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Stimolazione Theta Burst nel disturbo da alimentazione incontrollata: un RCT a sessione singola (BITE)

29 marzo 2022 aggiornato da: King's College London

Una prova di fattibilità della stimolazione Theta Burst nel disturbo da alimentazione incontrollata

Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è un disturbo alimentare comune e invalidante (DE) che presenta un notevole carico di malattia. Gli individui che cercano un trattamento per le difficoltà di alimentazione incontrollata in genere ricevono un trattamento di terapia della parola, tuttavia la risposta al trattamento è inadeguata. Pertanto, è imperativo identificare nuove opzioni terapeutiche.

Le tecniche ripetitive di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) sono ben consolidate per il trattamento della depressione e i risultati preliminari indicano che effetti terapeutici simili possono verificarsi in popolazioni con difficoltà alimentari. La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è una nuova variante della rTMS eccitatoria che sta emergendo come un'interessante alternativa alla stimolazione standard. Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala che indaghi sul theta burst in individui con disturbo da alimentazione incontrollata e di esaminare se la stimolazione theta burst possa migliorare i sintomi in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il binge eating è un problema comune e invalidante che è spesso associato all'obesità. Il binge eating provoca disagio significativo e compromette la qualità della vita nelle persone affette. Ad oggi i trattamenti attuali non supportano il pieno recupero in un numero considerevole di adulti e adolescenti. Pertanto, è importante esplorare nuove opzioni per il trattamento.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una procedura non invasiva che sta emergendo come trattamento potenzialmente efficace per una serie di disturbi psichiatrici. In rTMS, una corrente elettrica viene fatta passare attraverso una bobina posta sul cuoio capelluto. Questa corrente crea un campo magnetico che modifica l'attività nell'area del cervello immediatamente sotto la bobina. rTMS è un trattamento consolidato per la depressione ed è stato approvato dal National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015). Il trattamento rTMS approvato dal NICE per la depressione prevede 20-30 sessioni, ciascuna delle quali richiede 37,5 minuti di stimolazione. Una nuova variante di rTMS, la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), è un'interessante alternativa alla stimolazione standard; La TBS, che viene erogata utilizzando una procedura molto simile alla rTMS standard, può produrre effetti paragonabili alla rTMS standard in appena 3 minuti.

Nella depressione, le applicazioni terapeutiche della rTMS sono state ampiamente studiate. In confronto, la ricerca che esamina le potenziali applicazioni della rTMS per il trattamento dei disturbi alimentari e dell'obesità è preliminare. Tuttavia, gli studi sui disturbi alimentari e sull'obesità fino ad oggi hanno riportato risultati promettenti. Ad esempio, un caso di studio che ha coinvolto un paziente con BED refrattario e depressione concomitante ha riportato un miglioramento clinico dopo 20 sessioni di rTMS ad alta frequenza (eccitatoria) mirata al DLPFC sinistro (Baczynski et al, 2014). Allo stesso modo, due recenti studi su adulti obesi hanno riportato una riduzione dell'assunzione di cibo, una riduzione del desiderio e una significativa perdita di peso dopo 20 sessioni di rTMS ad alta frequenza mirate al DLPFC sinistro (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). Infine, studi su partecipanti sani che riportano forti voglie e partecipanti clinici con bulimia nervosa hanno anche riportato una riduzione del desiderio e dell'assunzione di cibo in seguito a rTMS ad alta frequenza (ad esempio, Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010, e Uher et al , 2010). Nessuno studio fino ad oggi ha utilizzato iTBS nei disturbi alimentari.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se iTBS possa essere di beneficio per le persone con difficoltà di alimentazione incontrollata. Pertanto, stiamo conducendo due studi interconnessi: (1) uno studio controllato in doppio cieco randomizzato proof-of-concept che coinvolge una singola sessione di iTBS reale o fittizio e (2) una serie di casi terapeutici che coinvolge 20 sessioni di iTBS reali erogate ogni settimana per quattro settimane consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE58AF
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mano destra
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il BED completo della sindrome
  • Sovrappeso o obeso secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (BMI>25 kg/m2 per gli adulti e un peso per altezza superiore a 2 deviazioni standard sopra la mediana per gli adolescenti).

Criteri di esclusione:

  • Tutte le controindicazioni note a MRI e TBS (valutate utilizzando questionari di screening sulla sicurezza TMS e MRI)
  • Gravidanza (o sospetta gravidanza)
  • Storia di malattia neurologica e/o convulsioni
  • Avere impianti metallici ovunque nella testa o nel corpo
  • Storia di lesioni alla testa o agli occhi; problemi di salute significativi nei sei mesi precedenti;
  • Diagnosi a vita di dipendenza da sostanze, psicosi, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità
  • Altro disturbo psichiatrico primario che richiede un trattamento a sé stante
  • Assunzione di farmaci psicotropi diversi da un dosaggio stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana
  • Consumo di sigarette o sostituzione della nicotina superiore a > 15 sigarette al giorno o equivalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim ®, Regno Unito) verrà utilizzato per somministrare iTBS attivi.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
iTBS verrà erogato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) all'80% della soglia motoria a riposo utilizzando parametri di stimolazione standard; triplette-burst saranno erogate ad alta frequenza (50 Hz) con un intervallo inter-burst di 200 ms. Ogni treno TBS durerà 2 secondi ed è composto da 10 triplette (30 impulsi). Ogni sessione iTBS coinvolgerà 10 treni TBS ripetuti ogni 10 secondi per 190 secondi, con un numero totale di 600 impulsi erogati durante ogni sessione.
Altri nomi:
  • iTBS
Comparatore fittizio: Stimolazione Theta Burst intermittente fittizia
Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 (Magstim ®, Regno Unito) verrà utilizzato per somministrare TBS utilizzando una finta bobina Magstim.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente fittizia
La stimolazione fittizia verrà erogata dalla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) utilizzando gli stessi parametri dell'iTBS reale, tuttavia verrà utilizzata una bobina fittizia. La finta bobina fa lo stesso rumore e crea una sensazione simile sul cuoio capelluto come la vera bobina ma non produce un campo magnetico.
Altri nomi:
  • Sham TBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binge Eating Disorder Scala analogica visiva Misura della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, entro 1 ora dopo aver ricevuto la stimolazione attiva o fittizia e follow-up di 24 ore
Verrà calcolato un indice dei sintomi del BED sommando i punteggi su quattro scale analogiche visive (VAS) di 10 cm che valutano i livelli di fame attuale, desiderio di cibo, voglia di mangiare e voglia di abbuffarsi. I partecipanti indicheranno lungo la linea la misura in cui stanno vivendo il sintomo descritto, con un segno a 0 cm che indica "Nessuno" e 10 cm che indica "Estremo". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del BED.
Basale, entro 1 ora dopo aver ricevuto la stimolazione attiva o fittizia e follow-up di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva Misura della Psicopatologia Generale
Lasso di tempo: Basale, entro 1 ora dopo aver ricevuto la stimolazione attiva o fittizia e follow-up di 24 ore
Verrà quindi calcolato un indice di "psicopatologia correlata" sommando i punteggi su quattro scale analogiche visive (VAS) da 10 cm che valutano la sensazione di depressione, il livello di tensione, il livello di stress e il livello di ansia. I partecipanti indicheranno lungo la linea la misura in cui stanno vivendo il sintomo descritto, con un segno a 0 cm che indica "Nessuno" e 10 cm che indica "Estremo". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, entro 1 ora dopo aver ricevuto la stimolazione attiva o fittizia e follow-up di 24 ore
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: Basale, entro 1 ora dopo aver ricevuto la stimolazione attiva o fittizia e follow-up di 24 ore
I partecipanti completano una serie di 27 domande, ciascuna delle quali richiede di scegliere tra una ricompensa immediata più piccola (ad esempio, £ 25 oggi) rispetto a una ricompensa più grande e successiva (ad esempio, £ 35 in 25 giorni). Le tecniche di modellazione vengono utilizzate per adattare la funzione che mette in relazione il tempo con l'attualizzazione. La principale misura dipendente dell'interesse è la variazione della pendenza della curva di attualizzazione dal basale a post-iTBS; Una curva discendente più ripida rappresenta una tendenza a svalutare i premi man mano che diventano più temporalmente remoti (cioè, più lontano).
Basale, entro 1 ora dopo aver ricevuto la stimolazione attiva o fittizia e follow-up di 24 ore
Compito di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, entro 1 ora dopo aver ricevuto la stimolazione attiva o fittizia e follow-up di 24 ore
I partecipanti visualizzeranno le immagini dal programma internazionale di immagini affettive e verrà chiesto di provare le proprie emozioni in modo naturale o di utilizzare una strategia di rivalutazione per aumentare o diminuire la propria esperienza emotiva. I dati sulla frequenza cardiaca verranno raccolti durante il completamento dell'attività. La principale misura dipendente di interesse è il cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza per ciascuna condizione (osservare o rivalutare) dal basale al post TBS.
Basale, entro 1 ora dopo aver ricevuto la stimolazione attiva o fittizia e follow-up di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Schmidt, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pending (Pending)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

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