Thetapurske-stimulaatio ahmimishäiriössä: yhden istunnon RCT (BITE)
Thetaburst-stimulaation toteutettavuuskoe ahmimishäiriössä
Ahmimishäiriö (BED) on yleinen ja vammauttava syömishäiriö (ED), joka on merkittävä sairaustaakka. Yksilöt, jotka hakevat hoitoa ahmimisvaikeuksiin, saavat yleensä puheterapiahoitoa, mutta hoitovaste on riittämätön. Siksi on välttämätöntä tunnistaa uusia hoitovaihtoehtoja.
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tekniikat ovat vakiintuneet masennuksen hoidossa, ja alustavat havainnot osoittavat, että samanlaisia terapeuttisia vaikutuksia voi esiintyä populaatioissa, joilla on syömisvaikeuksia. Intermittentt theta burst stimulation (iTBS) on uusi muunnelma stimuloivasta rTMS:stä, joka on nousemassa houkuttelevaksi vaihtoehdoksi tavalliselle stimulaatiolle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta laajamittaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamiseksi, jossa tutkitaan ahmimishäiriöstä kärsivien henkilöiden thetapurkausta, ja tutkia, voiko thetapurkauksen stimulaatio parantaa oireita tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahmiminen on yleinen ja vammauttava ongelma, joka liittyy usein liikalihavuuteen. Ahmiminen aiheuttaa merkittävää kärsimystä ja heikentää elämänlaatua sairastuneilla yksilöillä. Tähän mennessä nykyiset hoidot eivät tue täydellistä toipumista huomattavassa osassa aikuisia ja nuoria. Siksi on tärkeää, että tutkimme uusia hoitovaihtoehtoja.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen toimenpide, joka on nousemassa potentiaalisesti tehokkaaksi hoitomuodoksi useille psykiatrisille häiriöille. rTMS:ssä sähkövirta johdetaan päänahan käämin läpi. Tämä virta luo magneettikentän, joka muuttaa aktiivisuutta aivoalueella välittömästi kelan alapuolella. rTMS on vakiintunut hoito masennukseen, ja sen on hyväksynyt National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015). NICE-hyväksytty masennuksen rTMS-hoito sisältää 20-30 hoitokertaa, joista jokainen vaatii 37,5 minuutin stimulaation. RTMS:n uusi muunnelma, intermittent theta burst stimulation (iTBS), on houkutteleva vaihtoehto tavalliselle stimulaatiolle; TBS, joka toimitetaan käyttäen hyvin samanlaista menettelyä kuin tavallinen rTMS, voi tuottaa tehosteita, jotka ovat verrattavissa tavalliseen rTMS:ään jo 3 minuutissa.
Masennuksessa rTMS:n terapeuttisia sovelluksia on tutkittu laajasti. Vertailun vuoksi tutkimus, jossa tarkastellaan rTMS:n mahdollisia sovelluksia syömishäiriöiden ja liikalihavuuden hoidossa, on alustava. Siitä huolimatta syömishäiriöitä ja lihavuutta koskevat tutkimukset ovat tähän mennessä raportoineet lupaavista tuloksista. Esimerkiksi tapaustutkimus, johon osallistui potilas, jolla oli refraktaarinen BED ja samanaikainen masennus, raportoi kliinisen paranemisen 20 korkeataajuisen (kiihottavan) rTMS-istunnon jälkeen, jotka kohdistuivat vasempaan DLPFC:hen (Baczynski et al, 2014). Vastaavasti kahdessa äskettäisessä tutkimuksessa lihavilla aikuisilla on raportoitu ruoansaannin vähenemisestä, himon vähentymisestä ja merkittävästä painonpudotuksesta 20 korkeataajuisen rTMS-istunnon jälkeen, jotka kohdistuivat vasempaan DLPFC:hen (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al, 2018). ). Lopuksi tutkimukset terveillä osallistujilla, jotka raportoivat voimakkaasta himosta ja kliinisistä osallistujista, joilla on bulimia nervosa, ovat myös raportoineet himon ja ruoan saannin vähenemisestä korkean taajuuden rTMS:n jälkeen (esimerkiksi Dunlop et al, 2015; Van den Eynde, 2010 ja Uher et al. , 2010). Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä käyttänyt iTBS:ää syömishäiriöissä.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko iTBS:stä olla hyötyä ihmisille, joilla on ahmimisvaikeuksia. Sellaisenaan suoritamme kahta toisiinsa liittyvää tutkimusta: (1) konseptin todisteena satunnaistetun kaksoissokkoutetun valekontrolloidun tutkimuksen, joka sisältää yhden joko todellisen tai näennäisen iTBS:n istunnon, ja (2) terapeuttisen tapaussarjan, jossa on mukana 20 todellista iTBS-istuntoa toimitetaan viikoittain neljän peräkkäisen viikon aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE58AF
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen
- Täyttää DSM-5 kriteerit täyden oireyhtymän BED:lle
- Ylipainoinen tai liikalihava Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan (BMI > 25 kg/m2 aikuisilla ja paino/pituus yli 2 standardipoikkeamaa mediaanin yläpuolella nuorilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut MRI- ja TBS-vasta-aiheet (arvioitu TMS- ja MRI-turvallisuusseulontakyselyillä)
- Raskaus (tai epäilty raskaus)
- Aiempi neurologinen sairaus ja/tai kohtaus
- Metalliset implantit missä tahansa päässä tai vartalossa
- Pää- tai silmävamman historia; merkittävät terveysongelmat viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Päihderiippuvuuden, psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, rajapersoonallisuushäiriön elinikäinen diagnoosi
- Muu primaarinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii omaa hoitoa
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin stabiilin annoksen selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) käyttäminen vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Alkoholin kulutus yli 14 yksikköä viikossa
- Tupakan kulutus tai nikotiinikorvaus yli 15 savuketta päivässä tai vastaava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator -laitetta (Magstim ®, UK) käytetään aktiivisen iTBS:n antamiseen.
