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폭식 장애에서 세타 버스트 자극: 단일 세션 RCT (BITE)

2022년 3월 29일 업데이트: King's College London

폭식 장애에서 Theta Burst Stimulation의 타당성 시험

폭식 장애(BED)는 상당한 질병 부담을 나타내는 흔한 장애 섭식 장애(ED)입니다. 폭식 장애에 대한 치료를 원하는 개인은 일반적으로 대화 요법 치료를 받지만 치료 반응은 불충분합니다. 따라서 새로운 치료 옵션을 식별하는 것이 필수적입니다.

반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 기술은 우울증 치료에 잘 확립되어 있으며 예비 결과는 섭식 장애가 있는 인구에서 유사한 치료 효과가 발생할 수 있음을 나타냅니다. 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 표준 자극에 대한 매력적인 대안으로 떠오르고 있는 흥분성 rTMS의 새로운 변종입니다. 이 시험은 폭식 장애가 있는 개인의 세타 버스트를 조사하는 대규모 무작위 통제 시험(RCT) 수행 가능성을 평가하고 세타 버스트 자극이 이 집단의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

폭식은 종종 비만과 관련된 흔한 장애 문제입니다. 폭식은 심각한 고통을 유발하고 영향을 받는 개인의 삶의 질을 손상시킵니다. 현재까지 현재의 치료법은 상당한 수의 성인과 청소년의 완전한 회복을 지원하지 않습니다. 따라서 새로운 치료 옵션을 모색하는 것이 중요합니다.

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 다양한 정신 장애에 잠재적으로 효과적인 치료법으로 떠오르고 있는 비침습적 절차입니다. rTMS에서는 두피에 위치한 코일을 통해 전류가 흐릅니다. 이 전류는 코일 바로 아래의 뇌 영역에서 활동을 변경하는 자기장을 생성합니다. rTMS는 우울증에 대해 잘 확립된 치료법이며 National Institute for Care and Excellence(NICE, 2015)의 승인을 받았습니다. 우울증에 대한 NICE 승인 rTMS 치료에는 20~30회 세션이 포함되며 각 세션에는 37.5분의 자극이 필요합니다. 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)인 rTMS의 새로운 변형은 표준 자극에 대한 매력적인 대안입니다. 표준 rTMS와 매우 유사한 절차를 사용하여 전달되는 TBS는 단 3분 만에 표준 rTMS에 필적하는 효과를 낼 수 있습니다.

우울증에서 rTMS의 치료적 적용이 광범위하게 연구되었습니다. 이에 비해 섭식 장애 및 비만 치료를 위한 rTMS의 잠재적 적용을 조사하는 연구는 예비 단계입니다. 그럼에도 불구하고 현재까지 섭식 장애와 비만에 대한 연구는 유망한 결과를 보고했습니다. 예를 들어, 난치성 BED와 동반이환 우울증이 있는 환자를 대상으로 한 사례 연구는 왼쪽 DLPFC를 표적으로 하는 고주파(흥분성) rTMS의 20회 세션 후 임상적 개선을 보고했습니다(Baczynski et al, 2014). 유사하게, 비만 성인에 대한 최근의 두 연구는 좌측 DLPFC를 표적으로 하는 고주파수 rTMS의 20회 세션 후 음식 섭취 감소, 갈망 감소 및 상당한 체중 감소를 보고했습니다(Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018 ). 마지막으로, 강한 갈망을 보고하는 건강한 참가자와 신경성 폭식증이 있는 임상 참가자에 대한 연구에서도 고주파수 rTMS에 따른 갈망 및 음식 섭취 감소가 보고되었습니다(예: Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010 및 Uher et al , 2010). 현재까지 섭식 장애에 iTBS를 사용한 연구는 없습니다.

이 시험의 주요 목표는 iTBS가 폭식 장애가 있는 사람들에게 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 따라서 우리는 두 가지 상호 관련된 연구를 수행하고 있습니다. 실제 iTBS의 20개 세션이 연속 4주 동안 매주 매일 제공되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE58AF
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오른 손잡이
  • 전체 증후군 BED에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 과체중 또는 비만(성인의 경우 BMI>25kg/m2, 청소년의 경우 중앙값보다 2 표준 편차 이상 신장 대비 체중).

