- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130906
Estimulación de ráfagas theta en el trastorno por atracón: un ECA de sesión única (BITE)
Un ensayo de viabilidad de la estimulación Theta Burst en el trastorno por atracón
El trastorno alimentario compulsivo (BED) es un trastorno alimentario común e incapacitante (ED) que presenta una carga de enfermedad sustancial. Las personas que buscan tratamiento para las dificultades con los atracones suelen recibir tratamiento de terapia de conversación, sin embargo, la respuesta al tratamiento es inadecuada. Como tal, es imperativo que se identifiquen nuevas opciones de tratamiento.
Las técnicas de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) están bien establecidas para el tratamiento de la depresión y los hallazgos preliminares indican que pueden ocurrir efectos terapéuticos similares en poblaciones con dificultades para comer. La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es una nueva variante de la rTMS excitatoria que está emergiendo como una alternativa atractiva a la estimulación estándar. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala que investigue el estallido theta en personas con trastorno por atracón y examinar si la estimulación con estallido theta puede mejorar los síntomas en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los atracones son un problema común e incapacitante que a menudo se asocia con la obesidad. Los atracones provocan una angustia significativa y comprometen la calidad de vida de las personas afectadas. Hasta la fecha, los tratamientos actuales no respaldan la recuperación total en un número considerable de adultos y adolescentes. Como tal, es importante que exploremos nuevas opciones de tratamiento.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un procedimiento no invasivo que está emergiendo como un tratamiento potencialmente efectivo para una variedad de trastornos psiquiátricos. En rTMS, se pasa una corriente eléctrica a través de una bobina colocada en el cuero cabelludo. Esta corriente crea un campo magnético que cambia la actividad en el área del cerebro inmediatamente debajo de la bobina. La rTMS es un tratamiento bien establecido para la depresión y ha sido aprobado por el Instituto Nacional para la Atención y la Excelencia (NICE; 2015). El tratamiento rTMS para la depresión aprobado por NICE implica 20-30 sesiones, cada una de las cuales requiere 37,5 minutos de estimulación. Una nueva variante de rTMS, la estimulación intermitente theta burst (iTBS), es una alternativa atractiva a la estimulación estándar; La TBS, que se administra mediante un procedimiento muy similar al de la rTMS estándar, puede producir efectos comparables a la rTMS estándar en tan solo 3 minutos.
En la depresión, las aplicaciones terapéuticas de la rTMS han sido ampliamente estudiadas. En comparación, las investigaciones que examinan las posibles aplicaciones de la rTMS para el tratamiento de los trastornos alimentarios y la obesidad son preliminares. Sin embargo, los estudios sobre trastornos alimentarios y obesidad hasta la fecha han reportado resultados prometedores. Por ejemplo, un estudio de caso que involucró a un paciente con BED refractario y depresión comórbida informó una mejoría clínica después de 20 sesiones de rTMS de alta frecuencia (excitatoria) dirigidas a la DLPFC izquierda (Baczynski et al, 2014). De manera similar, dos estudios recientes de adultos obesos informaron una reducción en la ingesta de alimentos, reducción de los antojos y una pérdida de peso significativa después de 20 sesiones de rTMS de alta frecuencia dirigidas a la DLPFC izquierda (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). Finalmente, los estudios en participantes sanos que informaron fuertes antojos y participantes clínicos con bulimia nerviosa también informaron una reducción en el antojo y la ingesta de alimentos después de la EMTr de alta frecuencia (por ejemplo, Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010, y Uher et al , 2010). Ningún estudio hasta la fecha ha utilizado iTBS en trastornos alimentarios.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar si iTBS puede beneficiar a las personas con dificultades para comer compulsivamente. Como tal, estamos realizando dos estudios interrelacionados: (1) un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación que involucra una sola sesión de iTBS real o simulado, y (2) una serie de casos terapéuticos que involucra 20 sesiones de iTBS reales entregadas diariamente durante cuatro semanas consecutivas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro
- Cumple con los criterios del DSM-5 para BED de síndrome completo
- Sobrepeso u obesidad según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (IMC > 25 kg/m2 para adultos y peso para la talla superior a 2 desviaciones estándar por encima de la mediana para adolescentes).
Criterio de exclusión:
- Todas las contraindicaciones conocidas para MRI y TBS (evaluadas mediante cuestionarios de detección de seguridad de TMS y MRI)
- Embarazo (o sospecha de embarazo)
- Antecedentes de enfermedad neurológica y/o convulsiones.
- Tener implantes metálicos en cualquier parte de la cabeza o el cuerpo.
- Antecedentes de lesiones en la cabeza o en los ojos; problemas de salud significativos en los seis meses anteriores;
- Diagnóstico de por vida de dependencia de sustancias, psicosis, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad
- Otro trastorno psiquiátrico primario que requiere tratamiento por derecho propio
- Tomar medicamentos psicotrópicos que no sean una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio
- Consumo de alcohol superior a 14 unidades por semana
- Consumo de cigarrillos o reemplazo de nicotina superior a 15 cigarrillos diarios o equivalente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación Intermitente Theta Burst
Se utilizará el estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) para administrar iTBS activo.
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iTBS se administrará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) al 80 % del umbral motor en reposo utilizando parámetros de estimulación estándar; las ráfagas de tripletes se entregarán a alta frecuencia (50 Hz) con un intervalo entre ráfagas de 200 ms.
Cada tren TBS durará 2 segundos y consta de 10 ráfagas de triplete (30 pulsos).
Cada sesión de iTBS implicará 10 trenes TBS repetidos cada 10 segundos durante 190 segundos, con un número total de 600 pulsos entregados durante cada sesión.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham Intermitente Theta Burst Estimulación
El estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) se usará para administrar TBS usando una bobina falsa de Magstim.
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La estimulación simulada se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) usando los mismos parámetros que el iTBS real; sin embargo, se usará una bobina simulada.
La bobina falsa hace el mismo ruido y crea una sensación similar en el cuero cabelludo que la bobina real, pero no produce un campo magnético.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno por atracón Escala analógica visual Medida de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
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Se calculará un índice de los síntomas de BED sumando las puntuaciones en cuatro escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm que evalúan los niveles de hambre actual, antojo de comida, urgencia por comer y urgencia por comer compulsivamente.
Los participantes indicarán a lo largo de la línea en qué medida están experimentando el síntoma descrito, con una marca en 0 cm que indica "Ninguno" y 10 cm que indica "Extremo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de BED.
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Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica Medida de Psicopatología General
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
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Se calculará un índice de "psicopatología relacionada" sumando las puntuaciones en cuatro escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm que evalúan la sensación de depresión, el nivel de tensión, el nivel de estrés y el nivel de ansiedad.
Los participantes indicarán a lo largo de la línea en qué medida están experimentando el síntoma descrito, con una marca en 0 cm que indica "Ninguno" y 10 cm que indica "Extremo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
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Tarea de descuento por retraso
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
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Los participantes completan una serie de 27 preguntas, cada una de las cuales requiere elegir entre una recompensa inmediata más pequeña (por ejemplo, £ 25 hoy) versus una recompensa mayor más adelante (por ejemplo, £ 35 en 25 días).
Se utilizan técnicas de modelado para ajustar la función que relaciona el tiempo con el descuento.
La principal medida dependiente de interés es el cambio en la inclinación de la curva de descuento desde la línea de base hasta el post-iTBS; Una curva decreciente más pronunciada representa una tendencia a devaluar las recompensas a medida que se vuelven más remotas temporalmente (es decir, más lejos).
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Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
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Tarea de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
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Los participantes verán imágenes del programa internacional de imágenes afectivas y se les pedirá que experimenten sus emociones de forma natural o que utilicen una estrategia de reevaluación para aumentar o disminuir su experiencia emocional.
Los datos de frecuencia cardíaca se recopilarán durante la finalización de la tarea.
La principal medida dependiente de interés es el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia para cada condición (observar o reevaluar) desde el inicio hasta el TBS posterior.
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Línea de base, dentro de 1 hora después de recibir estimulación activa o simulada, y seguimiento de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Schmidt, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Otro identificador: Pending)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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