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Estimulación de ráfagas theta en el trastorno por atracón: un ECA de sesión única (BITE)

29 de marzo de 2022 actualizado por: King's College London

Un ensayo de viabilidad de la estimulación Theta Burst en el trastorno por atracón

El trastorno alimentario compulsivo (BED) es un trastorno alimentario común e incapacitante (ED) que presenta una carga de enfermedad sustancial. Las personas que buscan tratamiento para las dificultades con los atracones suelen recibir tratamiento de terapia de conversación, sin embargo, la respuesta al tratamiento es inadecuada. Como tal, es imperativo que se identifiquen nuevas opciones de tratamiento.

Las técnicas de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) están bien establecidas para el tratamiento de la depresión y los hallazgos preliminares indican que pueden ocurrir efectos terapéuticos similares en poblaciones con dificultades para comer. La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es una nueva variante de la rTMS excitatoria que está emergiendo como una alternativa atractiva a la estimulación estándar. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala que investigue el estallido theta en personas con trastorno por atracón y examinar si la estimulación con estallido theta puede mejorar los síntomas en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los atracones son un problema común e incapacitante que a menudo se asocia con la obesidad. Los atracones provocan una angustia significativa y comprometen la calidad de vida de las personas afectadas. Hasta la fecha, los tratamientos actuales no respaldan la recuperación total en un número considerable de adultos y adolescentes. Como tal, es importante que exploremos nuevas opciones de tratamiento.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un procedimiento no invasivo que está emergiendo como un tratamiento potencialmente efectivo para una variedad de trastornos psiquiátricos. En rTMS, se pasa una corriente eléctrica a través de una bobina colocada en el cuero cabelludo. Esta corriente crea un campo magnético que cambia la actividad en el área del cerebro inmediatamente debajo de la bobina. La rTMS es un tratamiento bien establecido para la depresión y ha sido aprobado por el Instituto Nacional para la Atención y la Excelencia (NICE; 2015). El tratamiento rTMS para la depresión aprobado por NICE implica 20-30 sesiones, cada una de las cuales requiere 37,5 minutos de estimulación. Una nueva variante de rTMS, la estimulación intermitente theta burst (iTBS), es una alternativa atractiva a la estimulación estándar; La TBS, que se administra mediante un procedimiento muy similar al de la rTMS estándar, puede producir efectos comparables a la rTMS estándar en tan solo 3 minutos.

En la depresión, las aplicaciones terapéuticas de la rTMS han sido ampliamente estudiadas. En comparación, las investigaciones que examinan las posibles aplicaciones de la rTMS para el tratamiento de los trastornos alimentarios y la obesidad son preliminares. Sin embargo, los estudios sobre trastornos alimentarios y obesidad hasta la fecha han reportado resultados prometedores. Por ejemplo, un estudio de caso que involucró a un paciente con BED refractario y depresión comórbida informó una mejoría clínica después de 20 sesiones de rTMS de alta frecuencia (excitatoria) dirigidas a la DLPFC izquierda (Baczynski et al, 2014). De manera similar, dos estudios recientes de adultos obesos informaron una reducción en la ingesta de alimentos, reducción de los antojos y una pérdida de peso significativa después de 20 sesiones de rTMS de alta frecuencia dirigidas a la DLPFC izquierda (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). Finalmente, los estudios en participantes sanos que informaron fuertes antojos y participantes clínicos con bulimia nerviosa también informaron una reducción en el antojo y la ingesta de alimentos después de la EMTr de alta frecuencia (por ejemplo, Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010, y Uher et al , 2010). Ningún estudio hasta la fecha ha utilizado iTBS en trastornos alimentarios.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar si iTBS puede beneficiar a las personas con dificultades para comer compulsivamente. Como tal, estamos realizando dos estudios interrelacionados: (1) un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación que involucra una sola sesión de iTBS real o simulado, y (2) una serie de casos terapéuticos que involucra 20 sesiones de iTBS reales entregadas diariamente durante cuatro semanas consecutivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE58AF
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diestro
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para BED de síndrome completo
  • Sobrepeso u obesidad según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (IMC > 25 kg/m2 para adultos y peso para la talla superior a 2 desviaciones estándar por encima de la mediana para adolescentes).

