez az áram mágneses mezőt hoz létre, amely megváltoztatja a közvetlenül a tekercs alatti agyterület aktivitását. Az rTMS a depresszió jól bevált kezelése, amelyet a National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015) hagyott jóvá. A NICE által jóváhagyott rTMS-kezelés a depresszió kezelésére 20-30 alkalomból áll, mindegyik 37,5 perces stimulációt igényel. Az rTMS új változata, az intermittens théta burst stimuláció (iTBS) a standard stimuláció vonzó alternatívája; A TBS, amelyet a szabványos rTMS-hez nagyon hasonló eljárással szállítanak, akár 3 perc alatt is a szabványos rTMS-hez hasonló hatásokat produkálhat.
Depresszióban az rTMS terápiás alkalmazásait széles körben tanulmányozták. Összehasonlításképpen, az rTMS étkezési zavarok és elhízás kezelésében való lehetséges alkalmazásait vizsgáló kutatások előzetesek. Ennek ellenére az evészavarokkal és az elhízással kapcsolatos eddigi tanulmányok ígéretes eredményekről számoltak be. Például egy esettanulmány, amelyben egy refrakter BED-ben és komorbid depresszióban szenvedő beteg vett részt, klinikai javulásról számolt be 20 nagyfrekvenciás (serkentő) rTMS kezelés után, amely a bal DLPFC-t célozta meg (Baczynski és mtsai, 2014). Hasonlóképpen, két közelmúltbeli, elhízott felnőttekkel végzett tanulmány a táplálékfelvétel csökkenéséről, csökkent sóvárgásról és jelentős súlyvesztésről számolt be 20, a bal oldali DLPFC-t célzó magas frekvenciájú rTMS-t követően (Alvarado-Reynoso és Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018). ). Végezetül, az erős vágyról számolt egészséges résztvevőkkel és a bulimia nervosa-ban szenvedő klinikai résztvevőkkel végzett vizsgálatok a sóvárgás és a táplálékfelvétel csökkenéséről számoltak be a magas frekvenciájú rTMS-t követően (például Dunlop és mtsai, 2015; Van den Eynde, 2010 és Uher et al. , 2010). A mai napig egyetlen tanulmány sem alkalmazta az iTBS-t étkezési zavarokban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az iTBS előnyös lehet-e a falási nehézségekkel küzdő emberek számára. Ennek megfelelően két, egymással összefüggő vizsgálatot végzünk: (1) egy elméleti bizonyítási randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálatot, amely egyetlen alkalomból áll, akár valódi, akár színlelt iTBS-sel, és (2) egy terápiás esetsorozatot, Hetente 20 valódi iTBS alkalom, négy egymást követő héten keresztül.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes
- Megfelel a teljes szindrómás BED DSM-5 kritériumainak
- Túlsúlyos vagy elhízott az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint (BMI > 25 kg/m2 felnőtteknél, és a testsúly-magasság több mint 2 szórással a medián felett a serdülőknél).
Kizárási kritériumok:
- Az MRI és TBS összes ismert ellenjavallata (TMS és MRI biztonsági szűrőkérdőívekkel értékelve)
- Terhesség (vagy terhesség gyanúja)
- Neurológiai betegség és/vagy görcsroham az anamnézisben
- Bármilyen fém implantátum a fejben vagy a testben
- Fej- vagy szemsérülés az anamnézisben; jelentős egészségügyi problémák az elmúlt hat hónapban;
- A szerfüggőség, pszichózis, bipoláris zavar, borderline személyiségzavar élethosszig tartó diagnózisa
- Egyéb elsődleges pszichiátriai rendellenesség, amely önálló kezelést igényel
- A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) stabil dózisától eltérő pszichotróp gyógyszerek szedése legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Heti 14 egységet meghaladó alkoholfogyasztás
- Napi 15 cigarettát meghaladó vagy ennek megfelelő cigarettafogyasztás vagy nikotinpótlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos Theta Burst stimuláció
Az aktív iTBS beadására a Magstim Rapid2 mágneses stimulátort (Magstim ®, Egyesült Királyság) fogják használni.
|
Az iTBS-t a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) juttatják el a nyugalmi motoros küszöb 80%-ánál standard stimulációs paraméterek alkalmazásával; A triplet sorozatokat nagy frekvencián (50 Hz) adják le, 200 ms-os sorozatfelvételek közötti intervallumban.
