Estimulação Theta Burst no Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica: Um ECR de Sessão Única (BITE)
Um teste de viabilidade da estimulação Theta Burst no transtorno da compulsão alimentar periódica
O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) é um transtorno alimentar (DE) comum e incapacitante que apresenta uma carga substancial de doenças. Indivíduos que procuram tratamento para dificuldades de compulsão alimentar geralmente recebem tratamento de terapia de fala, no entanto, a resposta ao tratamento é inadequada. Como tal, é imperativo que novas opções de tratamento sejam identificadas.
Técnicas de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) estão bem estabelecidas para o tratamento da depressão e achados preliminares indicam que efeitos terapêuticos semelhantes podem ocorrer em populações com dificuldades alimentares. A estimulação theta burst intermitente (iTBS) é uma nova variante da rTMS excitatória que está emergindo como uma alternativa atraente à estimulação padrão. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) em larga escala investigando o surto teta em indivíduos com transtorno da compulsão alimentar periódica e examinar se a estimulação do surto teta pode melhorar os sintomas nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A compulsão alimentar é um problema comum e incapacitante, frequentemente associado à obesidade. A compulsão alimentar causa sofrimento significativo e compromete a qualidade de vida dos indivíduos afetados. Até o momento, os tratamentos atuais não suportam a recuperação total em um número considerável de adultos e adolescentes. Como tal, é importante que exploremos novas opções de tratamento.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um procedimento não invasivo que está emergindo como um tratamento potencialmente eficaz para uma variedade de transtornos psiquiátricos. No rTMS, uma corrente elétrica é passada através de uma bobina colocada no couro cabeludo. Esta corrente cria um campo magnético que altera a atividade na área do cérebro imediatamente abaixo da bobina. rTMS é um tratamento bem estabelecido para a depressão e foi aprovado pelo National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015). O tratamento rTMS aprovado pelo NICE para depressão envolve 20 a 30 sessões, cada uma exigindo 37,5 minutos de estimulação. Uma nova variante de rTMS, a estimulação de explosão teta intermitente (iTBS), é uma alternativa atraente à estimulação padrão; O TBS, que é administrado usando um procedimento muito semelhante ao rTMS padrão, pode produzir efeitos comparáveis ao rTMS padrão em apenas 3 minutos.
Na depressão, as aplicações terapêuticas da rTMS foram amplamente estudadas. Em comparação, pesquisas que examinam as aplicações potenciais da rTMS para o tratamento de distúrbios alimentares e obesidade são preliminares. No entanto, estudos em distúrbios alimentares e obesidade até o momento relataram resultados promissores. Por exemplo, um estudo de caso envolvendo um paciente com TCAP refratário e depressão comórbida relatou melhora clínica após 20 sessões de rTMS de alta frequência (excitatória) visando o DLPFC esquerdo (Baczynski et al, 2014). Da mesma forma, dois estudos recentes de adultos obesos relataram uma redução na ingestão de alimentos, redução do desejo e perda significativa de peso após 20 sessões de rTMS de alta frequência visando o DLPFC esquerdo (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). Finalmente, estudos em participantes saudáveis relatando fortes desejos e participantes clínicos com bulimia nervosa também relataram uma redução no desejo e na ingestão de alimentos após EMTr de alta frequência (por exemplo, Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010 e Uher et al , 2010). Nenhum estudo até o momento usou iTBS em transtornos alimentares.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o iTBS pode beneficiar pessoas com dificuldades de compulsão alimentar. Como tal, estamos conduzindo dois estudos inter-relacionados: (1) uma prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação envolvendo uma sessão única de iTBS real ou simulada e (2) uma série de casos terapêuticos envolvendo 20 sessões de iTBS reais entregues semanalmente durante quatro semanas consecutivas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro
- Atende aos critérios do DSM-5 para TCAP de síndrome completa
- Sobrepeso ou obesidade de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (IMC>25 kg/m2 para adultos e peso para estatura maior que 2 desvios-padrão acima da mediana para adolescentes).