제외 기준:

  • MRI 및 TBS에 대해 알려진 모든 금기 사항(TMS 및 MRI 안전 선별 설문지를 사용하여 평가)
  • 임신(또는 임신 의심)
  • 신경계 질환 및/또는 발작의 병력
  • 머리나 몸에 금속 임플란트가 있는 경우
  • 머리 또는 눈 부상의 병력; 지난 6개월 동안 심각한 건강 문제;
  • 물질의존, 정신병, 양극성장애, 경계성 인격장애 평생진단
  • 그 자체로 치료가 필요한 기타 일차 정신과적 장애
  • 연구 등록 전 최소 14일 동안 안정 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 이외의 향정신성 약물 복용
  • 주당 14단위 이상의 알코올 소비
  • 매일 15개비 이상의 담배 소비 또는 니코틴 대체 또는 이에 상응하는 양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간헐적인 세타 버스트 자극
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator(Magstim ®, UK)는 활성 iTBS를 관리하는 데 사용됩니다.
iTBS는 표준 자극 매개변수를 사용하여 휴식 모터 임계값의 80%에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달됩니다. triplet-bursts는 200ms의 버스트 간 간격으로 고주파(50Hz)로 전달됩니다. 각 TBS 트레인은 2초 동안 지속되며 10개의 트리플릿 버스트(30 펄스)로 구성됩니다. 각 iTBS 세션에는 190초 동안 10초마다 반복되는 10개의 TBS 열차가 포함되며 각 세션 동안 총 600개의 펄스가 전달됩니다.
다른 이름들:
  • iTBS
가짜 비교기: 가짜 간헐적 세타 버스트 자극
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator(Magstim ®, UK)는 가짜 Magstim 코일을 사용하여 TBS를 관리하는 데 사용됩니다.
가짜 자극은 실제 iTBS와 동일한 매개변수를 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)로 전달되지만 가짜 코일이 사용됩니다. 가짜 코일은 실제 코일과 동일한 소음과 두피에 유사한 감각을 생성하지만 자기장을 생성하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 가짜 TBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 장애 시각적 아날로그 척도 증상 심각도 측정
기간: 기준선, 활성 또는 가짜 자극을 받은 후 1시간 이내 및 24시간 후속 조치
BED 증상의 지수는 현재 배고픔, 음식에 대한 갈망, 먹고 싶은 충동 및 폭식 충동의 수준을 평가하는 4개의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)의 점수를 합산하여 계산됩니다. 참가자는 "없음"을 나타내는 0cm, "극단적"을 나타내는 10cm의 표시와 함께 설명된 증상을 경험하는 정도를 선을 따라 표시합니다. 점수가 높을수록 BED 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 활성 또는 가짜 자극을 받은 후 1시간 이내 및 24시간 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 정신병리학의 시각적 아날로그 척도 측정
기간: 기준선, 활성 또는 가짜 자극을 받은 후 1시간 이내 및 24시간 후속 조치
"관련 정신병리" 지수는 낮은 느낌, 긴장 수준, 스트레스 수준 및 불안 수준을 평가하는 4개의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)의 점수를 합산하여 계산됩니다. 참가자는 "없음"을 나타내는 0cm, "극단적"을 나타내는 10cm의 표시와 함께 설명된 증상을 경험하는 정도를 선을 따라 표시합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 활성 또는 가짜 자극을 받은 후 1시간 이내 및 24시간 후속 조치
지연 할인 작업
기간: 기준선, 활성 또는 가짜 자극을 받은 후 1시간 이내 및 24시간 후속 조치
참가자는 각각 더 작고 즉각적인 보상(예: 오늘 25파운드)과 더 큰 나중에 보상(예: 25일에 35파운드) 중에서 선택해야 하는 일련의 27개 질문을 완료합니다. 모형화 기술은 할인과 시간을 연관시키는 함수를 맞추는 데 사용됩니다. 관심 있는 주요 종속 척도는 기준선에서 iTBS 이후까지의 할인 곡선의 기울기 변화입니다. 더 가파르게 감소하는 곡선은 보상이 시간적으로 더 멀어짐에 따라(즉, 더 멀어짐에 따라) 보상을 평가 절하하는 경향을 나타냅니다.
기준선, 활성 또는 가짜 자극을 받은 후 1시간 이내 및 24시간 후속 조치
감정 조절 작업
기간: 기준선, 활성 또는 가짜 자극을 받은 후 1시간 이내 및 24시간 후속 조치
참가자들은 국제 감정 사진 일정의 이미지를 보고 감정을 자연스럽게 경험하거나 재평가 전략을 사용하여 감정 경험을 늘리거나 줄이도록 요청받습니다. 심박수 데이터는 작업 완료 중에 수집됩니다. 주요 종속 관심 척도는 기준선에서 TBS 이후까지 각 조건(감시 또는 재평가)에 대한 고주파 심박수 변동성의 변화입니다.
기준선, 활성 또는 가짜 자극을 받은 후 1시간 이내 및 24시간 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike Schmidt, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pending (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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