- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04130906
Theta Burst Stimulation dans le trouble de l'hyperphagie boulimique : un ECR à session unique (BITE)
Un essai de faisabilité de la stimulation Theta Burst dans le trouble de l'hyperphagie boulimique
L'hyperphagie boulimique (BED) est un trouble de l'alimentation (DE) courant et invalidant qui représente une charge de morbidité importante. Les personnes cherchant un traitement pour des problèmes de frénésie alimentaire reçoivent généralement un traitement de thérapie par la parole, mais la réponse au traitement est inadéquate. En tant que tel, il est impératif que de nouvelles options de traitement soient identifiées.
Les techniques de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sont bien établies pour le traitement de la dépression et les résultats préliminaires indiquent que des effets thérapeutiques similaires peuvent survenir chez les populations ayant des difficultés alimentaires. La stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) est une nouvelle variante de la SMTr excitatrice qui apparaît comme une alternative attrayante à la stimulation standard. Cet essai vise à évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle portant sur l'explosion thêta chez les personnes souffrant d'hyperphagie boulimique, et à examiner si la stimulation par rafale thêta peut améliorer les symptômes dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperphagie boulimique est un problème courant et invalidant qui est souvent associé à l'obésité. Les crises de boulimie provoquent une détresse importante et compromettent la qualité de vie des personnes touchées. À ce jour, les traitements actuels ne permettent pas un rétablissement complet chez un nombre considérable d'adultes et d'adolescents. À ce titre, il est important que nous explorions de nouvelles options de traitement.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une procédure non invasive qui apparaît comme un traitement potentiellement efficace pour une gamme de troubles psychiatriques. En rTMS, un courant électrique est passé à travers une bobine placée sur le cuir chevelu. Ce courant crée un champ magnétique qui modifie l'activité dans la zone du cerveau immédiatement en dessous de la bobine. La SMTr est un traitement bien établi pour la dépression et a été approuvé par le National Institute for Care and Excellence (NICE ; 2015). Le traitement SMTr approuvé par le NICE pour la dépression comprend 20 à 30 séances, chacune nécessitant 37,5 minutes de stimulation. Une nouvelle variante de rTMS, la stimulation thêta intermittente (iTBS), est une alternative attrayante à la stimulation standard ; Le TBS, qui est administré selon une procédure très similaire à la SMTr standard, peut produire des effets comparables à la SMTr standard en aussi peu que 3 minutes.
Dans la dépression, les applications thérapeutiques de la SMTr ont été largement étudiées. En comparaison, les recherches examinant les applications potentielles de la SMTr pour le traitement des troubles de l'alimentation et de l'obésité sont préliminaires. Néanmoins, les études sur les troubles de l'alimentation et l'obésité à ce jour ont rapporté des résultats prometteurs. Par exemple, une étude de cas impliquant un patient souffrant d'un BED réfractaire et d'une dépression comorbide a rapporté une amélioration clinique après 20 séances de SMTr à haute fréquence (excitatrice) ciblant le DLPFC gauche (Baczynski et al, 2014). De même, deux études récentes sur des adultes obèses ont rapporté une réduction de l'apport alimentaire, une réduction des envies et une perte de poids significative après 20 séances de SMTr à haute fréquence ciblant le DLPFC gauche (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019 ; Kim et al, 2018 ). Enfin, des études chez des participants en bonne santé signalant de fortes envies et des participants cliniques souffrant de boulimie nerveuse ont également rapporté une réduction de l'état de manque et de l'apport alimentaire après la SMTr à haute fréquence (par exemple, Dunlop et al, 2015 ; Van den Eynde, 2010, et Uher et al , 2010). Aucune étude à ce jour n'a utilisé l'iTBS dans les troubles alimentaires.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si l'iTBS peut être bénéfique pour les personnes souffrant de crises d'hyperphagie boulimique. En tant que tel, nous menons deux études interdépendantes : (1) un essai contrôlé randomisé en double aveugle de preuve de concept impliquant une session unique d'iTBS réel ou fictif, et (2) une série de cas thérapeutiques impliquant 20 séances d'iTBS réels dispensées chaque semaine pendant quatre semaines consécutives.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Droitier
- Répond aux critères du DSM-5 pour le syndrome complet BED
- Surpoids ou obésité selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (IMC > 25 kg/m2 pour les adultes, et un rapport poids/taille supérieur à 2 écarts-types au-dessus de la médiane pour les adolescents).
Critère d'exclusion:
- Toutes les contre-indications connues à l'IRM et au TBS (évaluées à l'aide des questionnaires de dépistage de sécurité TMS et IRM)
- Grossesse (ou suspicion de grossesse)
- Antécédents de maladie neurologique et/ou de convulsions
- Avoir des implants métalliques n'importe où dans la tête ou le corps
- Antécédents de blessure à la tête ou aux yeux ; problèmes de santé importants au cours des six derniers mois;
- Diagnostic à vie de dépendance à une substance, de psychose, de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité borderline
- Autre trouble psychiatrique primaire nécessitant un traitement à part entière
- Prendre des médicaments psychotropes autres qu'une dose stable d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude
- Consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine
- Consommation de cigarettes ou substituts nicotiniques dépassant > 15 cigarettes par jour ou équivalent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation Intermittente Theta Burst
Le stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim ®, Royaume-Uni) sera utilisé pour administrer l'iTBS actif.
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iTBS sera délivré au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) à 80 % du seuil moteur au repos en utilisant des paramètres de stimulation standard ; les salves de triplets seront délivrées à haute fréquence (50 Hz) avec un intervalle inter-salves de 200 ms.
Chaque train TBS durera 2 secondes et se compose de 10 rafales de triplets (30 impulsions).
Chaque session iTBS impliquera 10 trains TBS répétés toutes les 10 secondes pendant 190 secondes, avec un nombre total de 600 impulsions délivrées au cours de chaque session.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation intermittente thêta éclatée factice
Le stimulateur magnétique Magstim Rapid2 (Magstim®, Royaume-Uni) sera utilisé pour administrer le TBS à l'aide d'une fausse bobine Magstim.
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La stimulation factice sera délivrée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) en utilisant les mêmes paramètres que le vrai iTBS, cependant, une bobine factice sera utilisée.
La fausse bobine fait le même bruit et crée une sensation similaire sur le cuir chevelu que la vraie bobine mais ne produit pas de champ magnétique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble de l'hyperphagie boulimique Échelle visuelle analogique Mesure de la gravité des symptômes
Délai: Ligne de base, dans l'heure qui suit la stimulation active ou fictive, et suivi de 24 heures
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Un indice des symptômes du BED sera calculé en additionnant les scores sur quatre échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm évaluant les niveaux de faim actuelle, d'envie de manger, d'envie de manger et d'envie de boulimie.
Les participants indiqueront le long de la ligne dans quelle mesure ils éprouvent le symptôme décrit, avec une marque à 0 cm indiquant "Aucun" et 10 cm indiquant "Extrême".
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée du BED.
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Ligne de base, dans l'heure qui suit la stimulation active ou fictive, et suivi de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique Mesure de la psychopathologie générale
Délai: Ligne de base, dans l'heure qui suit la stimulation active ou fictive, et suivi de 24 heures
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Un indice de « psychopathologie associée » sera calculé en additionnant les scores sur quatre échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm évaluant le sentiment de dépression, le niveau de tension, le niveau de stress et le niveau d'anxiété.
Les participants indiqueront le long de la ligne dans quelle mesure ils éprouvent le symptôme décrit, avec une marque à 0 cm indiquant "Aucun" et 10 cm indiquant "Extrême".
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Ligne de base, dans l'heure qui suit la stimulation active ou fictive, et suivi de 24 heures
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Retarder la tâche d'actualisation
Délai: Ligne de base, dans l'heure qui suit la stimulation active ou fictive, et suivi de 24 heures
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Les participants répondent à une série de 27 questions qui nécessitent chacune de choisir entre une récompense immédiate plus petite (par exemple, 25 £ aujourd'hui) et une récompense ultérieure plus importante (par exemple, 35 £ dans 25 jours).
Des techniques de modélisation sont utilisées pour ajuster la fonction qui relie le temps à l'actualisation.
La principale mesure dépendante intéressante est la variation de la pente de la courbe d'actualisation de la ligne de base à la post-iTBS ; Une courbe plus fortement décroissante représente une tendance à dévaluer les récompenses à mesure qu'elles deviennent plus éloignées temporellement (c'est-à-dire plus loin).
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Ligne de base, dans l'heure qui suit la stimulation active ou fictive, et suivi de 24 heures
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Tâche de régulation des émotions
Délai: Ligne de base, dans l'heure qui suit la stimulation active ou fictive, et suivi de 24 heures
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Les participants visionneront des images du programme international d'images affectives et seront invités à vivre leurs émotions naturellement ou à utiliser une stratégie de réévaluation pour augmenter ou diminuer leur expérience émotionnelle.
Les données de fréquence cardiaque seront collectées lors de l'exécution de la tâche.
La principale mesure dépendante d'intérêt est le changement de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence pour chaque condition (surveiller ou réévaluer) de la ligne de base au post-TBS.
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Ligne de base, dans l'heure qui suit la stimulation active ou fictive, et suivi de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Schmidt, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pending (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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