Critério de exclusão:
- Todas as contraindicações conhecidas para ressonância magnética e TBS (avaliadas usando questionários de triagem de segurança TMS e ressonância magnética)
- Gravidez (ou suspeita de gravidez)
- História de doença neurológica e/ou convulsão
- Tendo quaisquer implantes metálicos em qualquer lugar na cabeça ou corpo
- Histórico de traumatismo craniano ou ocular; problemas de saúde significativos nos últimos seis meses;
- Diagnóstico ao longo da vida de dependência de substância, psicose, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe
- Outro transtorno psiquiátrico primário que requer tratamento próprio
- Tomar medicação psicotrópica diferente de uma dosagem estável de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) por pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo
- Consumo de álcool superior a 14 unidades por semana
- Consumo de cigarro ou reposição de nicotina superior a 15 cigarros diários ou equivalente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação intermitente Theta Burst
O Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) será usado para administrar iTBS ativo.
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iTBS será entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) a 80% do limiar motor de repouso usando parâmetros de estimulação padrão; rajadas triplet serão entregues em alta frequência (50 Hz) com um intervalo entre rajadas de 200 ms.
Cada trem TBS durará 2 segundos e consiste em 10 rajadas triplas (30 pulsos).
Cada sessão iTBS envolverá 10 trens TBS repetidos a cada 10 segundos por 190 segundos, com um número total de 600 pulsos entregues durante cada sessão.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Theta Burst intermitente simulada
O Estimulador Magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) será usado para administrar TBS usando uma bobina falsa de Magstim.
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A estimulação simulada será entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) usando os mesmos parâmetros que o iTBS real, no entanto, uma bobina simulada será usada.
A bobina falsa faz o mesmo barulho e cria uma sensação semelhante no couro cabeludo como a bobina real, mas não produz um campo magnético.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da Escala Visual Analógica do Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica da Gravidade dos Sintomas
Prazo: Linha de base, dentro de 1 hora após receber estimulação ativa ou simulada e acompanhamento de 24 horas
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Um índice de sintomas de TCAP será calculado pela soma das pontuações em quatro escalas visuais analógicas (VAS) de 10 cm, avaliando os níveis de fome atual, desejo por comida, vontade de comer e vontade de comer compulsivamente.
Os participantes indicarão ao longo da linha até que ponto estão experimentando o sintoma descrito, com uma marca em 0cm indicando "Nenhum" e 10cm indicando "Extremo".
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do TCAP.
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Linha de base, dentro de 1 hora após receber estimulação ativa ou simulada e acompanhamento de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica Medida de Psicopatologia Geral
Prazo: Linha de base, dentro de 1 hora após receber estimulação ativa ou simulada e acompanhamento de 24 horas
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Um índice de "psicopatologia relacionada" será calculado pela soma das pontuações em quatro escalas visuais analógicas (VAS) de 10 cm avaliando sensação de desânimo, nível de tensão, nível de estresse e nível de ansiedade.
Os participantes indicarão ao longo da linha até que ponto estão experimentando o sintoma descrito, com uma marca em 0cm indicando "Nenhum" e 10cm indicando "Extremo".
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, dentro de 1 hora após receber estimulação ativa ou simulada e acompanhamento de 24 horas
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Tarefa de desconto de atraso
Prazo: Linha de base, dentro de 1 hora após receber estimulação ativa ou simulada e acompanhamento de 24 horas
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Os participantes completam uma série de 27 perguntas, cada uma exigindo a escolha entre uma recompensa menor e imediata (por exemplo, £ 25 hoje) versus uma recompensa maior e posterior (por exemplo, £ 35 em 25 dias).
Técnicas de modelagem são usadas para ajustar a função que relaciona o tempo ao desconto.
A principal medida dependente de interesse é a mudança na inclinação da curva de desconto desde a linha de base até o pós-iTBS; Uma curva de declínio mais acentuado representa uma tendência a desvalorizar as recompensas à medida que elas se tornam mais remotas temporalmente (ou seja, mais longe).
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Linha de base, dentro de 1 hora após receber estimulação ativa ou simulada e acompanhamento de 24 horas
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Tarefa de regulação emocional
Prazo: Linha de base, dentro de 1 hora após receber estimulação ativa ou simulada e acompanhamento de 24 horas
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Os participantes verão imagens da programação internacional de imagens afetivas e serão solicitados a experimentar suas emoções naturalmente ou a usar uma estratégia de reavaliação para aumentar ou diminuir sua experiência emocional.
Os dados de frequência cardíaca serão coletados durante a conclusão da tarefa.
A principal medida dependente de interesse é a mudança na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência para cada condição (observar ou reavaliar) desde a linha de base até a pós TBS.
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Linha de base, dentro de 1 hora após receber estimulação ativa ou simulada e acompanhamento de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Schmidt, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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