Criterio de exclusión:

  • Todas las contraindicaciones conocidas para MRI y TBS (evaluadas mediante cuestionarios de detección de seguridad de TMS y MRI)
  • Embarazo (o sospecha de embarazo)
  • Antecedentes de enfermedad neurológica y/o convulsiones.
  • Tener implantes metálicos en cualquier parte de la cabeza o el cuerpo.
  • Antecedentes de lesiones en la cabeza o en los ojos; problemas de salud significativos en los seis meses anteriores;
  • Diagnóstico de por vida de dependencia de sustancias, psicosis, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad
  • Otro trastorno psiquiátrico primario que requiere tratamiento por derecho propio
  • Tomar medicamentos psicotrópicos que no sean una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio
  • Consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana
  • Consumo de cigarrillos o reemplazo de nicotina superior a 15 cigarrillos diarios o equivalente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación Intermitente Theta Burst
Se utilizará el estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) para administrar iTBS activo.
iTBS se administrará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) al 80 % del umbral motor en reposo utilizando parámetros de estimulación estándar; las ráfagas de tripletes se entregarán a alta frecuencia (50 Hz) con un intervalo entre ráfagas de 200 ms. Cada tren TBS durará 2 segundos y consta de 10 ráfagas de triplete (30 pulsos). Cada sesión de iTBS implicará 10 trenes TBS repetidos cada 10 segundos durante 190 segundos, con un número total de 600 pulsos entregados durante cada sesión.
Otros nombres:
  • iTBS
Comparador falso: Sham Intermitente Theta Burst Estimulación
El estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) se usará para administrar TBS usando una bobina falsa de Magstim.
La estimulación simulada se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) usando los mismos parámetros que el iTBS real; sin embargo, se usará una bobina simulada. La bobina falsa hace el mismo ruido y crea una sensación similar en el cuero cabelludo que la bobina real, pero no produce un campo magnético.
Otros nombres:
  • TBS simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno por atracón Escala analógica visual Medida de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
Se calculará un índice de los síntomas de BED sumando las puntuaciones en cuatro escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm que evalúan los niveles de hambre actual, antojo de comida, urgencia por comer y urgencia por comer compulsivamente. Los participantes indicarán a lo largo de la línea en qué medida están experimentando el síntoma descrito, con una marca en 0 cm que indica "Ninguno" y 10 cm que indica "Extremo". Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de BED.
Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica Medida de Psicopatología General
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
Se calculará un índice de "psicopatología relacionada" sumando las puntuaciones en cuatro escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm que evalúan la sensación de depresión, el nivel de tensión, el nivel de estrés y el nivel de ansiedad. Los participantes indicarán a lo largo de la línea en qué medida están experimentando el síntoma descrito, con una marca en 0 cm que indica "Ninguno" y 10 cm que indica "Extremo". Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
Tarea de descuento por retraso
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
Los participantes completan una serie de 27 preguntas, cada una de las cuales requiere elegir entre una recompensa inmediata más pequeña (por ejemplo, £ 25 hoy) versus una recompensa mayor más adelante (por ejemplo, £ 35 en 25 días). Se utilizan técnicas de modelado para ajustar la función que relaciona el tiempo con el descuento. La principal medida dependiente de interés es el cambio en la inclinación de la curva de descuento desde la línea de base hasta el post-iTBS; Una curva decreciente más pronunciada representa una tendencia a devaluar las recompensas a medida que se vuelven más remotas temporalmente (es decir, más lejos).
Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
Tarea de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
Los participantes verán imágenes del programa internacional de imágenes afectivas y se les pedirá que experimenten sus emociones de forma natural o que utilicen una estrategia de reevaluación para aumentar o disminuir su experiencia emocional. Los datos de frecuencia cardíaca se recopilarán durante la finalización de la tarea. La principal medida dependiente de interés es el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia para cada condición (observar o reevaluar) desde el inicio hasta el TBS posterior.
Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Schmidt, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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