Minden TBS-sorozat 2 másodpercig tart, és 10 triplet-löketből (30 impulzusból) áll.
Minden iTBS-munkamenet 10 TBS-vonatból áll, amelyek 10 másodpercenként ismétlődnek 190 másodpercig, és az egyes munkamenetek során összesen 600 impulzus érkezik.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis időszakos théta-kitörési stimuláció
A Magstim Rapid2 mágneses stimulátort (Magstim ®, Egyesült Királyság) fogják használni a TBS beadására egy hamis Magstim tekercs segítségével.
|
A színlelt stimulációt a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) adják át ugyanazokkal a paraméterekkel, mint a valódi iTBS-nél, azonban áltekercset használnak.
Az áltekercs ugyanolyan zajt ad, és hasonló érzetet kelt a fejbőrön, mint a valódi tekercs, de nem hoz létre mágneses teret.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falási zavar Vizuális Analóg Skála A tünetek súlyosságának mérése
Időkeret: Kiindulási állapot, az aktív vagy színlelt stimulációt követő 1 órán belül, és 24 órás követés
|
A BED-tünetek indexét négy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) összeadásával számítják ki, amelyek értékelik az aktuális éhségérzetet, az étel utáni sóvárgást, az evési vágyat és a falás iránti vágyat.
A résztvevők a vonal mentén jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalják a leírt tünetet, a 0 cm-nél a „Nincs”, a 10 cm-nél pedig az „Extrém” jelzéssel.
A magasabb pontszámok magasabb BED súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, az aktív vagy színlelt stimulációt követő 1 órán belül, és 24 órás követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános pszichopatológia vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási állapot, az aktív vagy színlelt stimulációt követő 1 órán belül, és 24 órás követés
|
A „kapcsolódó pszichopatológia” indexét négy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) összegzésével számítják ki, amelyek az alacsony érzést, a feszültség szintjét, a stressz szintjét és a szorongás szintjét értékelik.
A résztvevők a vonal mentén jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalják a leírt tünetet, a 0 cm-nél a „Nincs”, a 10 cm-nél pedig az „Extrém” jelzéssel.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, az aktív vagy színlelt stimulációt követő 1 órán belül, és 24 órás követés
|
|
Késleltetett leszámítolási feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, az aktív vagy színlelt stimulációt követő 1 órán belül, és 24 órás követés
|
A résztvevők egy 27 kérdésből álló sorozatot töltenek ki, amelyek mindegyikéhez kisebb, azonnali jutalom (pl. 25 GBP ma) és egy nagyobb, későbbi jutalom (pl. 35 GBP 25 nap alatt) között kell választani.
Modellezési technikákat alkalmaznak annak a függvénynek a beillesztésére, amely az időt a diszkontáláshoz kapcsolja.
Az érdeklődés fő függő mértéke a diszkontálási görbe meredekségének változása az alapvonalról az iTBS utánira; A meredekebben csökkenő görbe azt a tendenciát jelzi, hogy a jutalmak leértékelődnek, amint azok időlegesen távolabbivá válnak (azaz távolabbi út).
|
Kiindulási állapot, az aktív vagy színlelt stimulációt követő 1 órán belül, és 24 órás követés
|
|
Érzelemszabályozási feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, az aktív vagy színlelt stimulációt követő 1 órán belül, és 24 órás követés
|
A résztvevők megtekinthetik a nemzetközi érzelmi képsor képeit, és felkérik őket, hogy vagy természetes módon éljék át érzelmeiket, vagy alkalmazzanak egy újraértékelési stratégiát érzelmi élményük növelésére vagy csökkentésére.
A pulzusszám adatokat a feladat elvégzése során gyűjtjük.
Az érdeklődés fő függő mércéje a nagyfrekvenciás pulzusszám változékonyságának változása minden egyes állapot esetén (figyeljen vagy értékelje újra) a kiindulási értékről a TBS utáni állapotra.
|
Kiindulási állapot, az aktív vagy színlelt stimulációt követő 1 órán belül, és 24 órás követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Schmidt, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pending (Pending)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Evés-falási zavar
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)