|
iTBS toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 80 %:lla lepomotorisesta kynnysarvosta normaaleja stimulaatioparametreja käyttäen; triplettipurskeet toimitetaan korkealla taajuudella (50 Hz) 200 ms:n purskevälillä.
Jokainen TBS-juna kestää 2 sekuntia ja koostuu 10 triplettipurskeesta (30 pulssia).
Jokainen iTBS-istunto sisältää 10 TBS-junaa, jotka toistetaan 10 sekunnin välein 190 sekunnin ajan, ja kunkin istunnon aikana toimitetaan yhteensä 600 pulssia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valehteleva ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator -laitetta (Magstim ®, UK) käytetään TBS:n antamiseen vale Magstim-kelalla.
|
Valestimulaatio toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) käyttäen samoja parametreja kuin todellinen iTBS, mutta käytetään valekelaa.
Valekela pitää saman äänen ja luo samanlaisen tunteen päänahassa kuin oikea kela, mutta ei tuota magneettikenttää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimishäiriö, visuaalinen analoginen asteikko, oireiden vakavuuden mitta
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 tunnin sisällä aktiivisen tai valestimulaation saamisesta ja 24 tunnin seuranta
|
BED-oireiden indeksi lasketaan laskemalla yhteen neljän 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, jotka arvioivat nykyisen nälän tasoa, ruoanhimoa, ruokahalua ja ahmimishalua.
Osallistujat osoittavat viivaa pitkin, missä määrin he kokevat kuvatun oireen, ja 0 cm:n kohdalla oleva merkki tarkoittaa "ei mitään" ja 10 cm tarkoittaa "äärimmäistä".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa BED-vakavuutta.
|
Lähtötaso 1 tunnin sisällä aktiivisen tai valestimulaation saamisesta ja 24 tunnin seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale Measure of General Psychopathology
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 tunnin sisällä aktiivisen tai valestimulaation saamisesta ja 24 tunnin seuranta
|
"Aiheeseen liittyvän psykopatologian" indeksi lasketaan summaamalla pisteet neljällä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jotka arvioivat heikkoutta, jännitystä, stressitasoa ja ahdistustasoa.
Osallistujat osoittavat viivaa pitkin, missä määrin he kokevat kuvatun oireen, ja 0 cm:n kohdalla oleva merkki tarkoittaa "ei mitään" ja 10 cm tarkoittaa "äärimmäistä".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötaso 1 tunnin sisällä aktiivisen tai valestimulaation saamisesta ja 24 tunnin seuranta
|
|
Viivyttele alennustehtävää
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 tunnin sisällä aktiivisen tai valestimulaation saamisesta ja 24 tunnin seuranta
|
Osallistujat täyttävät 27 kysymyksen sarjan, joista kukin vaatii valinnan pienemmän välittömän palkinnon (esim. 25 puntaa tänään) ja suuremman, myöhemmän palkinnon (esim. 35 puntaa 25 päivässä) välillä.
Mallinnustekniikoita käytetään sovittamaan aikaan diskonttaukseen liittyvä toiminto.
Pääasiallinen riippuvainen kiinnostuksen mitta on muutos diskonttauskäyrän jyrkkyydessä lähtötasosta iTBS:n jälkeiseen aikaan; Jyrkemmin laskeva käyrä edustaa taipumusta alentaa palkkioita, kun ne tulevat ajallisesti etäisemmiksi (eli pidemmälle).
|
Lähtötaso 1 tunnin sisällä aktiivisen tai valestimulaation saamisesta ja 24 tunnin seuranta
|
|
Tunteiden säätelytehtävä
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 tunnin sisällä aktiivisen tai valestimulaation saamisesta ja 24 tunnin seuranta
|
Osallistujat katselevat kuvia kansainvälisestä affektiivisten kuvien aikataulusta ja heitä pyydetään joko kokemaan tunteitaan luonnollisesti tai käyttämään uudelleenarviointistrategiaa emotionaalisen kokemuksensa lisäämiseksi tai vähentämiseksi.
Syketiedot kerätään tehtävän suorittamisen aikana.
Suurin riippuvainen kiinnostuksen kohteena oleva mitta on muutos korkeataajuisessa sykevaihtelussa kussakin tilassa (katso tai arvioi uudelleen) lähtötilanteesta TBS:n jälkeiseen aikaan.
|
Lähtötaso 1 tunnin sisällä aktiivisen tai valestimulaation saamisesta ja 24 tunnin seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Schmidt, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .